بررسی تاثیر منیزیم خوراکی بر کنترل قندخون، هموگلوبین گلیکوزیله و پارامترهای لیپیدمی بیماران مبتلا به دیابت نوع یک

بررسی تاثیر منیزیم خوراکی بر کنترل گلایسمیک و متابولیک بیماران مبتلا به دیابت نوع یک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده(با اختصاص پاکت های کدگذاری شده)، فاز 3 بر روی 120 بیمار

در این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده، 120بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، مراجعه کننده به بیمارستان امام حسین اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه(هر گروه در دو بخش بیماران دیابت یک با و بدون اضافه وزن و چاقی) تقسیم می شوند. برای گروه مداخله ساشه منیزیم خوراکی و گروه کنترل پلاسبو تجویز می شود. مداخله به صورتی انجام خواهد شد که بیمار و محقق و تحلیل گر آماری از نوع مداخله هیچ آگاهی نخواهند داشت. سپس پارامترهای خونی، لیپیدمی و شاخص توده بدنی بیماران قبل و بعد از مداخله در بین گروه ها مقایسه خواهد شد.

معیار ورود به مطالعه شامل ابتلا به دیابت نوع 1، رده سنی 6 تا 18 سال و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد. معیار عدم ورود به مطالعه شامل داشتن سابقه حساسیت به ترکیب منیزیم، ابتلا به بیماری های مزمن، استفاده از داروی خاص غیر از انسولین و استفاده از ترکیبات حاوی کلسیم می باشد.

گروه کنترل: برای بیماران در این گروه پلاسبو (بصورت ساشه) بصورت روزانه به مدت 6ماه تجویز می شود. گروه مداخله: برای بیماران در این گروه ساشه منیزیوم خوراکی بصورت روزانه طبق دستورالعمل استاندارد(متناسب با سن کودک) به مدت 6ماه تجویز می شود.

قند خون؛ هموگلوبین گلیکوزیله؛ کلسترول لیپوپروتئین با چگالی بالا(HDL)؛، کلسترول لیپوپروتئین با چگالی پایین(LDL)؛ شاخص توده بدنی(BMI)

ابتدا 60نفر از بیماران دیابت نوع یک واجد شرایط ورود به مطالعه که دچار اضافه وزن یا چاق می باشند، به روش غیرتصادفی در دسترس انتخاب می شوند. سپس بر روی 30 برگ حرف A و بر روی 30 برگ حرف B نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. سپس 60 نفر از بیماران دیابت نوع یک واجد شرایط ورود به مطالعه که دچار اضافه وزن یا چاق نمی باشند، به روش غیرتصادفی در دسترس انتخاب می شوند. سپس بر روی 30 برگ حرف C و بر روی 30 برگ حرف D نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. بدین صورت برحسب پاکت انتخاب شده بدون دخالت محقق بصورت تصادفی، بیمار به یکی از دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهد شد.

در این مطالعه سولفات منیزیم و پلاسبو از قبل توسط داروساز به یک شکل، اندازه و رنگ تهیه می شود و در اختیار محقق قرار داده می شود. او نیز بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، تجویز آن ها را انجام می دهد. همچنین فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.