چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه اثر اسفرزه و دانه کتان با دارونما بر کنترل قند خون، چربیها و یبوست در مبتلایان به دیابت نوع دو و یبوست مزمن است.
طراحی
کارازمایی یک سو کور، تصادفی شده با شاهد دارونما.بدین منظور 90 بیمار مبتلا به دیابت نوع دو و یبوست مزمن با 10 گرم اسفرزه که در بیسکویت مخلوط شده دوبار در روز یا10 گرم دانه کتان که در بیسکویت مخلوط شده دوبار در روز ، یا بیسکویت دارونما برای 12هفته دریافت می کنند. در اغاز مطالعه و 4 هفته، 8 هفته، 12 هفته پس از شروع مطالعه، قند خون ناشتا، هموگلوبین گلیکولیزه، چربی ها و امتیاز یبوست تعیین می شود. یبوست با ROME III ارزیابی می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این یک کارازمایی یک سو کور تصادفی شده با شاهد دارونما است که روی 90بیمار متوالی مبتلا به دیابت نوع 2 و علایم یبوست مزمن که به درمانگاههای مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان وابسته به دانشگاه علوم پزشگی اصفهان مراجعه می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمارانی در نظر گرفته می شوند که کمتر از سه بار در هفته اجابت مزاج داشته باشند، سن ان ها بیشتر یا مساوی 30 سال باشد، و دوره دیابت ان ها بیش از یکسال باشد. بیمارانی از مطالعه خارج می شوند که دیابت نوع 1 داشته باشند، در حال کاهش وزن باشند، داروهای پایین اورنده چربی مصرف می کنند، الیاف مصرف می کنند، مشگلات انورکتال داشته باشند، دل درد و سابقه مصرف مواد مخدر در 48 ساعت کذشته داشته باشند، هر عامل دیگری داشته باشند که در ارزیابی و درمان یبوست مداخله کند یا مبتلا به بیماری شدید قلبی، اندوکرینی، هماتولوژی، کبدی، کلیوی، متابولیک، نورولوژیک، یا روانی باشند. زنان بار دار و شیرده و انهایی که دستورات کارازمایی را مراعات نمی کنند نیز از مطالعه حذف می شوند.
گروه‌های مداخله
شرکت کنندگان در گروه دارونما بسکویت های بدون اسفرزه و شکر با طعم پرتقالی مالتودکسترین برای 12 هفته دریافت می کنند. گروه اسفرزه روزی 4 عدد بیسکویت های حاوی 10 گرم اسفرزه که از قبل در بیسکویتهای بدون شکر با طعم پرتقالی مالتودکسترین مخلوط شده، دریافت می کنند. گروه دانه کتان روزی 4 عدد بیسکویت های حاوی 10 گرم دانه کتان که از قبل در بیسکویتهای بدون شکر با طعم پرتقالی مالتودکسترین مخلوط شده، دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
`پیامد اولیه عبارت است از تحلیل عددی شدت یبوست . پیامد ثانویه عبارتست از تحلیل وزن بدن، کنتر ل قند و چربی ها .

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110416006202N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-29, ۱۳۹۶/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن جانقربانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1233 4893
آدرس ایمیل
janghorbani@hlth.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-02-20, ۱۳۹۶/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر اسفرزه و دانه کتان بر قند خون، چربیها و یبوست در مبتلایان به دیابت نوع دو و یبوست مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اسفرزه و دانه کتان بر قند خون، چربیها و یبوست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی در نظر گرفته می شوند که مبتلا به دیابت نوع دو باشند. کمتر از سه بار در هفته در سه ماه گذشته اجابت مزاج داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی از مطالعه حذف می شوند که کاهش وزن داشته باشند. خونریزی از مقعد داشته باشد دل درد داشته باشد سابقه مصرف مواد مخدر در 48 ساعت قبل داشته باشد مبتلا به بیماری قلبی شدید اختلال اندوکرینولوژی شدید اختلال هماتولوژی شدید اختلال کبدی شدید اختلال کلیوی شدید اختلال متابولیکی شدید اختلال نورولوژی یا روانی شدید زنان باردار و شیرده از مطالعه حذف می شوند بیمارانی که در شروع یا در طی پیگیری دستورات رارعایت نکنند از مطالعه حذف می شوند
سن
از سن 30 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تقسیم تصادفی بیماران طبق فهرست کامپیوتری از قبل می باشد که تفاوت ان با اعداد تصادفی تنها در این است که در هر گروه تعداد مساوی بیمار تخصیص می یابد و تخصیص تصادفی گروه در یک پاکت حاجب قرار داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این کارازمایی یک سو کور می باشد که در ان بیماران از تخصیص درمان ها اگاه نیستند. کورسازی دو درمان با تولید بیسکویت های یک شکل، با طعم و ویژگی های مشابه می باشند. تفاوت در طعم بعلت افزودن اسفرزه و دانه کتان خیلی اندک است، زیرا طعم دهنده پرتقالی طعم انها می پوشاند. چونکه هر بیمار تنها یک نوع بیسکویت در یافت می کند نمی توانند طعم ان ها را با هم مقایسه کنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشگی اصفهان
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184935331
تاریخ تایید
2015-04-21, ۱۳۹۴/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.464

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
یبوست
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation

2

شرح
متابولیسم کلسترول و چربیها
کد ICD-10
E78.7
توصیف کد ICD-10
Disorders of bile acid and cholesterol metabolism

3

شرح
افزایش قند خون
کد ICD-10
R73
توصیف کد ICD-10
Elevated blood glucose level

4

شرح
شاخص توده بدن
کد ICD-10
Z68
توصیف کد ICD-10
Body mass index [BMI]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت یبوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در اغاز مطالعه، 4، 8، و 12 هفته پس از اغاز مطالعه.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رم سه

2

شرح متغیر پیامد
وزن بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در اغاز مطالعه، 4، 8، و 12 هفته پس از اغاز مطالعه.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شاخص توده بدن و وزن بدن

3

شرح متغیر پیامد
چربی ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در اغاز مطالعه، 4، 8، و 12 هفته پس از اغاز مطالعه.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری روتین کلسترول، تری گلیسرید، لیپوپروتین کم چگالی، لیپوپروتین پر چگالی

4

شرح متغیر پیامد
قند خو ن ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در اغاز مطالعه، 4، 8، و 12 هفته پس از اغاز مطالعه.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با روش اکسیداز.

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیسکویت حاوی 10 گرم اسفرزه، دوبار در روز برای 12 هفته.ساخت شرکت کامور اصفهان
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 1: بیسکویت حاوی 10 گرم دانه کتان دوبار در روز برای 12 هفته. ساخت شرکت کامور، اصفهان.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه کنترل: بیسکویت بدون دانه کتان و اسفرزه دوبار در روز برای 12 هفته. ساخت شرکت کامور اصفهان .
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
نام کامل فرد مسوول
اشرف امین الرعایا
آدرس خیابان
خیابان خرم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184935331
تلفن
+98 31 3335 9933
ایمیل
aminorroaya@med.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر موحدیان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3070
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
نام کامل فرد مسوول
نورالدین سلطانیان
موقعیت شغلی
دکتر/ دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان خرم
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184935331
تلفن
+98 913 313 2180
فکس
ایمیل
noreddinsol121@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محسن جانقربانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان اتش، کوچه زهره، پلاک 38
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184935331
تلفن
+98 31 3233 4893
فکس
ایمیل
janghorbani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محسن جانقربانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان اتش
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184935331
تلفن
+98 31 3233 4893
فکس
ایمیل
janghorbani@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار نتایج در مجله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از اسفند 1397
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هم دانشگاهیان و هم شاغلان صنایع
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هنوز تصمیم نگرفته ایم.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از محسن جانقربانی با ایمیل janghorbani@ yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با تماس با محقق اصلی.
سایر توضیحات
در حال خواندن...