مقایسه تاثیر دو داروی والزارتان ۸۰ میلی گرم و آملودیپین ۵ میلی گرم به صورت ترکیبی در یک قرص و در دو قرص جداگانه در کنترل فشار خون ۲۴ ساعته

مقایسه اثر ترکیب دو داروی والزارتان 8۰ میلی گرم و آملودیپین 5 میلی گرم به صورت combination fix dose therapy و combination free drug therapy در کنترل فشار خون ۲۴ ساعته بیماران مبتلا به فشار خون

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دو سویه کور، با دو گروه موازی، فاز 3 بر روی 136 بیمار.

این مطالعه در کلینیک قلب پروفسور کجوری در شیراز انجام می شود. در یکی از گروههای مداخله از ترکیب داروی والزارتان 80 میلی گرم و آملودیپین 5 میلی گیرم به صورت قرصهای جداگانه و در گروه دیگر از همان داروها با همان دوز اما به شکل fix dose combination در یک قرص استفاده می شود. فشار خون ۲۴ ساعته بیماران به وسیله هولتر مانیتورینگ یک بار در ابتدای کار و سپس بعد از ۲ ماه اندازه گیری می شود و اطلاعات به دست آمده از دو گروه مقایسه می شوند. شرکت کنندگان در مطالعه، ارایه دهندگان خدمت، محققان و افرادی که اطلاعات و داده های مطالعه را آنالیز میکنند کور هستند. بیماران به دو گروه A , B طبق روش تصادفی ذکر شده تقسیم میشوند اما افراد فوق از این گروه بندی اطلاع نخواهند داشت.

معیار ورود: 1- سن بین 35 تا 70 سال 2- بیماران تازه تشخیص داده شده فشار خون بالا 3- بیماران استیج 1و2 فشار خون معیار عدم ورود: 1- فشار خون شدید 2- فشار خون ثانویه 3- افراد با سابقه بیماری ایسکمیک قلبی 4- بیمارانی که قبل از شروع مطالعه داروی ضد فشار خون مصرف کرده اند 5- بیمارانی که رضایت جهت ورود به مطالعه ندارند

در یکی از گروههای مداخله از ترکیب داروی والزارتان 80 میلی گرم و آملودیپین 5 میلی گیرم به صورت قرصهای جداگانه و در گروه دیگر مداخله از همان داروها با همان دوز اما به شکل fix dose combination در یک قرص استفاده می شود. فشار خون ۲۴ ساعته بیماران به وسیله هولتر مانیتورینگ یک بار در ابتدای کار یعنی قبل از دریافت دارو توسط بیمار و سپس بعد از ۲ ماه اندازه گیری می شود و اطلاعات به دست آمده از دو گروه مقایسه می شوند.

میانگین فشارخون سیستولیک و دیاستولیک 24 ساعته، میانگین فشار خون سیستولیک و دیاستولیک در روز، میانگین فشار خون سیستولیک و دیاستولیک در شب.

روش تصادفی سازی در این مطالعه به صورت بلوک جایگشتی(permutation block randomization) میباشد (سایز بلوک=4) که بر اساس لیست تصادفی ارایه شده با استفاده از کامپیوتر و از طریق سایت randomization.com ارایه شده است و افراد به دو گروه درمانی با استفاده از این لیست تصادفی اختصاص می یابند. فردی به عنوان دستیار، بیمارانی که صلاحیت ورود به طرح را بر مبنای معیارهای ورود و عدم ورود دارند بر اساس لیست تصادفی ارایه شده به گروههای مداخله وارد میکنند (گروههای A و B) و بیماران را با استفاده از لیست تصادفی تهیه شده به دو گروه 68 نفره اختصاص می دهد. دستیار فردی متفاوت با محققان و درمانگران و ارایه دهندگان خدمت میباشد و محققان و درمانگران از نوع داروی تخصیص یافته به هر گروه بی اطلاع هستند و فقط از تخصیص داده های رمز گذاری شده با حروف A و B آگاهی دارند که پس از اتمام آنالیز، مشخص می شود هر کدام از این حروف به کدام دارو مربوط بوده است‌.

کورسازی برای staff ، ارائه دهندگان خدمت و افرادی که نتایج را تحلیل میکنند وجود دارد. برای این منظور بیماران به دو گروه A و B تقسیم میشوند( طبق روش تصادفی سازی ذکر شده) به گونه ای که هیچ یک از افراد از مجریان طرح و همکاران و staff نمیدانند گروه A یا گروه B مربوط به کدام دارو است. هم چنین افرادی که در نهایت داده ها را جمع آوری کرده و آنالیز هولترها را انجام داده و داده ها را آنالیز میکنند نیز از گروه بندی بیماران اطلاع نداشته و در این مطالعه کور هستند.

به دلیل حفظ اصل رازداری و محرمانه بودن اطلاعات بیماران