چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تأثير آموزش مهارت هاي مقابله اي بر افسردگي و تبعیت از درمان بيماران مبتلا به نارسايي قلب
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده با دو گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی ، یک سویه کور بر روی 72 بیمار مبتلا به نارسایی قلب انجام خواهد شد. جهت تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 72 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان شهید رجایی تهران انجام خواهد شد. در گروه مداخله مهارت های مقابله ای آموزش داده خواهد شد ولی گروه کنترل هیچ آموزشی دریافت نخواهند کرد. پس از اتمام مداخله افسردگی و تبعیت از درمان بیماران سنجیده خواهد شد. بیماران، مراقبین بهداشتی، ارزیابی کنندگان پیامدهای بالینی و آنالیزکننده داده ها نسبت به گروه ها بی اطلاع خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل تشخیص قطعی نارسایی قلبی، عدم شرکت هم زمان در دوره های آموزشی مشابه، رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه، عدم وجود بیماری شناختی - رفتاری می باشد. معیار های عدم ورود داشتن سابقه برنامه آموزشی مشابه می باشد.
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله علاوه بر مراقبت های روتین بیمارستان، مهارت های مقابله ای در 12جلسه 20 دقیقه ای به صورت مکالمه تلفنی آموزش داده خواهد شد. برای گروه کنترل مراقبت های روتین بیمارستان انجام می شود و آموزش دیگری داده نخواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
افسردگی و تبعیت از درمان بیماران

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221017056217N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-17, ۱۴۰۱/۰۹/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده تقوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 2116
آدرس ایمیل
sepideh1349@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثير آموزش مهارت هاي مقابله اي بر افسردگي و تبعیت از درمان بيماران مبتلا به نارسايي قلب مراجعه کننده به بیمارستان شهید رجایی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثير آموزش مهارت هاي مقابله اي بر افسردگي و تبعیت از درمان بيماران قلبی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص قطعی نارسایی قلبی عدم شرکت هم زمان در دوره های آموزشی دیگر رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه عدم وجود بیماری شناختی - رفتاری
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه داشتن برنامه آموزشی مشابه
سن
از سن 16 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به طور تصادفی بر اساس معیارهای ورود به مطالعه انتخاب خواهند شد و با استفاده از قرعه کشی به دو گروه 35 نفری مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. بدین صورت که پس از انتخاب هر بیمار، نام بیمار در پاکت مهر و موم شده نوشته می شود و از فردی غیر از پژوهشگر خواسته می شود که جهت اختصاص به گروه مداخله یا کنترل آن را انتخاب کند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه تصادفی سازی توسط محقق انجام خواهد شد و سایر افراد از جمله مراقبین بالینی، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از تخصیص نمونه ها به گروه های کنترل و مداخله اطلاعی نخواهند داشت. بدین صورت که پس از انجام مداخله توسط محقق، پرسشنامه ها توسط کمک پژوهشگری که نسبت به نوع گروه نمونه ها بی اطلاع خواهد بود تکمیل می شود. داده ها نیز توسط فردی که باز هم از نوع گروه نمونه ها بی اطلاع بود، تجزیه و تحلیل خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش مرکزآموزشی، تحقیقاتی، و درمانی قلب و عروق شهید رجایی.
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولی عصر (عج) - جنب پارک ملت - نبش نیایش مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2022-02-23, ۱۴۰۰/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1400.119

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی احتقانی قلب
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure

2

شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی در پرسشنامه بک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بلافاصله بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره افسردگی بک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
نمره تبعیت از درمان در پرسنامه تبعیت از درمان مدانلو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بلافاصله بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسنامه تبعیت از درمان مدانلو

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش مهارت های مقابله ای شامل روش های آرامسازی، تصویرسازی ذهنی، مکانیسم سازگاری، روش حل مسأله، کنترل خشم بهصورت مکالمه تلفنی و تعامل دو طرفه آموزش داده خواهد شد. این مداخله در 12 جلسه 20 دقیقه ای در طول یک ماه آموزش داده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای دریافت نخواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
سپیده تقوی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر - چنب پارک ملت - بیمارستان شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
sepideh1349@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
نام کامل فرد مسوول
سعید حسینی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر - چنب پارک ملت - بیمارستان شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
hosseini@rhc.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز آموزشی، تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهید رجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سپیده تقوی
موقعیت شغلی
متخصص داخلی قلب وفلوشیپ نارسایی قلب
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر - چنب پارک ملت - بیمارستان شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
sepideh1349@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سپیده تقوی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر - چنب پارک ملت - بیمارستان شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
sepideh1349@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سپیده تقوی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
قلب
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر - چنب پارک ملت - بیمارستان شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 23921
ایمیل
sepideh1349@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...