چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف از انجام این مطالعه، ساخت ارتوز پا-مچ-پایی بومی، بررسی و مقایسه-ی نحوه-ی عملکرد آن با دو ارتوز دیگر بر درد، عملکرد، رضایتمندی و راستای بیومکانیکی زانو افراد مبتلا به استئوآرتریت کمپارتمان داخلی زانو میباشد.
طراحی
مطالعه از نوع کارازمایی بالینی، یک سویه کور، دارای سه گروه موازی، تصادفی شده، بر روی ۳۰ بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه شامل طراحی و ساخت ارتوز پا-مچ پایی می-باشد. به صورت قبل و بعد در محیط آزمایشگاه آنالیز راه-رفتن بررسی می-شود. همچنین در این مطالعه متغیرهای مورد نظر قبل و بعد از 6 هفته استفاده-ی ارتوز بصورت درون-گروهی و بین-گروهی از طریق برسش-نامه Knee injury and osteoarthritis outcome score) koos) , روش AMI (Angle measurement using images of bony promineces) با هم در سه گروه مقایسه خواهندشد. به بیماران از بدو ورود به ترتیب حضور در مطالعه کدی از یک تا سی داده-خواهدشد. روی پرونده بیماران و کلیه پرسش-نامه ها تنها کد هر بیمار ثبت خواهدشد. کد تنها در دست درمانگر و خود بیمار قرار خواهد گرفت. بیماران از وجود گروههای درمانی دیگر بیخبر میباشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بیماران 45 تا 60 سال باشند. یافته-های رادیولوژیکی کمپارتمان داخلی زانو بر اساس مقیاس Kellgren-Lawrence (درجه 2و3). بیماران محدودیت حرکتی در راه-رفتن و ایستادن نداشته باشند. بیماران بدون هیچ گونه وسیله کمکی راه بروند. ؛ معیار عدم ورود: واریس و بیماری-های دیگر که بر روی الگوی راه-رفتن تأثیر می-گذارد. سابقه صدمات اخیر به زانو. بیماری-های نورولوژیک که به تشخیص پزشک باشد. مشكلات ليگاماني در زانو – پارگي مينيسك. عدم توانایی پوشیدن کفش (کمتر از هشت ساعت در روز).
گروه‌های مداخله
افراد در 3 گروه به صورت تصادفی تقسیم می-شوند. در هر یک از گروه-های آزمون به طور تصادفی ارتوزهای کفی با گوه خارجی، زانوبند والگوس و ارتوز "پا - مچ پا" داده می-شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد، عملکرد، رضایتمندی و راستای بیومکانیکی زانو

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20221017056212N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-20, ۱۴۰۲/۰۲/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مائده محمودی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 385 7516
آدرس ایمیل
mahmoodi.maede93@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تأثیر ارتوز با اعمال نیروی بیومکانیکی مستقیم در مقایسه با ارتوزهای با اعمال نیروی بیومکانیکی غیرمستقیم بر درد، عملکرد، رضایتمندی و راستای زانو در افراد مبتلا به استئوآرتریت کمپارتمان داخلی زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی تأثیر ارتوز در افراد مبتلا به استئوآرتریت کمپارتمان داخلی زانو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران 30 تا 65 سال باشند. یافته-های رادیولوژیکی کمپارتمان داخلی زانو بر اساس مقیاس Kellgren-Lawrence (درجه 2و3). بیماران محدودیت حرکتی در راه-رفتن و ایستادن نداشته باشند. بیماران بدون هیچ گونه کمکی راه بروند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
واریس و بیماریهای دیگر که بر روی الگوی راه-رفتن تأثیر می-گذارد. سابقه صدمات اخیر به زانو. بیماری-های نورولوژیک که به تشخیص پزشک باشد. مشكلات ليگاماني در زانو – پارگي مينيسك. عدم توانایی پوشیدن کفش (کمتر از هشت ساعت در روز).
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی تهران
آدرس خیابان
ولنجک بلوار دانشجو بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تاریخ تایید
2021-10-27, ۱۴۰۰/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.USWR.REC.1400.166

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوآرتریت داخلی زانو
کد ICD-10
M17.0
توصیف کد ICD-10
Bilateral primary osteoarthritis of knee

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد/عملکرد/راستای زانو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، بعد از ۶ هفته.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
برسشنامه Knee injury and osteoarthritis outcome score/ روشAngle measurement using images of bony promineces برای اندازه گیری راستای زانو

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله ۱ :زانوبند: این زانوبند برای بیماران مبتلا به استئوآرتریت کمپارتمان داخلی زانو استفاده می-شود. زانوبند با ایجاد یک نیروی سه نقطه فشار بوسیله کشش استرپ باعث کاهش بار از کمپارتمان داخلی می-شود. نیروی سه نقطه فشار با کم کردن طول بازوی اهرمی نیروی عکس-العمل زمین و بدنبال آن کم شدن گشتاور داخلی وارده به مفصل زانو فشار را از سمت داخلی زانو می-کاهد. زانوبند والگوس مورد استفاده در این مطالعه دارای یک بار داخلی، استرپ-های متقاطع (اعمال نیروی خارجی) ، دوشل یکی در ناحیه ران و دیگری در ناحیه ساق از جنس پلی پروپلین که از طریق مفصل داینامیک به هم متصل می-شوند، می-باشد. دو سوم فمور در بالا و تیبیا در پایین توسط ارتوز پوشش داده-می-شود. برای ساخت زانوبند به سه اندازه محیطی از محل اوج عضلات کاف، محیط مفصل زانو و 17 سانتی-متر بالای زانو داریم. ارتوز زانو بر اساس سه اندازه و برای هر بیمار به صورت جداگانه و سفارشی ساخت ساخته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله ۲: کفی با گوه خارجی-کفی پیش ساخته بر اساس سایز پای بیماران به آنها داده خواهد شد. با توجه به بررسی مطالعات، کفی تمام طول کف پایی را در بر می-گیرد، دارای آرک ساپورت و 6 میلی-متر گوه خارجی خواهد بود. در این مطالعه از کفی پیش ساخته به همراه گوه-ی خارجی 6 درجه از جنس چوب پنبه شبیه ترموکورک با دانسیته-ی 60 دورمتر که در کفش راحت و مخصوص پیاده روی بیمار قرار بگیرد، استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

3

شرح مداخله
گروه مداخله ۳: ارتوز پا-مچ پایی برای هر فرد به صورت سفارشی ساخت، ساخته می-شود، و به منظور ایجاد گشتاور والگوس گوه خارجی زیر سطح کف پایی آن تعبیه خواهد شد. از پای هر فرد قالب گیری انجام می-گیرد. سپس قالب بعد از انجام اصلاحات لازم آماده ورق کشیدن می-گردد. ورق مورد استفاده در این ارتوز از جنس پلی-اتلین و بر روی قالب ساخته شده از پای هر فرد کشیده می-شود. ارتوز پا- مچ پایی با نگه داشتن عمودی مفصل مچ پا و استخوان تیبیا از چرخش خارجی استخوان تیبیا جلوگیری کرده، و انتظار داریم با جلوگیری از چرخش خارجی تیبیا، بازوی اهرمی نیروی عکس-العمل زمین در نتیجه گشتاور اداکتوری وارده به مفصل زانو کاهش پیدا کند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی
نام کامل فرد مسوول
مائده محمودی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۵۷۱۳۸۷۱
تلفن
+98 21 2218 0083
ایمیل
Mahmoodi.maede93@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
احمد دلبری
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو. بن بست کودکیار, دانشگاه علوم توانبخشی و سلامت اجتماعی، مرکز تحقیقات سالمندی.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 21 2218 0154
ایمیل
Mahmoodi.maede93@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات سالمندی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مائده محمودی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوزیست-بروتزست
آدرس خیابان
اوین. بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 911 385 7516
ایمیل
Mahmoodi.maede93@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مائده محمودی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ازگل، میدان ازگل، ۶۰ ، واحد ۲.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 911 385 7516
فکس
ایمیل
Mahmoodi.maede93@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
مائده محمودی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ازگل، میدان ازگل، ۶۰ ، واحد ۲.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713871
تلفن
+98 911 385 7516
فکس
ایمیل
Mahmoodi.maede93@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...