بررسی اثر فرآورده خوراکی طب سنتی ایران حاصل از ابریشم(Bombyx mori L. Cocoon) بر اختلال عملکرد جنسی و کیفیت زندگی زنان در سنین باروری و مقایسه آن با پلاسبو.کارآزمایی بالینی سه سوکور تصادفی شده

هدف اصلی :تعیین اثر فرآورده خوراکی طب سنتی ایران حاصل از ابریشم(Bombyx mori L. Cocoon) بر اختلال عملکرد جنسی و کیفیت زندگی زنان در سنین باروری و مقایسه آن با پلاسبو.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده توسط اپیدمیولوژیست، بر روی 74 بیمار.

بيماران با اختلال عملکرد جنسی مراجعه كننده به سلامتکده طب ایرانی قم و درمانگاه های علوم پزشکی قم از جمله مرکز ناباروری ریحانه بیمارستان نکویی که معیارهای ورودی مطالعه را داشته باشند توسط محقق انتخاب می شوند، سپس جزئیات مطالعه توسط محقق توضیح داده خواهد شد، سپس پرسشنامه ای از مشخصات دموگرافیک و اطلاعات بیماری تنظيم شده و بیماران به صورت تصادفی در یکی از دو گروه درمانی قرار می گیرند.

۱. زنان سنین ۱۸تا۵۰ سال ۲. همسردار بودن زن و تک همسر بودن شوهر وی ۳. امتیاز پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنانFSFI<۲۸ در ارزیابی اولیه ۴. افراد دارای BMI کمتر از ۳۰ 5. داشتن رضایت آگاهانه جهت شرکت در مطالعه

گروه مداخله: به بیماران فرآورده طب سنتی ایران حاوی ابریشم داده خواهد شد. شربت ابریشم طی مدت 3 هفته روزانه سه بار و هر بار 10 سی سی میل می شود. گروه کنترل: به بیماران فرآورده پلاسبو(دارونما) داده خواهد شد. شربت دارونما طی مدت 3 هفته روزانه سه بار و هر بار 10 سی سی میل می شود.

عملکرد جنسی بانوان، کیفیت زندگی

بیماران با استفاده از روش تصادفی بلوک متعادل با اندازه بلوک های 4 و 6 به دو گروه تقسیم می شوند. توالی تصادفی توسط یک متخصص اپیدمیولوژیست با اجرای یک برنامه آنلاین در وب سایت (https://www.sealedenvelope.com) ایجاد می شود. به دلیل استفاده از کدهای خاصی که توسط وب سایت ایجاد می شود ، مخفی سازی تخصیص نیز ضمانت می شود.

در این مطالعه بیمار، محقق (مجری طرح (پزشک)) و مشاور آمار از محتوای شربت اطلاعی نخواهند داشت و کورسازی جهت آنها انجام خواهد شد. فقط داروساز طب سنتی که مسئول تهیه شربت فرآورده طب سنتی ایرانی و شربت پلاسبو می باشد از محتوای شربت های دارویی اطلاع خواهد داشت. افرادی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند در صورت تمایل برای شرکت در مطالعه پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه کتبی، شربت فرآورده طب سنتی ایرانی و دارونما را که در بسته بندی یکسان و کاملا مشابه از نظر ظاهر، رنگ و رایحه می باشند به صورت تصادفی دریافت می کنند. برای هر کدام از شربت ها کد خاصی در نظر گرفته خواهد شد و روی لیبل شربت ثبت خواهد شد. از کدهای دارویی فقط مشاور داروساز اطلاع خواهد داشت. داروها در اختیار پزشک و مجری طرح و بیمار قرار خواهد گرفت. کد هر شربت مختص به هر بیمار در پرونده و چک لیست بیمار توسط مجری درج خواهد شد. در انتهای مطالعه جهت آنالیز آماری اطلاعات و فرم چک لیست بیماران در اختیار مشاور آمار قرار خواهد گرفت و پس از آنالیز داده ها کد شربت ها توسط متخصص داروسازی در اختیار مجری و مشاور آمار جهت آنالیز نهایی قرار خواهد گرفت.

در صورت درخواست از طرف محققین داده ارسال خواهد شد.کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراک گذاری است.

پس از چاپ نتایج مطالعه

داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

داده ها فقط جهت استفاده در مقالات منتشره از پژوهش قابل استفاده خواهد بود و به شیوه دیگری در اختیار عموم قرار نخواهد گرفت.

جهت دریافت مستندات و داده های مورد نظر به دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی قم مراجعه فرمایید.

از زمان اعلام درخواست به فرد مسوول و اثبات مدارک علمی فرد درخواست دهنده مبنی بر اینکه محقق شاغل در دانشگاه باشند و نیز بررسی مطالعه و تحقیق مربوطه، داده ها قابل دسترسی خواهد بود.