هدف این مطالعه عبارتست از ارزیابی اثر دوز کم ویتامین D همراه با درمان جاری مالتیپل اسکلروز در پیشگیری از پیشرفت بیماری. یک کارآزمایی شاهددار دو سو کور تصادفی شده مرحله 2 بین اکتبر 2008 و 2011 شامل 50 بیمار تأیید شده 25 تا 57 ساله و با ویتامین D سرم طبیعی انجام می شود. بیماران بطور تصادفی برای دریافت درمان با کالسیتریول به مقدار تا 5/0 میکروگرم روزانه یا دارونما همراه با درمان MS تخصیص می یابند. پاسخ به درمان هر دو ماه یکبار ارزیابی می شود. سنجش پیامدهای اولیه و ثانویه عبارت است از تعداد عود و تعییرات در میانگین EDSS.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104166202N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-04-29, ۱۳۹۰/۰۲/۰۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-29, ۱۳۹۰/۰۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن جانقربانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 1233 4893
آدرس ایمیل
janghorbani@hlth.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-04-01, ۱۳۸۸/۰۱/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-06-01, ۱۳۹۰/۰۳/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ویتامین D بر پیشرفت بیماری مالتیپل اسکلروز: یافته های اولیه یک کارازمائی شاهد دارونما دار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین D بر پیشرفت بیماری مالتیپل اسکلروز: یافته های اولیه یک کارازمائی شاهد دارونما دار تصادفی شده
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: هر دو جنس، سن بین 15 و 60 سال، تشخیص MS با MRI ، بالینی یا آزمایشگاهی، میانگین (انحراف معیار)، دوره بیماری 3/4 (2/2) سال، دامنه آن 1 تا 12 سال، عملکرد نورولوژیک پایدار برای حداقل 1 ماه قبل از ورود به مطالعه، امتیاز ٍedss کمتر یا مساوی 6، سطح ویتامین D سرم بیشتر از 40ng/ml، تمایل به ادامه درمان جاری برای مدت مطالعه
معیارهای خروج: شواهدی دال بر ناهنجاریهای نورولوژیک، روانی، قلبی، آندوکرینی، خونی، کبدی، کلیوی یا عملکردهای متابولیکی، مصرف دیژیتالیسن، ملکمل ویتامین D، هر حالت مستعد کننده هیپرکالسمی، سنگ کلیه، نارسایی کلیوی و آبستنی که با شرح حال، معاینه، و آزمونهای خون تعیین می شود. موارد مالتیپل اسکروز پیشرونده ثانویه و اولیه، بارداری، عدم استفاده از روش مطکئن ÷یشگیری در زنان سنین باروری
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
دانشکده بهداشت ، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
کد پستی
8144503500
تاریخ تایید
2008-06-07, ۱۳۸۷/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
386369
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مالتیپل اسکلروز
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
EDSS
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و ماههای 2، 4، 6، 8، 10، و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی توسط نورولوژیست واجد شرایط
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع مطالعه و ماههای 2، 4، 6، 8، 10، و 12
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی بالینی توسط نورولوژیست واجد شرایط
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کلستیرول (با نام تجاری زاویترول شرکت داروسازی زهران، تبریز، ایران)، 25/. میکروگرم روزانه و سپس 5/. میکروگرم در روز پس از دو هفته، به مدت 12 ماه (کپسول خوراکی دو بار در روز قبل از غذا). علاوه بر داروهای دریافت شده برای مالتیپل اسکلروز.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کپسول دارونما، دو بار در روز قبل از غذا به مدت 12 ماه، علاوه بر داروهای دریافت شده برای مالتیپل اسکلروز.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز پژوهشهای علوم اعصاب اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محسن جانقربانی و وحید شایگان نژاد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
وحید شایگان نژاد
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟