مقایسه اثر ترکیب هیدروکینون 4% و پلاسما غنی از فاکتور رشد (PRGF) باهیدروکینون 4% به تنهایی
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی دو سویه کور تصادفی شده می باشد.و دارای گروه کنترل می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
این طرح از نوع مطالعات کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور می باشد.تعداد 20 نفر بیمار زن با حداقل سن 18 سال و حداکثر سن 50 سال با ملاسمای تشخیص داده شده مراجعه کننده به درمانگاه پوست بیمارستان افضلی پور کرمان وارد مطالعه می گردند.گروه مداخله ترکیب هیدروکینون 4% و پلاسما غنی از فاکتور رشد (PRGF) و گروه کنترل هیدروکینون 4% به تنهایی دریافت میکنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورودشامل زنان با سن حداقل 18 سال و حداکثر 50 سال با ملاسمای تشخیص داده شده شرایط خروج شامل خانم حامله, شیرده, مصرف قرص های پیشگیری از بارداری در 12 ماه گذشته, سابقه حساسیت به محتویات فرمولاسیون
گروههای مداخله
گروه مداخله ترکیب هیدروکینون 4% ساخت شرکت شفا (به صورت موضعی و یک بار در روز به مدت 3 ماه) و تزریق ترکیب پلاسما غنی از فاکتور رشد (PRGF) به صورت تزریق هر دوهفته یک بار تا شش جلسه در یک سمت صورت و گروه کنترل سمت مقابل صورت با درمان هیدروکینون 4% ساخت شرکت شفا به تنهایی (به صورت موضعی یک بار در روز تا 3 ماه)
متغیرهای پیامد اصلی
شدت ملاسما, میزان رضایت بیمار, میزان رضایت پزشک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221016056188N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه کریمی مسکونی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 4225 5142
آدرس ایمیل
mahboobap339@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-10, ۱۴۰۱/۰۸/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-10, ۱۴۰۱/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان هیدروکینون 4% در مقایسه با درمان ترکیبی با پلاسما غنی از فاکتور رشد (PRGF) در درمان ملاسما
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی درمان پلاسما غنی از فاکتور رشد(PRGF) در ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زن بین 18 تا 50 سال
بیماران با ملاسمای تخیص داده شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی
شیردهی
استفاده از قرص های خوراکی پیشگیری از بارداری
حساسیت به محتوای فرمولاسیون
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
1-درمان ترکیبی هیدروکینون 4% و پلاسمای غنی از فاکتور رشد(PRGF) در یک سمت صورت 2-درمان هیدروکینون 4% به تنهایی در سمت مقابل صورت
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای هر بیمار از روش تصادف سازی ساده (با انداختن سکه)استفاده می شود جهت تعیین اینکه کدام سمت صورت درمان ترکیبی و در نتیجه سمت مقابل صورت درمان هیدروکینون4% تنها را دریافت کند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه ما به صورت دو سو کور انجام شد بدان معنا که نوع درمان برای فرد ارزیابی کننده پاسخ به درمان و آنالیز کننده داده نامشخص بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهارراه طهماسب آباد , خیابان ابن سینا, معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2022-10-31, ۱۴۰۱/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1401.161
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.4
توصیف کد ICD-10
other melanin hyperpigmentation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت ملاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4, 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس امتیاز به دست آمده از سیستم امتیازدهی وسعت و شدت ملاسما
2
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
4, 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از سیستم ارزیابی بیمار
3
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت پزشک
مقاطع زمانی اندازهگیری
4, 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از امتیاز سیستم ارزیابی پزشک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 4, 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله معاینه بالینی و طبقه بندی شدت عوارض به خفیف , متوسط و شدید
2
شرح متغیر پیامد
تورم
مقاطع زمانی اندازهگیری
4, 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله معاینه بالینی و طبقه بندی شدت عوارض به خفیف , متوسط و شدید
3
شرح متغیر پیامد
سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
4, 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با توجه به بیان حس بیمار و طبقه بندی شدت عوارض به خفیف , متوسط و شدید
4
شرح متغیر پیامد
خشکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه(قبل از شروع مداخله) و 4, 8 و 12 هفته پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله معاینه بالینی و طبقه بندی شدت عوارض به خفیف , متوسط و شدید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ترکیب هیدروکینون 4% (شرکت سازنده شفا-ایران) به صورت موضعی یک بار در روز و تزریق پلاسما غنی از فاکتور رشد (PRGF) به صورت تزریقی هر دو هفته یک بار به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیدروکینون 4% (شرکت سازنده شفا-ایران) به تنهایی به صورت موضعی یک بار در روز به سمت مقابل صورت به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
رضوان امیری
آدرس خیابان
کرمان-بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8328
ایمیل
rezvanamiri1358@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا فارسی نژاد
آدرس خیابان
بلوار جهاد-خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
afarsinejad@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضوان امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
کرمان-بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8328
ایمیل
rezvanamiri1358@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضوان امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8328
ایمیل
rezvanamiri1358@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضوان امیری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه امام-بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8328
ایمیل
rezvanamiri1358@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست