تاثیر مشاوره آموزشی_حمایتی با مردان بر دیسترس همسران باردار آنها: یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی
طراحی
برای تخصیص مشارکت کنندگان به گروه های مطالعه از روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تای و6 تایی و با نسبت تخصیص 1:1 استفاده خواهدشد. تخصیص افراد در گروه های مطالعه و کنترل توسط فرد غیر درگیر در طرح انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
با توجه به اهمیت نقش همسران در روند بارداری و اهمیت سلامت زن در دوران بارداری، این مطالعه در یک چهارم از مراکز بهداشتی( کل مراکز84) که به روش تصادفی و با استفاده از وب سایت www.random.org انتخاب شده اند، اجرا خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بارداری 18 تا 24 هفته، تمایل همسر به شرکت، سواد خواندن و نوشتن زوجین، عدم مصرف داروهای ضد افسردگی آرام بخشها، عدم وقوع حوادث ناگوار در طی 6 ماه اخیر، افراد با نمره دیسترس 24 به بالا
شرایط خروج: داشتن مشکلات مامایی
گروههای مداخله
گروه مداخله: جهت گروه مداخله، مشاورۀ آموزشی انجام خواهد شد. در این راستا تعداد 4 جلسه مشاوره 45 الی 60 دقیقه ای دقیقه ای در فواصل زمانی یک هفته و در گروه های 8 تا 10 نفره اجرا خواهد شد. در تمامی جلسات مشاوره، فقط پدران حضور خواهند داشت و تلاش خواهد شد از اصول و فنون مشاوره جهت برقراری ارتباط مؤثر بهره گرفته شود و فضای جلسات مشاوره، فضای توأم با احترام و صمیمیت و تقویت روحیۀ اعتماد به نفس و فراهم نمودن زمینۀ مشارکت افراد در مباحث گروهی خواهد بود. محل و زمان مشاوره آموزشی بر اساس تمایل شرکت کنندگان خواهد بود.
گروه کنترل: مداخله ی خاصی انجام نخواهد شد.پس از اتمام مطالعه در یک جلسه آموزشی محتوای مشاوره به شکل کتابچه در اختیار گروه کنترل قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
دیسترس زنان باردار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110524006582N38
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-11, ۱۴۰۱/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهین کمالی فرد
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 414796770
آدرس ایمیل
kamalifardm@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-03, ۱۴۰۲/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-02, ۱۴۰۳/۰۱/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاوره آموزشی_حمایتی با مردان بر دیسترس همسران باردار آنها: یک کارآزمایی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاوره آموزشی_حمایتی با مردان بر دیسترس همسران باردار آنها
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری 18 تا 24 هفته
تمایل همسر به شرکت در کلاسهای مشاوره
سواد خواندن و نوشتن زوجین
عدم مصرف داروهای ضد افسردگی آرام بخشها
عدم وقوع حوادث ناگوار در طی 6 ماه اخیر
افراد با نمره دیسترس 24 به بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن مشکل مامایی شامل احتمال زایمان زودرس، دیابت، هیپرتانسیون
ناهنجاری مادر زادی شناخته شده
دریافت خدمات مشاوره ای خارج از مطالعه توسط زوجین قبل از مطالعه
دو قلویی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از اخذ مجوز های لازم اقدام به نمونه گیری خواهد شد. یک چهارم از مراکز بهداشتی( کل مراکز84) به روش تصادفی و با استفاده از وب سایت www.random.org انتخاب خواهند شد. از آنجایی که نمونه گیری چند مرحله ای است در ابتدا مراکز بهداشتی بطور تصادفی انتخاب خواهند شد بدین ترتیب که مراکز را از 1 تا 84 شماره گذاری کرده و در نرم افزار random.org دستور انتخاب تصادفی یک چهارم را می دهیم، اعداد انتخاب شده در لیست نشان دهنده مراکز منتخب تصادفی خواهد بود. از مراکز منتخب، نمونه گیری به روش آسان انجام خواهد شد سپس مشارکت کنندگان به گروه های مطالعه (مشاوره ی حمایتی با پدران و گروه کنترل) تخصیص خواهند یافت. جهت تخصیص تصادفی افراد مورد مطالعه با روش بلوک بندی تصادفی با استفاده از نرم افزارRAS و از طریق بلوک چهارتایی و شش-تایی و با نسبت تخصیص 1:1 استفاده خواهد شد. تخصیص افراد در گروه های مطالعه و کنترل توسط فرد غیر درگیر در طرح انجام خواهد شد. به جهت پنهان سازی تخصیص(allocation concealment) نوع مداخله توسط فرد غیر درگیر در مطالعه در کاغذی نوشته شده ودر داخل پاکت های مات پشت سر هم شماره گذاری شده قرار خواهد گرفت. پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه پاکت مربوطه به ترتیب ورود به مطالعه باز و مداخله اجرا خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- سازمان مرکزی شماره 2- معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2023-02-18, ۱۴۰۱/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.907
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسترس زنان باردار
کد ICD-10
F43.2
توصیف کد ICD-10
Adjustment disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان دیسترس زنان باردار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و چهار هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس دیسترس بارداری تیلبرگ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان خشونت زنان باردار
مقاطع زمانی اندازهگیری
چهار هفته پس از اتمام مداخله در دو گروه مداخله و کنترل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس تدبیر حل اختلاف مورد استفاده برای خشونت خانگی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جهت گروه مداخله، مشاورۀ آموزشی انجام خواهد شد. در این راستا تعداد 4 جلسه مشاوره 45 الی 60 دقیقه ای دقیقه ای در فواصل زمانی یک هفته و در گروه های 8 تا 10 نفره اجرا خواهد شد .مشاوره به زبان آذری خواهد بود. در تمامی جلسات مشاوره، فقط پدران حضور خواهند داشت. محل و زمان مشاوره آموزشی بر اساس تمایل شرکت کنندگان خواهد بود. رئوس محتوای جلسات مشاوره شامل: معارفه، بیان اهداف طرح، گوش دادن به حرف مراجعان، توجه به نکته اصلی مشکلات و درگیری ذهنی و شنیدن نظرات آنان، مفهوم مشاوره آموزشی حمایتی و تاثیر دیسترس بر مادر وجنین در دوران بارداری، نقش پدر در حمایت از مادر باردار، بیان عوارض کمبود حمایت از زنان باردار و پیامد های ان بعد از تولد، اهمیت نقش پدران در دوران بارداری، اهمیت پیوند پدر با جنین و وظایف پدران در طی بارداری و زایمان روابط جنسی و تغیرات پیرامون آن در بارداری، بهداشت روان در دوران بارداری، خشونت در بارداری و عوارض آن بر مادر وجنین ودیسترس زن باردار، تغیرات آناتومی فیزیولوژی و هورمونی در طی بارداری و تاثیر این تغییرات بر روی جسم و به خصوص روان مادر و ارائه راهکارهایی برای تطابق بیشتر با این تغییرات، نقش پدر در کمک به سازگاری مادر با این تغییرات، آشنایی با مراحل رشد جنین در طول بارداری، تاثیر تغذیه مادر و توجه پدر به تغذیه همسر باردارش و دیسترس همسرش در دوران بارداری و تاثیر مراقبت های دوران بارداری روی سلامت مادر و جنین، علائم و نشانه های خطروعوارض خشونت در دوران بارداری وچگونگی برخورد با آن ها ، فرایند زایمان و مراحل ان روش های زایمانی (سزارین طبیعی) و مزایا و معایب هر کدام، چگونگی امادگی پدر و همسر باردارش برای زایمان شرح داده خواهد شد. پانزده دقیقه آخر هر جلسه به پرسش و پاسخ اختصاص داده خواهد شد و در پایان جلسه در صورت درخواست هریک از مشارکت کنندگان مشاوره ی فردی صورت خواهد گرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: محتوای مشاوره به شکل کتابچه در اختیار گروه کنترل قرار خواهد گرفت.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی شهر تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دانشکده پرستاری مامایی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3477 0648
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
nursing@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nursing.tbzmed.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پرویز شهابی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، ط سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3335 9680
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تبریز، خ شریعتی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
Tabriz
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 0364
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
kamalifardm@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://nursing.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تبریز، خ شریعتی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 0364
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
kamalifardm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nursing.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
مهین کمالی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خ شریعتی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
kamalifardm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nursing.tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست