چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلي طرح بررسی اثر مكمل روي و امگا 3 بعنوان درمان كمكي در كودكان مبتلا به ADHD می باشد.طراحی مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه کنترل همراه با دارو نما است. معيارهاي ورود به مطالعه شامل : 1. سن 15-6 سالگي 2. تشخيص به تازگي براي بيمار مطرح شده باشد. 3. سابقه مصرف هيچ داروي روانپزشكي ندارد. 4. ديگر اختلالات روانپزشكي ندارد. 5. منعي براي استفاده از سولفات روي و امگا 3 وجود نداشته باشد. 6. بر اساس كرايترياي تشخيصي DSM IV و مصاحبه روانپزشك تشخيص ADHD براي بيمار مطرح شده باشد. معيارهاي خروج از مطالعه شامل : 1. به هر دليل والدين يا كودك بصورت آگاهانه از ادامه مطالعه انصراف دهند. 2. كودك دچار بيماري جسمي حاد باشد. 3. كودك به نحوي امكان شروع داروي خوراكي را ندارد. 4. عوارض داروها به قدري زياد باشد كه مجبور به قطع آنها شويم. 5. روش درماني را تغيير دهند. 6. دارو را استفاده نكرده باشد. 7. هر گونه اختلال روانپزشكي قبلي 8. كند ذهني 9. عدم امکان مصرف دارو توسط بیمار تعداد کل نمونه ها 150بیمار مب باشد.بيماران بصورت تصادفی در 3 گروه 50نفری A ، B و يا C قرار ميگیرند. در گروه A كودكان ريتالين و پلاسبو دريافت مي‌كنند گروه B ريتالين به همراه مکمل روي به صورت روزانه و گروه C امگا 3 به صورت روزانه به همراه ريتالين دريافت مي‌كنند. کلیه کودکان به مدت 8 هفته تحت درمان قرار میگیرند براي كودكان 2 هفته، 4 هفته و 8 هفته پس از شروع درمان پرسشنامه 48 سوالی كانرز والدين در حضور محقق و پرسشنامه 48سوالی كانرز معلمين با ارائه توضيحات لازم توسط محقق تكميل مي‌شود.و نمره های کسب شده ثبت میگردد

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104166201N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-05-13, ۱۳۹۰/۰۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-13, ۱۳۹۰/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید شیخ الاسلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1313 4715
آدرس ایمیل
hamid.sh@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت آموزش و تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مكمل روي و امگا 3 بعنوان درمان كمكي در كودكان مبتلا به اختلال بیش فعالی وکمبود توجه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مكمل روي و امگا 3 در درمان كودكان مبتلا به اختلال بیش فعالی وکمبود توجه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه شامل : 1. سن 15-6 سالگي 2. تشخيص به تازگي براي بيمار مطرح شده باشد. 3. سابقه مصرف هيچ داروي روانپزشكي ندارد. 4. ديگر اختلالات روانپزشكي ندارد. 5. منعي براي استفاده از سولفات روي و امگا 3 وجود نداشته باشد. 6. بر اساس كرايترياي تشخيصي DSM IV و مصاحبه روانپزشك تشخيص ADHD براي بيمار مطرح شده باشد. معيارهاي خروج از مطالعه شامل : 1. به هر دليل والدين يا كودك بصورت آگاهانه از ادامه مطالعه انصراف دهند. 2. كودك دچار بيماري جسمي حاد باشد. 3. كودك به نحوي امكان شروع داروي خوراكي را ندارد. 4. عوارض داروها به قدري زياد باشد كه مجبور به قطع آنها شويم. 5. روش درماني را تغيير دهند. 6. دارو را استفاده نكرده باشد. 7. هر گونه اختلال روانپزشكي قبلي 8. كند ذهني 9. عدم امکان مصرف دارو توسط بیمار
سن
از سن 6 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
استان مركزي - اراک -خيابان شهيد شيرودي - خيابان علم الهدي
شهر
اراک
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2011-02-14, ۱۳۸۹/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
89-100-90

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال بیش فعالی وکمبود توجه
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Hyperkinetic disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره كسب شده در پرسشنامه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در شروع درمان ،2هفته ،4هفته و 8هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه 48 سوالي كانرز

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض ناخواسته
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2هفته،4هفته و 8هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه عوارض دارویی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه سوم امگا 3 با ريتالين دريافت مي‌كنند. میزان دریافت امگا3براساس وزن کودک به شرح زیر می باشد:کودکان با وزن کمتر از25کیلوگرم 100میلیگرم از EPAکودکان با وزن 26تا35کیلوگرم 200میلیگرم از EPAکودکان با وزن 36کیلوگرم به بالا 400میلیگرم از EPA انتخاب بيماران در گروهها بر اساس تصادفی سازی گروهی خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه اول كودكان ريتالين و پلاسبو دريافت مي‌كنند.
طبقه بندی
دارو نما

3

شرح مداخله
گروه دوم ريتالين به همراه روي به میزان 15 میلیگرم روزانه دریافت مي‌كنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان امیر کبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه دره
آدرس خیابان
اراک خیابان علم الهدی بیمارستان امیرکبیر درمانگاه بیمارستان
شهر
اراک

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت آموزش و تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید چنگیزی آشتیانی
آدرس خیابان
اراک سردشت میدان بسیج مجتمع آموزشی پردیس
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت آموزش و تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه دره
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی اراک
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک خیابان علم الهدی ،بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1313 4715
فکس
ایمیل
fatemeh_dorre@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهمن صالحی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک خیابان علم الهدی،بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1313 4715
فکس
+98 86 1313 2510
ایمیل
basalehi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمید شیخ الاسلامی
موقعیت شغلی
دستیار کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اراک ،میدان راه آهن ،بیمارستان امیرکبیر
شهر
اراک
کد پستی
تلفن
+98 86 1313 4715
فکس
+98 86 1313 2510
ایمیل
sheykholeslamih@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...