هدف اصلي طرح بررسی اثر مكمل روي و امگا 3 بعنوان درمان كمكي در كودكان مبتلا به ADHD می باشد.طراحی مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی با گروه کنترل همراه با دارو نما است.
معيارهاي ورود به مطالعه شامل :
1. سن 15-6 سالگي
2. تشخيص به تازگي براي بيمار مطرح شده باشد.
3. سابقه مصرف هيچ داروي روانپزشكي ندارد.
4. ديگر اختلالات روانپزشكي ندارد.
5. منعي براي استفاده از سولفات روي و امگا 3 وجود نداشته باشد.
6. بر اساس كرايترياي تشخيصي DSM IV و مصاحبه روانپزشك تشخيص ADHD براي بيمار مطرح شده باشد.
معيارهاي خروج از مطالعه شامل :
1. به هر دليل والدين يا كودك بصورت آگاهانه از ادامه مطالعه انصراف دهند.
2. كودك دچار بيماري جسمي حاد باشد.
3. كودك به نحوي امكان شروع داروي خوراكي را ندارد.
4. عوارض داروها به قدري زياد باشد كه مجبور به قطع آنها شويم.
5. روش درماني را تغيير دهند.
6. دارو را استفاده نكرده باشد.
7. هر گونه اختلال روانپزشكي قبلي
8. كند ذهني
9. عدم امکان مصرف دارو توسط بیمار
تعداد کل نمونه ها 150بیمار مب باشد.بيماران بصورت تصادفی در 3 گروه 50نفری A ، B و يا C قرار ميگیرند. در گروه A كودكان ريتالين و پلاسبو دريافت ميكنند گروه B ريتالين به همراه مکمل روي به صورت روزانه و گروه C امگا 3 به صورت روزانه به همراه ريتالين دريافت ميكنند.
کلیه کودکان به مدت 8 هفته تحت درمان قرار میگیرند براي كودكان 2 هفته، 4 هفته و 8 هفته پس از شروع درمان پرسشنامه 48 سوالی كانرز والدين در حضور محقق و پرسشنامه 48سوالی كانرز معلمين با ارائه توضيحات لازم توسط محقق تكميل ميشود.و نمره های کسب شده ثبت میگردد
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201104166201N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-05-13, ۱۳۹۰/۰۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-13, ۱۳۹۰/۰۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حمید شیخ الاسلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 1313 4715
آدرس ایمیل
hamid.sh@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت آموزش و تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-23, ۱۳۹۰/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مكمل روي و امگا 3 بعنوان درمان كمكي در كودكان مبتلا به اختلال بیش فعالی وکمبود توجه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مكمل روي و امگا 3 در درمان كودكان مبتلا به اختلال بیش فعالی وکمبود توجه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه شامل :
1. سن 15-6 سالگي
2. تشخيص به تازگي براي بيمار مطرح شده باشد.
3. سابقه مصرف هيچ داروي روانپزشكي ندارد.
4. ديگر اختلالات روانپزشكي ندارد.
5. منعي براي استفاده از سولفات روي و امگا 3 وجود نداشته باشد.
6. بر اساس كرايترياي تشخيصي DSM IV و مصاحبه روانپزشك تشخيص ADHD براي بيمار مطرح شده باشد.
معيارهاي خروج از مطالعه شامل :
1. به هر دليل والدين يا كودك بصورت آگاهانه از ادامه مطالعه انصراف دهند.
2. كودك دچار بيماري جسمي حاد باشد.
3. كودك به نحوي امكان شروع داروي خوراكي را ندارد.
4. عوارض داروها به قدري زياد باشد كه مجبور به قطع آنها شويم.
5. روش درماني را تغيير دهند.
6. دارو را استفاده نكرده باشد.
7. هر گونه اختلال روانپزشكي قبلي
8. كند ذهني
9. عدم امکان مصرف دارو توسط بیمار
سن
از سن 6 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
استان مركزي - اراک -خيابان شهيد شيرودي - خيابان علم الهدي
شهر
اراک
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2011-02-14, ۱۳۸۹/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
89-100-90
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بیش فعالی وکمبود توجه
کد ICD-10
F90.0
توصیف کد ICD-10
Hyperkinetic disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره كسب شده در پرسشنامه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع درمان ،2هفته ،4هفته و 8هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه 48 سوالي كانرز
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض ناخواسته
مقاطع زمانی اندازهگیری
2هفته،4هفته و 8هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عوارض دارویی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه سوم امگا 3 با ريتالين دريافت ميكنند. میزان دریافت امگا3براساس وزن کودک به شرح زیر می باشد:کودکان با وزن کمتر از25کیلوگرم 100میلیگرم از EPAکودکان با وزن 26تا35کیلوگرم 200میلیگرم از EPAکودکان با وزن 36کیلوگرم به بالا 400میلیگرم از EPA انتخاب بيماران در گروهها بر اساس تصادفی سازی گروهی خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه اول كودكان ريتالين و پلاسبو دريافت ميكنند.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه دوم ريتالين به همراه روي به میزان 15 میلیگرم روزانه دریافت ميكنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان امیر کبیر
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه دره
آدرس خیابان
اراک خیابان علم الهدی بیمارستان امیرکبیر درمانگاه بیمارستان
شهر
اراک
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت آموزش و تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید چنگیزی آشتیانی
آدرس خیابان
اراک سردشت میدان بسیج مجتمع آموزشی پردیس
شهر
اراک
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟