بررسی اثر "فرآورده طب ایرانی حاصل از ابریشم"بر وقوع بارداری در زنان نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک-کارآزمایی بالینی تصادفی

تعیین اثر"فرآورده طب ایرانی حاصل از ابریشم" بر وقوع بارداری در زنان نابارور مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

کارآزمایی بالینی تصادفی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی، سه سو کور با تعداد 58 نمونه،برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

بيماران نابارور مراجعه كننده به مرکز ناباروری ریحانه قم که معیارهای ورودی مطالعه را داشته باشند توسط محقق انتخاب می شوند، سپس جزئیات مطالعه توسط محقق توضیح داده خواهد شد، سپس پرسشنامه ای شامل مشخصات دموگرافیک و اطلاعات بیماری تنظيم مي‌شود. سپس بیماران به صورت تصادفی ساده در یکی از دو گروه درمانی قرار می گیرند.

شرایط ورود: زنان بالغ، سن بین 20 تا 40، زنان نابارور مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک، ناباروری حداقل 1 سال و حداکثر 5 سال/ شرایط عدم ورود: ناباروری به علت فاکتور مردانه، ناباروری با علت لوله ای، آندومتریوز، بیماران مبتلا به اختلالات کبدی، کلیوی، مفصلی و روماتیسمی و متابولیک

مداخله: گروه مداخله علاوه بر دریافت لتروزول (5 میلی گرم) روزانه از روز سوم تا هفتم سیکل قاعدگی، تحت درمان با فرآورده طب ایرانی حاصل از ابریشم 3 بار در روز هر بار 10 سی سی صبح و غروب طی 3سیکل تحریک تخمک گذاری از روز اول تا چهاردهم سیکل قاعدگی خواهند بود. کنترل: گروه کنترل علاوه بر دریافت لتروزول (5 میلی گرم) روزانه از روز سوم تا هفتم سیکل قاعدگی، تحت درمان با شربت پلاسبو 10 سی سی 3بار در روز طی 3 سیکل تحریک تخمک گذاری از روز اول تا چهاردهم سیکل قاعدگی خواهند بود.

سایز فولیکول تخمدان، تعداد فولیکول غالب، ضخامت و الگوی آندومتر، میزان باراری شیمیایی، میزان بارداری بالینی

تخصیص افراد به روش تصادفی سازی ساده از بیماران در دسترس مرکز درمان ناباروری انجام خواهد شد. در مرحله اول گروه ها به شکل گروه B , A نوشته می شود. سپس جهت تخصیص گروه مداخله و گروه کنترل به گروه A یا B بین دو گروه قرعه کشی می شود. در مرحله دوم، تعداد 58 شماره از عدد 1 تا 58 بر روی کاغذ به گونه ای که قابل رویت نباشد نوشته و در داخل ظرفی انداخته می شود. در مرحله سوم، فردی اعلام می کند که بیماران گروه مداخله یا کنترل را انتخاب می کند، سپس از داخل ظرف یک شماره را برداشته و می خواند و در گروهی که اعلام کرده بود یادداشت می کند. این کار 29 مرتبه بدون جایگزینی تکرار می شود؛ تا تمام افراد متعلق به گروه اعلام شده مشخص شوند. سپس 29 شماره باقی مانده به گروه دوم اختصاص می یابد. در نهایت، زمان مراجعه هر بیمار به مرکز ناباروری، هر بیمار یک شماره از داخل ظرفی که محتوی 58 شماره از 1 تا 50 می باشد انتخاب کرده و به محقق می دهد، سپس محقق با توجه به شماره ی انتخاب شده بیمار را در گروه مربوطه قرار می دهد. این کار تا 58 بار انجام می شود تا گروه ها تکمیل شوند.

مطالعه حاضر مطالعه سه سوکور می باشد. در این مطالعه بیمار، مجری طرح (پزشک) و مشاور آمار از محتوای شربت اطلاعی نخواهند داشت و کورسازی جهت آنها انجام خواهد شد . فقط داروساز طب سنتی که مسئول تهیه شربت فرآورده طب سنتی ایرانی و شربت پلاسبو می باشد از محتوای شربت های دارویی اطلاع خواهد داشت. افرادی که معیارهای ورود به مطالعه را داشته باشند در صورت تمایل برای شرکت در مطالعه پس از اخذ رضایت نامه آگاهانه کتبی، شربت فرآورده طب سنتی ایرانی و دارونما را که در بسته بندی یکسان و کاملا مشابه از نظر ظاهر، رنگ و رایحه می باشند به صورت تصادفی دریافت می کنند. روش کورسازی به این شکل اجرا خواهد شد که برای هر کدام از شربت ها کد خاصی در نظر گرفته خواهد شد و این کد بر روی لیبل شربت ثبت خواهد شد. از کدهای دارویی فقط مشاور داروساز اطلاع خواهد داشت. داروها در اختیار پزشک و مجری طرح و بیمار قرار خواهد گرفت. کد هر شربت، مختص به هر بیمار در پرونده و چک لیست بیمار توسط مجری درج خواهد شد. در انتهای مطالعه جهت آنالیز آماری اطلاعات و فرم چک لیست بیماران در اختیار مشاور آمار قرار خواهد گرفت و پس از آنالیز داده ها کد شربت ها توسط متخصص داروسازی در اختیار مجری و مشاور آمار جهت آنالیز نهایی قرار خواهد گرفت.