مقایسه پیش درمانی با پاراستامول، ایبوپروفن و پلاسبو برمیزان درد بعد از درمان پالپوتومی در کودکان 12-6ساله
طراحی
کارازمایی بالینی یک سویه کور،تصادفی شده بر روی 27 بیمار که هر کدام از انها همه مداخلات را دریافت میکنند. برای تصادفی سازی از نرم افزار SAS استفاه شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه 27 کودک 12-6 سال مراجعه کننده به کلینیک تخصصی دانشکده دندانپزشکی رشت، نیازمند به پالپوتومی حداقل 3 دندان مولر شیری در فک پایین را انتخاب و 45 دقیقه پیش از شروع کار و به صورت تصادفی یک بار با ایبوپروفن 100 mg/5ml، یک بار با پاراستامول 120 mg/5mlو یک بار هم با پلاسبو پیش درمانی انجام میدهیم (بدین ترتیب هر کدام از کودکان حتما هر سه دارو را دریافت خواهند کرد). در این مطالعه کودکان از شربت مصرفی خود اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن کودک 6-12 سال باشد.
عدم دستیابی به هموستاز حین درمان پالپ
عدم دستیابی به بی حسی مناسب
گروههای مداخله
مقایسه پیش درمانی با ایبوپروفن،پاراستامول و پلاسبو بر روی درد بعد از درمان پالپوتومی
متغیرهای پیامد اصلی
درد بعد از درمان پالپوتومی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221011056145N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-30, ۱۴۰۱/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدیه دانشور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 8433 6046
آدرس ایمیل
dr.daneshvar@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-21, ۱۴۰۱/۰۷/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-21, ۱۴۰۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی تصادفی اسپلیت موس: بررسی مقایسه ای پیش درمانی با پاراستامول، ایبوبروفن و پلاسبو بر روی درد بعد از درمان پالپوتومی در کودکان 6-12 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای پیش درمانی با پاراستامول، ایبوبروفن و پلاسبو بر روی درد بعد از درمان پالپوتومی در کودکان 6-12 سال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن کودک 6-12 سال باشد.
هر بیمار حداقل سه دندان جهت پالپوتومی و SSC در فک پایین داشته باشد
رضایت والدین جهت انجام درمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم دستیابی به هموستاز حین درمان پالپ
عدم دستیابی به بی حسی مناسب
هر گونه بیماری سیستمیکی که با درمان محافظه کارانه پالپ تناقض داشته باشد
هر گونه یافته رادیوگرافی شامل: تحلیل داخلی و خارجی، گشادشدگی فضای لیگامان پریودنتال، رادیولوسنسی در ناحیه فورکیشن یا پری اپیکال و یا کلسیفیکاسیون کانال ریشه
بیماران با سابقه حساسیت به ضد دردها یا هر دارویی که در مطالعه استفاده میشود
بیماران که راه دسترسی به آنها (از طریق تلفنی) وجود نداشته باشد
بیمارانی که مشکلات معدی-روده ای، فاویسم، رفلاکس مری، آسم فعال دارند
بیماران با سابقه خونریزی طولانی
وجود آبسه یا سینوس ترکت
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
27
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
3
دندان نیازمند پالپوتومی
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی از بلوک تصادفی 3 تایی استفاده شده است. به همین جهت براساس لیست تصادفی سازی زیر بیماران به ترتیب ورود به مطالعه درمان های زیر را دریافت می کنند: گروه A پاراستامول، گروه B ایبوپروفن و گروه C پلاسبو. به همین ترتیب در اندازه گیری دوم براساس انتخاب تصادفی با استفاده از سکه گروه دریافت کننده پاراستامول، پلاسبو دریافت میکنند؛ گروه دریافت کننده ایبوپروفن، پاراستامول و گروه دریافت کننده پلاسبو، ایبوپروفن دریافت میکنند. در دور آخر نیز هر گروه درمانی که دریافت نکرده را دریافت خواهد کرد. تصادفی سازی با نرم افزار SAS نسخه 9 صورت گرفته است.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در این مطالعه هیچ اطلاعی از شربت مصرفی خود ندارند.
درمانگر هیچ اطلاعی از شربت مصرفی بیماران ندارد.
انالیز کننده امار اطلاعی از شربت مصرفی بیماران ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
رشت کمربندی سراوان به فومن مجتمع دانشگاهی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41941 73774
تاریخ تایید
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1401.035
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پالپوتومی
کد ICD-10
K04.0
توصیف کد ICD-10
Inflammation of the dental pulp, usually due to bacterial infection in dental caries, tooth fracture, or other conditions causing exposure of the pulp to bacterial invasion. Chemical irritants, thermal factors, hyperemic changes, and other factors may als
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی نوع پیش درمانی انجام شده بر روی درد بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
درمان ها با فاصله یک هفته انجام میشوند.و از کودک خواسته میشود در بازه های زمانی 24 ،48،72 ساعت پس از درمان شکلکی که بیشترین شباهت به احساس او راجع به دندان درمان شده دارد را رنگ امیزی کند.
نحوه اندازهگیری متغیر
در مطالعه "بررسی مقایسه ای پیش درمانی با پاراستامول، ایبوبروفن و پلاسبو بر روی درد بعد از درمان پالپوتومی در کودکان 6-12 سال " نحوه اندازه گیری متغیر پیامد "مقیاس Wong-Baker" است.
2
شرح متغیر پیامد
بررسی متغیر سن بر روی درد بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسه اولیه درمان برای هر کودک سن پرسیده و یادداشت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
در جلسه اولیه درمان برای هر کودک سن پرسیده و یادداشت میشود.
3
شرح متغیر پیامد
بررسی متغیر جنسیت بر روی درد بعد از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در جلسه اولیه درمان جنسیت کودک پرسیده و یادداشت میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
در جلسه اولیه درمان جنسیت کودک پرسیده و یادداشت میشود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ایبوپروفن. سوسپانسیون ایبوپروفن 100 mg/5ml (ایران،تهران،حکیم)به فاصله 45 دقیقه قبل از کار بر اساس وزن هر کودک به او داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پاراستامول. شربت پاراستامول 120 mg/5ml(تهران،ایران،کوریزان)به فاصله 45 دقیقه قبل از کار بر اساس وزن هر کودک به او داده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل:دارونما.سوسپانسیون پلاسبو به فاصله 45 دقیقه قبل از کار به کودکان داده میشود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک تخصصی دانشکده دندانپزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
هدیه دانشور
آدرس خیابان
رشت- خیابان امام خمینی- روبروی هتل پردیس- کلینیک ویژه دندانپزشکی گیلان