تعیین تاثیر مشاورهی مختصر شدهی مبتنی بر توجه آگاهی بر میزان دیسترس نازایی در زنان نابارور تحت درمان: مداخله آنلاین
طراحی
کارآزمايی بالينی داراي گروه کنترل،دو سو کور، تصادفي شده، بر روی ۷۰ زن نابارور تحت درمان. براي تصادفی سازي از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
با حضور و ارائه معرفی نامه کتبی به مراکز بهداشتی درمانی، کلینیکها،و.. در استان مازندران اقدام به فراخوان و دعوت از زنان نابارور برای شرکت در پژوهش خواهد شد.در شبکه های اجتماعی هم فراخوان داده خواهد شد امکان کور نگهداشتن شرکت کنندگان و محقق انجام مداخله طی فرآیند مداخله وجود ندارد، ،فرآیند کورسازی در افرادی که مسئولیت جمعآوری اطلاعات و آنالیز دادهها را برعهده دارند انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل:؛ملیت ایرانی ؛تسلط به زبان فارسی؛دارا بودن گوشیهای هوشمند؛ و..معیار خروج:قصد استفاده از جنین و تخمک اهدایی یا رحم اجارهای
گروههای مداخله
دوره مختصر شدهی توجه آگاهی برای چهار جلسه آموزشی گروهی ،هر جلسه 2 ساعت و یک بار در هفته به مدت 4 هفته برگزار خواهد شد. دوره شامل تمام تکنیک های آموزش داده شده در دورهی 8 هفتهای خواهد بود . زمان کمتری برای تمرین هر تکنیک در کلاس ارائه خواهد شد. پس از اتمام هر جلسه،تکالیفی برای تمرین تکنیک های ذهن آگاهی در خارج از کلاس به شرکت کنندگان ارائه خواهد شد.موارد حمایتی مداخله اصلی شامل کتابچه راهنمای توجه آگاهی و فرم هایی برای تمرینات هست.در اخر شرکت کنندگان در مورد احساسات خود ، آنچه که متوجه شده اند و نحوه یافتن این تجربه صحبت می کنند. هر جلسه با 3 دقیقه تمرین تنفس به پایان می رسد.
متغیرهای پیامد اصلی
دیسترس ناباروری،استرس درک شده،بهبود کیفیت زندگی زنان نابارور،تست آزمایشگاهی بارداری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160619028528N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-01, ۱۴۰۱/۱۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زینب حمزه گردشی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 7342
آدرس ایمیل
z.hamzehgardeshi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-14, ۱۴۰۱/۱۱/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-01, ۱۴۰۱/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مشاورهی آنلاین مختصر شدهی مبتنی بر توجهآگاهی بر میزان دیسترس زنان نابارور تحت درمان روشهای کمک باروری: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترلدار
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مشاورهی آنلاین مختصر شدهی مبتنی بر توجهآگاهی بر میزان دیسترس زنان نابارور تحت درمان روشهای کمک باروری
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ملیت ایرانی
تسلط به زبان فارسی
دارا بودن گوشیهای هوشمند و توانایی استفاده از آن
زنان کمتر از 45 سال
نازایی تشخیص داده شده
زنان تحت درمان روشهای کمک باروری(IVF.IUI)
آنتی مولرین هورمون بیشتر از ۵نانوگرم بر میلی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-قصد استفاده از جنین و تخمک اهدایی یا رحم اجارهای
کنسل شدن برنامه درمان به هر دلیل توسط پزشک
افرادی که تحت مشاوره روانشناس یا روانپزشک در زمان مطالعه و یا حداقل از یک ماه قبل از شروع مطالعه باشند
افراد دارای اختلال روان پزشکی ماژور در زمان مطالعه
ابتلا به بیماری های سیستمیک مانند دیابت، فشار خون بالا، هیپر لیپیدمی و بیماری های غده تیروئید؛
بر اساس سابقه درمان، اطلاعات پرونده و گزارش واحد مورد پژوهش
مرگ یکی از نزدیکان یا حادثه ناگوار حداقل 3 ماه قبل از شروع مداخله
وقوع بارداری تشخیص داده شده توسط تست خون در طول مطالعه
مصرف داروی روان پزشکی (خودگزارشدهی)
فرزند خوانده
استفاده از سیگار، قلیان و نوشیدنی های الکلی
افراد دارای سابقهی ازدواج قبلی-افرادی که واجد شرایط دریافت یا لزوم تجویز هرگونه داروی سایکوتروپ یا مشاوره روان درمانی در طول مطالعه می باشند.
سن
تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی نمونهها به دو گروه مداخله (توجه آگاهی) و گروه کنترل (مراقبت روتین) از روش تخصیص تصادفی بلوکبندی شده استفاده خواهد شد. این روش معمولا به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونههای تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه استفاده میشود. این ویژگی به محقق کمک میکند تا در مواردی که نیاز به آنالیزهای میانی در حین اجرای فرآیند نمونهگیری باشد، تعداد نمونههای تخصیص یافته به گروههای مداخله و کنترل مطالعه برابر باشد .بدین منظور بلوکهای چهارتایی در نظر گرفته خواهد شد. شش بلوک ممکن است به صورت TTCC، CTTC، CTCT، CCTT، TCTC، TCCT باشد که T برای گروه مداخله و C برای گروه کنترل است. برای انتخاب تصادفی بلوکها از تابع randbetween در اکسل استفاده خواهد شد. اعداد تولیدی بین 1 تا 6 خواهند بود و براساس عدد تولیدی بلوک مورد نظر انتخاب و هر 4 نمونه بدین صورت به گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
باتوجه به ماهیت مداخله امکان کور نگهداشتن شرکت کنندگان و محقق مسئول انجام مداخله طی فرآیند مداخله وجود نخواهد داشت، لذا جهت کنترل تورش کورسازی در سطح ارزیاب (بایاس ارزیاب) فرآیند کورسازی در افرادی که مسئولیت جمعآوری اطلاعات و آنالیز دادهها را برعهده دارند انجام خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
48178-57344
تاریخ تایید
2022-10-11, ۱۴۰۱/۰۷/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1401.332
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسترس زنان نابارور
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه : بهبود کیفیت زندگی زنان نابارور
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله ،بلافاصله بعد از إتمام مداخله ،یک ماه بعد از إتمام مداخله در گروه های مداخله (دریافت کننده مشاوره انلاین و کنترل)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی زنان نابارور
2
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه : استرس درک شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله ،بلافاصله بعد از إتمام مداخله ،یک ماه بعد از إتمام مداخله در گروه های مداخله (دریافت کننده مشاوره انلاین و کنترل)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استرس ناباروری نیوتن
3
شرح متغیر پیامد
پیامد ثانویه :تست آزمایشگاهی بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از انجام مداخله ،بلافاصله بعد از إتمام مداخله ،یک ماه بعد از إتمام مداخله در گروه های مداخله (دریافت کننده مشاوره انلاین و کنترل)
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
استرس درک شده زنان نابارور
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ،بلافاصله وبعد از مداخله و یک ماه بعد از إتمام مداخله در گروه های مداخله (دریافت کننده مشاوره انلاین و کنترل)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استرس درک شده ی زنان نابارور نیوتون
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی زنان نابارور
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ،بلافاصله وبعد از مداخله و یک ماه بعد از إتمام مداخله در گروه های مداخله (دریافت کننده مشاوره انلاین و کنترل)
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی زنان نابارور
3
شرح متغیر پیامد
تست آزمایشگاهی بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ،بلافاصله وبعد از مداخله و یک ماه بعد از إتمام مداخله در گروه های مداخله (دریافت کننده مشاوره انلاین و کنترل)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دوره مختصر شدهی توجه آگاهی برای چهار جلسه آموزشی گروهی ، هر گروه هفت نفره هر جلسه 2 ساعت و یک بار در هفته به مدت 4 هفته برگزار خواهد. این دوره شامل تمام تکنیک های آموزش داده شده در دورهی 8 هفتهای از جمله: تنفس آگاهانه، اسکن بدن، تصویرسازی هدایت شده، مهربانی، غذا خوردن آگاهانه، راه رفتن آگاهانه یا سایر حرکات، مکالمات آگاهانه، و مشاهده احساسات فرد خواهد بود. راه رفتن آگاهانه یا حرکات دیگری به جای یوگا که در دوره 8 هفتهای استفاده میشد انجام خواهد شد تا حرکات را برای هر فرد بسته به توانایی بدنی او تغییر دهد (مانند نشستن روی صندلی). برای تطبیق محتوای جلسات مورد نیاز که در این مداخله مختصر شده است محقق آموزش معمولی را با معرفی بیش از یک موضوع در هر کلاس تغییر خواهد داد و همچنین مدت زمان کوتاه تری برای هر موضوع (حدود 45 دقیقه) اختصاص داده میشود و زمان کمتری برای تمرین هر تکنیک در کلاس ارائه خواهد شد. پس از اتمام هر جلسه،تکالیفی برای تمرین تکنیک های ذهن آگاهی به مدت 20 تا 30 دقیقه در خارج از کلاس به شرکت کنندگان ارائه خواهد شد. اعتقاد بر این است که تمرین خانگی کمتر از 2 روز در هفته کافی نیست و شرکتکنندگانی که مشارکت بیشتری در جلسه دارند، بیشتر در تمرین مهارتهای خانگی وقت میگذارند و بنابراین احتمالاً نتایج بهتری را تجربه خواهند کرد موارد حمایتی مداخله اصلی شامل کتابچه راهنمای توجه آگاهی است که موضوعات مختلف شامل دستورالعمل مراقبه ذهن آگاهی، تعریف ذهن آگاهی، اهمیت حضور در لحظه کنونی، یادداشت پیشرفت و فرم هایی برای تمرینات هست. نیم ساعت اول به تمرینات رسمی ذهن آگاهی اختصاص دارد. سپس شرکت کنندگان در مورد احساسات خود ، آنچه که متوجه شده اند و نحوه یافتن این تجربه صحبت می کنند. هر جلسه با 3 دقیقه تمرین تنفس به پایان می رسد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مراقبت های روتین را دریافت میکنند
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشگر پس از کسب موافقت کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران، ثبت طرح در مرکز ثبت کارآزمایی بالی