مقایسه تاثیر نئوستیگمین و پلاسبو در ترکیب با روپیواکائین بر شروع و شدت بلوک آگزیلاری در بیماران تحت عمل جراحی دست و ساعد
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده بر روی 40 بیمار می باشد. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می کنیم.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از کسب رضایت اگاهانه ، بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. پس از اتصال مانیتورینگ استاندارد، ۲۰۰ سی سی سرم رینگرتزریق می شود ، با تزریق 0.15mg/kg میدازولام و 1.5μg/kg فنتانیل، بیماران تحت سدیشن قرار می گیرند. سپس با استفاده همزمان از سونوگرافی و نرو استیمولاتور اعصاب شبکه براکیال در ناحیه آگزیلاری شناسایی شده و در گروه اول، 30 سی سی روپیواکائین 0.5% و 500μg نئوستیگمین (جمعا 31 سی سی) جهت بلاک اگزیلاری تزریق می شود. در گروه دوم، 30 سی سی روپیواکائین 0.5% و یک سی سی آب مقطر بهعنوان پلاسبو تزریق می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران کاندید عمل جراحی دست و ساعد، بیماران با سطح بیهوشی ASA I , II
معیار های خروج: حساسیت به دارو های بی حسی موضعی، بیماریهای مادرزادی و اکتسابی عصبی و عضلانی
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت عمل جراحی دست وساعد که جهت آگزیلاری بلاک از داروی روپیواکایین و نئوستیگمین استفاده می شود.
گروه کنترل: بیماران تحت عمل جراحی دست وساعد که جهت آگزیلاری بلاک از داروی روپیواکایین و پلاسبو استفاده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان شروع بی حسی ناحیه ای - شدت اثر بی حسی ناحیه ای - نمره درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221017056211N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-24, ۱۴۰۱/۰۸/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-10-24, ۱۴۰۱/۰۸/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-24, ۱۴۰۱/۰۸/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام شصتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8670 5503
آدرس ایمیل
shastielham@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-08-23, ۱۴۰۲/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر نئوستیگمین و پلاسبو در ترکیب با روپیواکائین بر شروع و شدت بلوک آگزیلاری در بیماران تحت عمل جراحی دست و ساعد
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر داروی نئوستیگمین بر شروع و شدت بی حسی ناحیه ای در جراحی اندام فوقانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید عمل جراحی دست و ساعد
بیماران با سطح بیهوشی ASA I , II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به دارو های بی حسی موضعی
بیماریهای مادرزادی و اکتسابی عصبی و عضلانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ما از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می کنیم به طوری که بیماران پس از انتخاب بر اساس معیار های ورود و خروج بوسیله انتخاب اعداد از جدول اعداد تصادفی و انطباق با بلوک ها بیماران به گروه های مطالعه تقسیم بندی می شوند یرای تصادفی سازی در دو روش درمانی، بلوك هاي 4 تایی در شش حالت مختلف ایجاد می کنیم سپس با استفاده از جدول اعداد یک عدد را انتخاب می کنیم و با اتطباق اعداد با بلوک ها گرو های مطالعه را مشخص می کنیم برای مثال اگر اولین رقم از عدد ما 1 تا 6 بود یک بلوک را انتخاب کرده و تقسیم بندی انجام می گیرد اما اگر مثلا عدد ما 94071 باشد رقم 9 معتبر نیست و ما رقم بعدی را انتخاب کرده و در اینجا بر اساس بلوک 4 ما بیماران را در گروه ها تقسیم می کنیم. 1. TTCC 2. TCTC 3. TCCT 4. CCTT 5. CTCT 6. CTTC
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، بیماران، افرادی که مسئولیت مراقبت از بیمار و تحلیل داده های آماری را دارند از روند درمان و گروه های مطالعه اطلاعی ندارند و اطلاعات به صورت گروه های A و B در اختیار آنها قرار می گیرد..
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تاریخ تایید
2022-06-01, ۱۴۰۱/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1401.120
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی اندام فوقانی
کد ICD-10
L02.52
توصیف کد ICD-10
Furuncle hand
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع بی حسی ناحیه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از زمان سنج
2
شرح متغیر پیامد
شدت بی حسی ناحیه ای
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ای که توسط محقق با استفاده اطلاعات بیمار و نظر متخصص بیهوشی طراحی می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درد ناشی از جراحی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه درد VAS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پس از کسب رضایت اگاهانه ، بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. پس از اتصال مانیتورینگ استاندارد، ۲۰۰ سی سی سرم رینگر تزریق می شود ، بیماران تحت سدیشن قرار می گیرند. سپس با استفاده همزمان از سونوگرافی و نرو استیمولاتور اعصاب شبکه براکیال در ناحیه آگزیلاری شناسایی شده و در گروه اول، 30 سی سی روپیواکائین 0.5% ( ساخت شرکت داروسازی جالینوس) و 500μg نئوستیگمین (ساخت شرکت داروسازی جالینوس) (جمعا 31 سی سی) جهت بلاک اگزیلاری تزریق می شود. سپس زمان شروع و شدت بی حسی ناحیه ای با استفاده از پرسشنامه مناسب ثبت می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پس از کسب رضایت اگاهانه ، بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. پس از اتصال مانیتورینگ استاندارد، ۲۰۰ سی سی سرم رینگر تزریق می شود ، بیماران تحت سدیشن قرار می گیرند. سپس با استفاده همزمان از سونوگرافی و نرو استیمولاتور اعصاب شبکه براکیال در ناحیه آگزیلاری شناسایی شده و در گروه اول، 30 سی سی روپیواکائین 0.5% ( ساخت شرکت داروسازی جالینوس) و یک سی سی آب مقطر (ساخت شرکت داروسازی جالینوس) (جمعا 31 سی سی) جهت بلاک اگزیلاری تزریق می شود. سپس زمان شروع و شدت بی حسی ناحیه ای با استفاده از پرسشنامه مناسب ثبت می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
الهام شصتی
آدرس خیابان
خیابان به افرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8894 6762
ایمیل
Shastielham@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
حسین کیوانی
آدرس خیابان
بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8670 5503
ایمیل
keyvani.h@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهام شصتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان به افرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8894 6762
ایمیل
Shastielham@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهام شصتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان به افرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8894 6762
ایمیل
Shastielham@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهام شصتی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان به افرین، بیمارستان فیروزگر، بخش بیهوشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
8874113911
تلفن
+98 21 8894 6762
ایمیل
Shastielham@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست