بررسی تاثیر رژیم غذایی MIND با کالری تعدیل یافته در مقایسه با رژیم کم کالری بر وضعیت اضطراب و افسردگی، وضعیت هورمونی و متابولیک در زنان دارای چاقی یا اضافه وزن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک: یک کارآزمایی بالینی

تعیین اثر رژیم غذایی مایند با کالری تعدیل یافته در مقایسه با رژیم کم کالری بر وضعیت اضطراب و افسردگی، وضعیت هورمونی و متابولیک زنان چاق یا اضافه وزن مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده، دارای گروه کنترل، با 2 گروه موازی (26 نفر در هر گروه). برای تصادفی سازی از بلوک بندی تصادفی استفاده شد.

52 فرد مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک با تشخیص متخصص زنان و زایمان مراجعه کننده به دانشکده علوم تغذیه انتخاب میشوند. سپس افراد با روش بلوک بندی تصادفی بین دو گروه تقسیم می شوند. انرژی موردنیاز بر اساس فرمول میفلین محاسبه خواهد شد و در هر دو گروه به میزان 750-500 کیلوکالری از آن کسر شده. در گروه مداخله رژیم بر اساس الگوی غذایی MIND نوشته میشود و در گروه کنترل واحدهای هر گروه غذایی بر اساس رژیم معمولی نوشته میشود. پس از 2 ماه مداخله، افراد گروه ها باهم مقایسه میشوند. امکان کورسازی برای ارائه رژیم غذایی وجود ندارد.

شرایط ورود: سن 18 تا 45 سال، نمایه توده بدنی بزرگتر مساوی 25 کیلوگرم بر مترمربع و عدم کاهش وزن در 3 ماه گذشته. شرایط عدم ورود: داشتن بیماری های متابولیک، کبدی و نورولوژیک شناخته شده، سابقه تشخیص افسردگی در 1 سال گذشته و مصرف داروهای ضدافسردگی و داروهای موثر در وضعیت اشتها و وزن بدن.

افراد به 2 گروه تقسیم می شوند: گروه 1: دریافت کننده رژیم MIND با کالری تعدیل یافته. گروه 2: دریافت کننده رژیم کم کالری به همراه توصيه هاي غذايي معمول

وضعیت اضطراب و افسردگی؛ وضعیت کیفیت زندگی؛ قند خون ناشتا؛ LH؛ FSH؛ هیرسوتیسم؛ وزن؛ دور کمر؛ دور باسن؛ نمایه توده بدنی؛ نسبت دور کمر به دور باسن؛ فشار خون

روش تصادفی سازی در این مطالعه، بلوک بندی تصادفی (Block randomization) است، توالی تصادفی توسط مشاور آمار تولید می شود. ثبت نام افراد توسط مجری طرح انجام می شود. تخصیص افراد به گروه ها توسط مشاور آمار انجام می شود. مجری تیم با فرد ارزیابی کننده پیامد متفاوت است و مجری تیم، در فرایند جمع آوری اطلاعات و ارزیابی پیامد دخالت ندارد و این کار توسط ارزیابان آموزش دیده انجام خواهد گرفت. برای تخصیص تصادفی افراد، 13 بلوک با 4 جایگشت ایجاد خواهد شد سپس براساس اعداد جدول تصادفی یک عدد به صورت رندوم انتخاب خواهد شد و براساس اخرین رقم سمت راست، یکی از گروه ها برای تعیین توالی رندومیزشن استفاده خواهد شد. لازم به ذکر است اگر در هنگام انتخاب عدد تصادفی، عدد سمت راست صفر و یا 7 تا 9 باشد، آن عدد در نظر گرفته نمیشود و یک عدد تصادفی دوباره انتخاب خواهد شد. این کار تا وقتی که تمام 52 نفر به دو گروه تخصیص داده شود ادامه پیدا خواهد کرد. لازم به ذکر است که این روش از unbalance بودن دوگروه و نیز شناسایی توالی رندومیزشن جلوگیری خواهد کرد و نسبت 1:1 در دو گروه رعایت خواهد شد.هر يك از توالي هاي تصادفي (که به صورت کد است) ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت ها چسبانده شده و به ترتيب در داخل یک جعبه قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

اﻃﻼﻋﺎت ﻣﺮﺑﻮط ﺑﻪ ﭘﯿﺎﻣﺪﻫﺎی اﺻﻠﯽ ﺑﻪ اﺷﺘﺮاک ﮔﺬاﺷﺘﻪ ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﺷﺪ.

شروع دوره دسترسی 8 ماه پس از چاپ نتایج

داده ﻫﺎ ﺗﻨﻬﺎ ﺑﺮای اﻓﺮاد ﻣﺸﻐﻮل در ﻣﺆﺳﺴﺎت ﻋﻠﻤﯽ در دﺳﺘﺮس ﺧﻮاﻫﺪ ﺑﻮد.

داده ﻫﺎی ﻣﻄﺎﻟﻌﻪ ﺣﺎﺿﺮ ﺗﻨﻬﺎ ﺟﻬﺖ ﻣﻄﺎﻟﻌﺎت ﻣﺘﺎآﻧﺎﻟﯿﺰ در دﺳﺘﺮس ﻣﺤﻘﻘﯿﻦ دﯾﮕﺮ ﻗﺮار ﺧﻮاﻫﻨﺪ ﮔﺮﻓﺖ.

دکترجلال مولودی، دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه ، دانشکده علوم تغذیه و صنایع غذایی. شماره تماس : 09399516766 ، ایمیل : j.moloudi@yahoo.com

متقاضی باید توضیح مختصری از اهداف و روش کار مطالعه متاآنالیز خود ارائه دهد. درخواست متقاضی توسط محققین مورد بررسی قرار گرفته و در صورت موافقت همگی آنها، داده های مورد درخواست از طریق ایمیل و در قالب فایل اکسل برای متقاضی ارسال خواهد شد. تمام این مراحل بیش از 10روز طول نخواهد کشید.