تعیین میزان موفقیت مهارکننده آروماتاز (لتروزول) در درمان حاملگی های خارج از رحمی در مقایسه با متوتروکسات
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسو کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
40 نفر از بین افراد مراجعه کننده به بیمارستان که حاملگی خارج از رحمی در آنها اثبات شده بود انتخاب می شوند. چک لیست اطلاعات دموگرافیک و آزمایشگاهی تکمیل می شود. بیماران به دو گروه مساوی 20 نفری جهت دریافت لتروزول یا متوتروکسات تقسیم می شوند.عدد BHCG در هر دو گروه روز اول درمان و روز های 4،7و 14 پس از درمان چک خواهد شد.
انتخاب بیماران توسط یک پزشک به غیر از پژوهشگر انجام می گیرد و فرد پژوهشگر از نحوه تقسیم بیماران بر اساس نوع داروی دریافتی نامطلع می باشد. اما انتخاب نوع دارو براساس زوج یا فرد بودن شماره پرونده صورت می گیرد بدین ترتیب تلاش می گردد بیمار از نوع داروی دریافتی آگاه نباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود :
1.حاملگی خارج از رحمی اثبات شده
2.سن 18-40 سال بیمار
3.معیارهای آزمایشگاهی
شرایط عدم ورود :
1.ناپایدار شدن علایم حیاتی و بروز علایم مبنی بر خون ریزی داخلی
2.وجود اندیکاسیون جراحی
3. موارد منع مصرف لتروزول یا متوتروکسات
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه مساوی 20 نفری جهت دریافت لتروزول یا متوتروکسات تقسیم می شوند. در گروه دریافت کننده متوتروکسات ، تک دوز متوتروکسات با دوز 50 میلی گرم برای هر مترمربع بدن محاسبه خواهد شد.در گروه دریافت کننده لتروزول قرص 5/2 میلی گرم ان دو عدد در روز برای 10 روز متوالی تجویزمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
آزمایش بتا اچ سی جی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170828035961N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-07-01, ۱۴۰۲/۰۴/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرحناز مردانیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3693 2380
آدرس ایمیل
mardanian@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-05-21, ۱۴۰۳/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان موفقیت مهارکننده آروماتاز (لتروزول) در درمان حاملگی های خارج از رحمی در مقایسه با متوتروکسات
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لتروزول در درمان حاملگی های خارج از رحمی در مقایسه با متوتروکسات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی خارج از رحمی اثبات شده
سن 18-40 سال بیمار
سطح سرمی بتاهاش سی جی کمتر از 5000
سطح سرمی هموگلوبین بالای 10
سطح سرمی پلاکت بالای 150000
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناپایدار شدن علایم حیاتی و بروز علایم مبنی بر خون ریزی داخلی
وجود اندیکاسیون جراحی (رویت قلب جنین، حاملگی خارج از رحمی از نوع شکمی ،سایز بالای 5/3 سانتیمتر، پارگی حاملگی خارج از رحمی و خون ریزی شکمی )
موارد منع مصرف لتروزول یا متوتروکسات (بیماری ها مزمن کلیوی وکبدی و خونی، نقص ایمنی، شیردهی، بیماری ریوی فعال، زخم پپتیک، وجود حاملگی داخل رحمی همزمان، تداخلات دارویی، حساسیت دارویی شدید)
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 40نفر از مادران باردار خارج رحمی واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس بر روی 20 برگ به ترتیب حروف A، B نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. برحسب پاکت انتخاب شده، بیمار به یکی از دوگروه تخصیص داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو داروی لتروزول و متوتروکسات از قبل توسط مسئول داروخانه در بسته بندی های کدگذاری شده قرار داده می شود و به محقق تحویل داده می شود، و ایشان بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، تجویز آن ها را انجام می دهند. همچنین فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2021-10-06, ۱۴۰۰/۰۷/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1400.559
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
حاملگی خارج رحمی
کد ICD-10
O00.9
توصیف کد ICD-10
Ectopic pregnancy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی گنادوتروپین جفتی بتای انسانی (B-HCG)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول درمان و روز های 4،7و 14 پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش BHCG
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول درمان و 7 روز پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول درمان و 7 روز پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول درمان و 7 روز پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
شمارش تعداد پلاکتهای خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول درمان و 7 روز پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آنتی مولرین هورمون
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول درمان و 3ماه پس از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
7
شرح متغیر پیامد
سابقه حاملگی خارج از رحمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
8
شرح متغیر پیامد
تعداد حاملگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دریافت کننده متوتروکسات ، تک دوز متوتروکسات با دوز50 میلی گرم برای هر مترمربع بدن محاسبه خواهد شد و بصورت عضلانی یا زیرجلدی تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دریافت کننده لتروزول قرص 5/2 میلی گرم ان دو عدد در روز برای 10 روز متوالی تجویزمی شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهیدبهشتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فرحناز مردانیان
آدرس خیابان
خیابان شهید مطهری، بیمارستان شهید بهشتی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8184853542
تلفن
+98 31 3236 3500
ایمیل
fmardani2005@yahoo.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرحناز مردانیان
آدرس خیابان
بلوار صفه؛ بیمارستان الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
fmardani2005@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا عسگری
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟