بررسی مقایسه ای اثربخشی تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت (PRP)به همراه لیزر درمانی با شدت بالا (HILT) توامان در مقایسه با تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت (PRP) و لیزر درمانی با شدت بالا (HILT) به تنهایی بر میزان درد، دامنه حرکتی و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو یک مطالعه يك سو کور
بررسی مقایسه ای اثربخشی تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت (PRP)به همراه لیزر درمانی با شدت بالا (HILT) توامان در مقایسه با تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت (PRP) و لیزر درمانی با شدت بالا (HILT) به تنهایی بر میزان درد، دامنه حرکتی و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو یک مطالعه يك سو کور
طراحی
كارآزمايي باليني با گروه هاي موازي،يك سويه كور، تصادفي شده فاز 3 بر روي 60 نفر بيمار كه براي تصادفي سازي با استفاده از بلوک بندی با بلو ک های شش تایی از جدول اعداد تصادفی در نرم افزار R استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی تصادفی يك سو کور (شركت كننده و محقق )در بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) شهر تهران. بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو با تخصیص تصادفی بیماران در سه گروه درمانی تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت (PRP ) و تابش لیزر پرتوان توامان و تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت به همراه لیزر پلاسبو و تابش لیزر پرتوان به تنهایی تقسیم خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود:
1.استئوآرتریت زانو درجه 2 و 3 به مدت حداقل شش ماه
2.سن 50-75 سال.
3.توانایی راه رفتن به صورت غیر وابسته برای حداقل 30 متر.
شرايط خروج:
1.سابقه تزریق درون مفصلی در زانو طی شش ماه اخیر.
2.آسیب حاد تروماتیک در سایر لیگامان ها و ساختار های مفصل زانو
3.جراحی یا ضایعه قبلی در زانو و نیز سایر مفاصل اندام های تحتانی طی یک سال اخیر.
گروههای مداخله
1-تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت(PRP) و لیزر درمانی با شدت بالا(HILT)
۲-تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت (PRP) و لیزر پلاسبو
۳-لیزر درمانی با شدت بالا (HILT)
متغیرهای پیامد اصلی
احساس درد در زانو با معیار (Visual Analogue Scale (VAS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140907019073N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-31, ۱۴۰۱/۰۸/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-31, ۱۴۰۱/۰۸/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-31, ۱۴۰۱/۰۸/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مظاهری نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2446
آدرس ایمیل
mazaherinezhad.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-11-07, ۱۴۰۲/۰۸/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت (PRP)به همراه لیزر درمانی با شدت بالا (HILT) توامان در مقایسه با تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت (PRP) و لیزر درمانی با شدت بالا (HILT) به تنهایی بر میزان درد، دامنه حرکتی و عملکرد بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو یک مطالعه يك سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثربخشي تزريق پلاسماي غني شده از پلاكت و ليزر بر آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معيارهاي ورود: 1. استئوآرتریت اولیه زانو درجه 2 و 3 طبق تشخیص پزشک وبر اساس معیارKellgren وLawrence دارند
سن 50-75 سال دارند.
درد مداوم زانو حداقل به مدت شش ماه و با شدت حداقل 4 بر اساس معیار VAS در فعالیت هایی نظیر بالا و پایین رفتن از پلکان ، نشستن طولانی و حرکت Squat دارند.
توانایی راه رفتن به صورت غیر وابسته برای حداقل 30 متر را دارند.
توده بدنی برابر یا کمتر 35 دارند.
بیمار برای شرکت در پژوهش رضایت کامل داشته باشد.
بیمار وضعیت روحی متعادل داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1.بیمار سابقه تزریق درون مفصلی در زانو طی شش ماه اخیر داشته باشد
بیمار مبتلا به بیماری های عصبی عضلانی باشد.
بیمار سابقه آسیب حاد تروماتیک در سایر لیگامان ها و ساختار های مفصل زانو با تایید پزشک متخصص داشته باشد.
بیمار سابقه جراحی یا ضایعه قبلی در زانو و نیز سایر مفاصل اندام های تحتانی طی یک سال اخیر داشته باشد.
بیمار ایمپلنت های استخوانی داشته باشد.
بیمار شکستگی جدید در اندام های تحتانی طی یک سال اخیر داشته باشد.
بیمار مبتلا به تومور های بدخیم باشد.بیمار در برنامه های ورزشدرمانی و فیزیوتراپی طی سه ماه اخیر شرکت داشته باشد
سن
از سن 50 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تخصیص افراد به سه گروه مورد مطالعه ازروش تصادفی سازی بلوکی استفاده می گردد.برای این منظور طول بلوک برابر با ۶ خانه (دو خانه برای هردرمان) در نظر گرفته خواهد شد. گروه A: تزريق PRP و ليزر درماني پرتوان HILT ، گروه B: گروه تزريق PRP و ليزر پلاسبو ، گروه C: ليزر درماني پرتوان HILT . برای تخصیص افراد به درمان ها، از میان انتخاب های ممکن (تعداد ۱۵ ترتیب ممکن برای بلوک ها)، تعداد ۱۰ بلوک به تصادف انتخاب شده و در یک ترتیب چیده می شوند. اعداد تصادفی برای انتخاب ۱0 بلوک از میان ۱۵ بلوک ممکن، با استفاده از نرم افزار R با روش مبتنی با جایگذاری توسط یک فرد که از شماره بلوک ها اطلاعی ندارد انتخاب خواهند شد. بیماران بر اساس گروه پیشنهاد شده در رشته بلوک های انتخابی، به ترتیب به درمان ها اختصاص داده می شوند گیرند این روند تا پایان نمونه ها ادامه دارد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش :
- Assessor Clinician: ارزیابی ها قبل و بعد از مداخلات در کلینیک سنجش پزشکی ورزشی توسط یک رزیدنت پزشکی ورزشی غیر از فرد محقق که از حضور بیماران در گروه ها اطلاعی ندارد، انجام خواهد شد.
- Statistical Consultant and Analyzer: آنالیز داده های حاصل از تحقیق توسط مشاور آماری که از گروه های بیماران آگاه نیست، انجام خواهد گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پزشکی - دانشگاه علوم پزشکی ایران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2022-10-03, ۱۴۰۱/۰۷/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1401.370
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتريت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ا عملکرد زانو با امتیاز کلی WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index
2
شرح متغیر پیامد
احساس درد در زانو با معیار (Visual Analogue Scale (VAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار (Visual Analogue Scale (VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گونیومتری
2
شرح متغیر پیامد
تست عملکردی Timed Up & Go: توانایی فرد برای برخاستن از صندلی و طی مسافت 3 متر و بازگشت به صندلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کرونومتر (ثانیه)
3
شرح متغیر پیامد
تست Six Minute Walk: توانایی فرد برای توانایی فرد برای راه رفتن مدت 6 دقیقه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری مسافت (متر)
4
شرح متغیر پیامد
تست عملکردی (Stair climbing): توانایی فرد برای بالا رفتن از پله هایی تا رسیدن به مرحله درد و یا خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، یک ماه و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد پله های طی شده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول :تهیه محلول و تزریق PRP در کلینیک پزشکی ورزشی بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) انجام خواهد شد. از بیماران هر دو گروه خواسته می شود تا که هفته قبل از انجام تزریق با کسب اجازه از پزشک خود مصرف داروهای ضد انعقادی و آسپرین ( در صورت مصرف) را قطع کنند. جهت تهیهPRP ازکیت های (Arya Mabna Tashkis Corporation,RN:۳۱۲۵۶۹ ,Rooyagen Kit) که یک پک کاملا استریل دارند، استفاده می شود. جهت تهیه محلول تزریق، cc۳۵ خون وریدی از اندام فوقانی، توسط سرنگ cc۵۰ که از قبلcc ۵ از محلول ضدانعقاد در آن کشیده شده، از بیماران گرفته شده و به کمک آداپتور انتقال خون با سر سوزن ۱۸ Gو بدون هیچ فشاری به پیستون به داخل چهار لوله استریل منتقل می شود. همزمان حدود cc۰.۵ از خون بیمار جهت بررسی میزان سلول های خونی وی به آزمایشگاه بیمارستان حضرت رسول اکرم فرستاده خواهد شد .هر ۴ لوله به صورت بالانس پر شده و داخل دستگاه سانترفیوژ قرار گرفته و تحت چرخش با سرعت ۱۶۰۰ RPM به مدت ۱۰ دقیقه قرار گرفته و سپس لوله ها خارج می شود.پلاسمای جدا شده توسط نوبت اول سانتریفیوژدر لوله ها کشیده شده و به دو لوله ی استریل ۱۰cc دیگر در داخل جعبه که حاوی ۰.۶cc نگهدارنده با اثر ضد تجمع پلاکت ها می باشند ریخته می شود، سپس مجدداً داخل دستگاه گذاشته و با سرعت RPM۳۵۰۰ و به مدت ۶ دقیقه سانتریفیوژ می شود سپس ۳cc انتهای هر دو لوله پس از خارج کرد پلاسمای فوقانی توسط سرنگ ۵cc با سرسوزن G۱۴ کشیده می شود.هنگام تزریق ، بیمار در محیطی آرام و در وضعیت طاق باز Supine دراز کشیده و زانو مورد تزریق در وضعیت ۴۵ درجه فلکسیون قرار می گیرد. محلول PRP آماده شده با هر کدام یک از روش ها که داخل سرنگ کشیده شده است با سر سوزن G۲۱به آرامی از ناحیه Infero-Medial یا ناحیه Infero-Lateral به زانو تزریق می گردد. بیمار پس از استراحت ۳۰ دقیقه ای تحت نظر متخصص پزشکی ورزشی اجازه ترک کلینیک را توسط ویلچر می یابد.تزریق دوم ۶ هفته بعد با همین پروتکل برای این بیماران انجام خواهد شد.شیوه لیزر درمانی با شدت بالا (HILT) برای گروه اول که تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت PRP و لیزر درمانی با شدت بالا (HILT) دریافت می کنند به شرح ذیل خواهد بود.دستگاه مورد استفاده در پژوهش از نوع لیزر پالس Nd:YAG(محصول شرکت Physiomed Belgium) می باشد. بیمار در وضعیت طاق باز Supine قرار گرفته و زانوی مبتلای وی در وضعیت ۳۰ درجه فلکسیون(به منظور باز کردن سطح مفصل)قرار داده شده است (میزان زاویه زانوبا گونیومتر کنترل خواهد شد و برای حفظ وضعیت مذبور حوله ای زیر زانوی بیمار قرار داده می شود)،پس اپلیکاتور ۶سانتی متر دستگاه به صورت عمودی در تماس با مفصل قرار می گیرد.Scaning مفصل درجهات طولی و عرضی بر ورای خط مفصلی داخلی و خارجی به مدت زمان تابش۹ دقیقه با توان ۹ وات (چرخه کارDuty Cycle ۷۰% ) فرکانس ۱۰ هرتز و انرژی دانتیه ۶۶j/cm۲ انجام خواهد شد. لیزر درمانی به مدت ۶ هفته ۱۸ جلسه (۳ جلسه در هفته) برای بیماران این گروه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:گروه دوم تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت (PRP) و لیزر پلاسبو:گروه تزریق پلاسمای غنی شده از پلاکت(PRP) با همان پروتکل ذکر شده برای گروه اول یکنوبت تزریق PRP صورت میگیرد. برای لیزر پلاسبو با همان پروتکل ذکر شده لیزر درمانی برای گروه اول ولی با توان خروجی صفر که از طریق قطع کابل دستگاه لیزر میسر میگردد استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: گروه سوم لیزر درمانی با شدت بالا (HILT):برای گروه لیزر درمانی با شدت بالا(HILT) با همان دستگاه و پروتکل ذکر شده برای گروه اول به مدت ۴ هفته ۱۲ جلسه لیزر درمانی (۳ جلسه در هفته ) درمان انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
علی مظاهری نژاد
آدرس خیابان
تهران، خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2446
ایمیل
mazaheri.a@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی مظاهری نژاد
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1458843337
تلفن
+98 21 6435 2446
ایمیل
mazaherinezhad@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی مظاهری نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
اتوبان همت- جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
+98 21 6650 9108
ایمیل
mazaherinezhad@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی مظاهری نژاد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
اتوبان همت- جنب برج میلاد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6435 2446
فکس
+98 21 6650 9108
ایمیل
mazaherinezhad@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرضيه فضلي نژاد
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6653 7308
ایمیل
m.fazlinezhad@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست