مقایسه دو روش تزریق بیحسی تنهای و ارتشاحی کارپول لیدوکائین ۲٪ در خارج سازی دندانهای عقل نهفته فک پایین
طراحی
کارآزمایی بالینی متقاطع، دو سوی کور و تصادفی شده، روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک تخصصی شهید منتظری شهر تهران در بخش جراحی دهان، فک و صورت توسط یک متخصص انجام خواهد شد. بیماران مراجعه کننده برای خارج سازی دندان های عقل که دارای دندان های عقل نهفته فک پایین در دو سمت باشند انتخاب خواهد شد. پس از ارائه توضیحات و کسب رضایت بیماران برای جراحی اول بصورت رندم تزریق بی حسی انفیلتره یا بلاک دریافت خواهند کرد. نوع تزریق انجام شده تا اتمام جراحی با بیمار و محقق ارزیابی کننده در میان گذاشته نخواهد شد. در جراحی دوم که حداقل سه هفته بعد انجام خواهد شد تزریق بی حسی به روش دوم صورت خواهد گرفت. از بیمار خواسته خواهد شد تا در صورت احساس هر گونه درد یا ناراحتی، آنرا با جراح درمیان بگزارد. در صورت ابراز درد از سوی بیمار جراحی متوقف و مجددا تزریق بی حسی مناسب با شرایط بیمار صورت خواهد گرفت و تزریق اولیه شکست خورده تلقی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران دارای دندانهای عقل نهفته فک پایین
شرایط عدم ورود: بیماران دارای مشکلات سیستمیک، بیماران مصرف کننده مواد مخدر، بیماران مصرف کننده داروهای آرامش بخش، بیماران داران عفونت فعال در ناحیه دندان عقل
گروههای مداخله
برای خارج سازی دندان های عقل نهفته مندیبل در بیماران وارد شده به پژوهش، در یک سمت تزریق بی حسی به روش انفیلتریشن و در سمت دیگر تزریق بی حسی به روش بلاک انجام خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
درد حین تزریق بی حسی؛ درد حین جراحی؛ زمان بی حس شدن محل جراحی؛ زمان بی حس شدن ناحیه منتال؛ زمان بی حس شدن لب پایین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221015056184N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-27, ۱۴۰۱/۰۹/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-27, ۱۴۰۱/۰۹/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-27, ۱۴۰۱/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی صابری شکیب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6641 4151
آدرس ایمیل
mehdisaberishakib@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-06, ۱۴۰۱/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو روش تزریق بیحسی تنهای و ارتشاحی کارپول لیدوکائین ۲٪ در خارج سازی دندانهای عقل نهفته فک پایین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش تزریق بیحسی تنهای و ارتشاحی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای دندان های عقل کاملا نهفته متقارن در فک پایین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای مشکلات سیستمیک
بیماران مصرف کننده مواد مخدر
بیماران مصرف کننده داروهای آرامش بخش
بیماران دارای عفونت فعال در ناحیه دندان عقل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
دندان عقل نهفته فک پایین
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه تصادفی سازی طبق قانون تخصیص تصادفی صورت خواهد گرفت. بدین صورت که پیش از آغاز مطالعه، افراد به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد. روش کار به این صورت خواهد بود که اعداد یک تا سی نوشته شده روی کاغذ در یک ظرف ریخته شده و پانزده کاغذ برداشته می شود. این پانزده عدد انتخاب شده اعضای گروه اول و مابقی اعداد اعضای گروه دوم را تشکیل خواهد داد. گروه اول در جلسه اول تزریق انفیلتره و گروه دوم در جلسه اول تزریق بلاک دریافت خواهند کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
حجم ماده بی حسی تزریق شده در دو سمت برای هر فرد یکسان است. روش تزریق بی حسی تا اتمام جراحی با بیمار و محقق ارزیابی کننده در میان گذاشته نمی شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبی و زرافشان، خيابان سيمای ايران- ستاد مركزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكی، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2022-02-21, ۱۴۰۰/۱۲/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1400.179
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر بی حسی محلول لیدوکائین در دو روش بلاک و انفیلتره در خلف مندیبل
کد ICD-10
K01.1
توصیف کد ICD-10
Impacted teeth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد حین تزریق به روش انفیلتراسیون (ارتشاحی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
فورا پس از تزریق بی حسی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
2
شرح متغیر پیامد
میزان درد حین تزریق به روش بلاک (تنه ای)
مقاطع زمانی اندازهگیری
فورا پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
3
شرح متغیر پیامد
میزان درد حین جراحی در روش بی حسی انفیلتراسیون (ارتشاحی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
فورا پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
4
شرح متغیر پیامد
میزان درد حین جراحی در روش بی حسی بلاک (تنه ای)
مقاطع زمانی اندازهگیری
فورا پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بصری درد
5
شرح متغیر پیامد
تاخیر شروع بی حسی در ناحیه جراحی، ناحیه منتال و لب پایین در روش بی حسی انفیلتراسیون (ارتشاحی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل یک دقیقه ای پس از تزریق بی حسی تا عدم احساس درد از سوی بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت زمان بی حس شدن بافت پس از انجام تزریق
6
شرح متغیر پیامد
تاخیر شروع بی حسی در ناحیه جراحی، ناحیه منتال و لب پایین در روش بی حسی بلاک (تنه ای)
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل یک دقیقه ای پس از تزریق بی حسی تا عدم احساس درد از سوی بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت زمان بی حس شدن بافت پس از انجام تزریق
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در تمامی افراد مورد مطالعه، برای خارج سازی دندان های عقل نهفته یک سمت فک پایین تزریق بی حسی به روش انفیلتراسیون (ارتشاحی) انجام خواهد شد. محلول مورد استفاده دو کارپول لیدوکائین 2% همراه اپی نفرین 1 در 80000 ساخت شرکت لقمان خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در تمامی افراد مورد مطالعه، برای خارج سازی دندان های عقل نهفته یک سمت فک پایین تزریق بی حسی به روش بلاک مستقیم (روش هالستد) انجام خواهد شد. محلول مورد استفاده دو کارپول لیدوکائین 2% همراه اپی نفرین 1 در 80000 ساخت شرکت لقمان خواهد بود.