فرمولاسیون، ارزیابی فیزیکوشیمیایی و تأثیر پماد تهیه شده از گیاهان مورد Myrtus communis L. و سورنجان Colchicum automnale L. برای درمان هموروئید داخلی درجه I و II: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده سه سوکور
مقایسه تأثیر پماد تهیه شده از گیاهان مورد و سورنجان با پماد آنتی هموروئید، بر روی علائم هموروئید داخلی درجه 1و 2
طراحی
این کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور، بر روی 60 زن و مرد مبتلا به هموروئید درجه I و II انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به مراکز درمانی تبریز با استفاده از بلوک بندی تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت. گروه مداخله پماد گیاهی و گروه کنترل پماد آنتی هموروئید، دوبار در روز به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد. با پرسشنامه ارزیابی درمانی بالینی کولورکتال به بررسی میزان درد، خارش، تورم، خونریزی، ناراحتی مقعد و تاثیر منفی هموروئید بر روی حس سلامتی و خوب بودن افراد پرداخته خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
بیماران در رده سنی 17 الی 70، باسواد و مبتلا به هموروئید درجه یک و دو
شرایط عدم ورود
استفاده از داروهای سیستمیک استروئیدی و غیراستروئیدی ضد التهابی و درمانهای آنالژزیک
و آنتی هموروئید (به مدت یک ماه قبل از مطالعه) و استفاده از داروهای آنتیکواگولان
نیاز به روش جراحی جهت درمان هموروئید
ابتلا به بیماریهای عفونی التهابی لوله گوارش یا کانسر کلورکتال
استفاده قبلی از لیزر یا استفاده از داروی فلبوتونیک جهت درمان هموروئید یک هفته قبل
از ورود به مطالعه و یا شرکت در مطالعه مداخله ای دیگر
گروههای مداخله
افراد گروه مداخله شامل 60 مرد و زن مبتلا به هموروئید درجه یک و دو، پماد گیاهی را دریافت خواهند کرد. همچنین افراد گروه کنترل نیز شامل 60 مرد و زن مبتلا به هموروئید درجه یک و دو، خواهند بود که پماد آنتی هموروئید را دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
فرمولاسیون پماد آنتی هموروئید
تعیین تأثیر این پماد بر روی علائم هموروئید داخلی درجه I و II
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221013056160N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-18, ۱۴۰۱/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگار ولی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3330 7795
آدرس ایمیل
n.valizadeh@rifr-ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-11, ۱۴۰۱/۱۰/۲۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-09-22, ۱۴۰۲/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
فرمولاسیون، ارزیابی فیزیکوشیمیایی و تأثیر پماد تهیه شده از گیاهان مورد Myrtus communis L. و سورنجان Colchicum automnale L. برای درمان هموروئید داخلی درجه I و II: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پماد تهیه شده از گیاهان مورد Myrtus communis L. و سورنجان Colchicum automnale L. برای درمان هموروئید داخلی درجه I و II
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مراجعه کننده گان مبتلا به هموروئید درجه یک و دو که با علائم بالینی و تائید جراح عمومی تشخیص داده شده اند.
بیماران در رده سنی 17 الی 70 سال باشند.
هموروئید مراجعه کننده گان در اثر بیماریهای سیستمیک مانند هایپرتانسیون به وجود نیامده باشد.
وجود علائم هموروئید حداقل به مدت بیشتر از 6 روز
توانایی خواندن و نوشتن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از داروهای سیستمیک استروئیدی و غیراستروئیدی ضد التهابی و درمانهای آنالژزیک
استفاده از داروهای سیستمیک استروئیدی و غیراستروئیدی ضد التهابی و درمانهای آنالژزیک و آنتی هموروئید (به مدت یک ماه قبل از مطالعه) و استفاده از داروهای آنتیکواگولان
نیاز به روش جراحی جهت درمان هموروئید (با تائید متخصص گوارش و با استفاده ازآزمایشات کلینیکی و کلونوسکوپی)
بیماران مبتلا به مشکلاتی نظیر آبسه آنورکتال، فیستول، توبرکلوزیس، هرپس، واریسلا (تائید شده توسط آزمایشات کلینیکی و یا کلونوسکوپی)
ابتلا به بیماریهای عفونی التهابی لوله گوارش یا کانسر کلورکتال (طبق اظهار بیمار)
استفاده قبلی از لیزر یا استفاده از داروی فلبوتونیک جهت درمان هموروئید یک هفته قبل از ورود به مطالعه (طبق اظهار بیمار)
شرکت در مطالعه مداخله ای دیگر
سن
از سن 17 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصيص تصادفي Random allocation rule
اين روش نمايانگر يك بلوك بزرگ براي كل حجم نمونه است، بدان معني كه توازن در تعداد افراد
تخصيص يافته به هر يك از گروه ها در پايان مطالعه حاصل خواهد شد.
بدين منظور ابتدا يك حجم نمونه كلي را تعيين نموده سپس به طور تصادفي مجموعه اي از آنان را به گروه A تخصيص داده و باقي مانده را به گروه B.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور بر روی 60 زن و مرد مبتلا به هموروئید درجه I و II مراجعه کننده به مراکز بهداشتی و درمانی شهر تبریز انجام خواهد گرفت. افراد حائز شرایط با استفاده از بلوک بندی تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت.
در این مطالعه، محقق، شرکت کننده و مراقب بالینی از نوع مداخله دریافتی مشارکت کنندگان اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
دانشگاه تبریز، ساختمان شماره ۲ علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری، ط. سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۱۶۶۶۱۶۴۷۱
تاریخ تایید
2022-09-12, ۱۴۰۱/۰۶/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.516
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هموروئید داخلی درجه I و II
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان درد با پرسشنامه ارزیابی درمانی بالینی کولورکتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
این پرسشنامه یک بار قبل از شروع مطالعه و سپس در هفته های اول، دوم و چهارم، و یک بار هم پس از پایان مداخله، در هفته هشتم پس از شروع درمان تکمیل خواهد گردید.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی درمانی بالینی کولورکتال
2
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان خارش در ناحیه مقعد با پرسشنامه ارزیابی درمانی بالینی کولورکتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
این پرسشنامه یک بار قبل از شروع مطالعه و سپس در هفته های اول، دوم و چهارم، و یک بار هم پس از پایان مداخله، در هفته هشتم پس از شروع درمان تکمیل خواهد گردید.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی درمانی بالینی کولورکتال
3
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان خونریزی با پرسشنامه ارزیابی درمانی بالینی کولورکتال
مقاطع زمانی اندازهگیری
این پرسشنامه یک بار قبل از شروع مطالعه و سپس در هفته های اول، دوم و چهارم، و یک بار هم پس از پایان مداخله، در هفته هشتم پس از شروع درمان تکمیل خواهد گردید.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی درمانی بالینی کولورکتال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
برای سنجش کیفیت زندگی از پرسشنامه (WHOQOL-BREF) استفاده خواهد شد
مقاطع زمانی اندازهگیری
این پرسشنامه قبل از شروع مطالعه، در هفته چهارم پس از مداخله و در هفته هشتم پس از شروع درمان تکمیل خواهد گردید.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه (WHOQOL-BREF)
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله شامل 60 مرد و زن مبتلا به هموروئید درجه یک و دو، مراجعه کننده به مراکز درمانی در شهر تبریز بوده که پماد گیاهی را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد گروه کنترل نیز شامل 60 مرد و زن مبتلا به هموروئید درجه یک و دو، در همان مراکز خواهند بود که پماد و یا شیاف رآنتی هموروئید (Anti hemorrhoid) را دریافت خواهند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام سجاد
نام کامل فرد مسوول
بابک ابری اقدم
آدرس خیابان
تبریز، ضلع شرقی اتوبان پاسداران، مجتمع آموزشی دانشگاه آزاد اسلامی تبریز، بیمارستان امام سجاد.