تعیین اثرات درمانی لیزر Nd-YAG به عنوان درمان کمکی در بهبود دراز مدت آکنه التهابی متوسط و نیز کاهش بروز اسکار و اریتم ناشی از آکنه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 21بیمار. برای تصادفی سازی از سایت SealedEnvelop جهت تولید توالی رندوم استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این تحقیق در بخش لیزر بیمارستان رازی انجام خواهد شد. به این صورت که هر 2 هفته یکبار به مدت 4 نوبت لیزر Nd-YAG را بر یک طرف صورت بیمار اعمال خواهد شد. با توجه به اینکه کورسازی امکان پذیر نیست تنها فرد کور این مطالعه فرد آنالیز کننده خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: سن ١٨-60 سال بیماری آکنه متوسط با تشخیص بالینی توسط یک درماتولوژیست
عدم ورود: بارداری وشیردهی فرد هنگام ورود به مطالعه
سابقه بیماری زمینه ای داخلی من جمله بیماری های اندوکرین که باعث آکنه شده باشند وجود داشته باشد.
تغییر در رژیم غذایی و سبک زندگی در طول زمان مطالعه
سابقه مصرف درمان سیستمیک ضد آکنه در ۴ هفته گذشته
ستفاده از داوری آنتی بیوتیک خوراکی در ۳ ماه گذشته
استفاده از داروهای موضعی ضد آکنه در ۲ هفته گذشته
استفاده از ایزوترتینوئین، لیزر درمانی و لایه برداری در ۶ ماه گذشته
سابقه فوتوسنسیویتی (حساسیت به نور)
آکنه شدید یا ندولاریس
داشتن بیماری سندرم تخمدان پلی کیستیک
گروههای مداخله
گروه مداخله اول: یک سمت صورت بیمار که لیزر Nd-YAG دریافت میکند. و گروه مداخله دوم (کنترل): سمت دیگر صورت بیمار که لیزر دریافت نمیکند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره میزان شدت آکنه - رضایتمندی بیماران از بهبودی آکنه - عوارض لیزر - احساس درد هنگام لیزر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181005041243N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-15, ۱۴۰۱/۰۷/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-15, ۱۴۰۱/۰۷/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-15, ۱۴۰۱/۰۷/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیکا کیانفر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2285 7201
آدرس ایمیل
N-kianfar@alumnus.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثربخشی لیزر Nd-Yag به عنوان درمان کمکی در بهبود درازمدت اکنه التهابی متوسط و نیز کاهش بروز اسکار و اریتم ناشی از اکنه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی لیزر Nd-Yag در آکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ١٨-60 سال
بیماری آکنه متوسط با تشخیص بالینی توسط یک درماتولوژیست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری وشیردهی فرد هنگام ورود به مطالعه
سابقه بیماری زمینه ای داخلی من جمله بیماری های اندوکرین که باعث آکنه شده باشند وجود داشته باشد.
تغییر در رژیم غذایی و سبک زندگی در طول زمان مطالعه
سابقه مصرف درمان سیستمیک ضد آکنه در ۴ هفته گذشته
ستفاده از داوری آنتی بیوتیک خوراکی در ۳ ماه گذشته
استفاده از داروهای موضعی ضد آکنه در ۲ هفته گذشته
استفاده از ایزوترتینوئین، لیزر درمانی و لایه برداری در ۶ ماه گذشته
سابقه فوتوسنسیویتی (حساسیت به نور)
آکنه شدید یا ندولاریس
داشتن بیماری سندرم تخمدان پلی کیستیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
21
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
یک سمت صورت بر اساس رندومیزاسیون لیزر دریافت میکند و سمت دیگر لیزر دریافت نمیکند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی فردی بدون استفاده از تصادفی سازی لایه ای به وسیله نرم افزار آماری ایجاد خواهد شد. و فرد دیگری (به جز پزشک- پژوهشگر - بیمار) تصادف سازی را انجام خواهد داد.
برای این عمل برای 2 گروه درمانی (یک سمت صورت که درمان لیزر را بگیرد و سمت دیگر بدون درمان به عنوان گروه کنترل) بلوک هایی به سایز 6 انتخاب شده به صورتی که حجم نمونه کلی 24 باشد. بر این اساس ترتیبی تصادفی در اختیار قرار خواهد گرفت که افراد مطالعه بر آن اساس درمان لیزر را خواهند گرفت.
شدت آکنه بر اساس Hayashi acne grading اندازه گیری خواهد شد./ بر اساس مشاهده دو درماتولوژیست بر اساس عکس های قبل و بعد
2
شرح متغیر پیامد
اسکار آکنه
مقاطع زمانی اندازهگیری
درجلسه اول سپس ۲ و ۵ ماه بعد بر اساس مقدار ضایعه بر حسب میلیمتر
نحوه اندازهگیری متغیر
اسکار آکنه بر اساس The Goodman quantitative postacne scarring grading system اندازه گیری خواهد شد./ بر اساس مشاهده دو درماتولوژیست بر اساس عکس های قبل و بعد
3
شرح متغیر پیامد
میزان احساس درد در حین لیزر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هر جلسه درمانی (4 مرتبه)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض لیزر درمانی شامل اریتم، ادم و تاول
مقاطع زمانی اندازهگیری
این مورد بعد از هر جلسه درمانی ارزیابی میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
ویزیت پزشک و گفته بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لیزر Nd-YAG یک سمت صورت بیمار با ستینگ و ms۲۵=PD و mm۴=SSدرمان می شود. جلسه درمان 4 بار هر دو هفته خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: سمت دیگر صورت درمان لیزر دریافت نمیکند.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی
نام کامل فرد مسوول
مسعود حبیبی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی- کوچه رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۱۹۹۶۶۳۹۱۱
تلفن
+98 912 475 9738
ایمیل
masoud.habiby1181342@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مریم نسیمی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی - کوچه رازی- بیمارستان رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
nsm.maryam@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نیکا کیانفر
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
پاسداران، کوچه دعوی، کوچه افشار، پلاک۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1947873416
تلفن
+98 21 5563 0553
فکس
ایمیل
n-kianfar@alumnus.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم نسیمی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان وحدت اسلامی - کوچه رازی- بیمارستان پوست رازی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1199663911
تلفن
+98 21 5563 0553
ایمیل
nsm.maryam@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نیکا کیانفر
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
پاسداران، کوچه دعوی، کوچه افشار، پلاک۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1947873416
تلفن
+98 21 2285 7201
فکس
ایمیل
n-kianfar@alumnus.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات فایل داده شرکت کنندگان - پروتکل مطالعه -نقشه آنالیز آماری - فرم رضایتنامه آگاهانه پس از غیر قابل شناسایی کردن منتشر خواهند شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دریافت داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و یا افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام مطالعات علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر نیکا کیانفر nika_kianfar@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ارسال درخواست داده با ارایه دلیل منطقی ظرف 2 هفته به دست فرد خواهد رسید.