مقایسه دکسمدتومیدین وپروپوفول برای نگهداری بیهوشی در طی جراحی کاتاراکت
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تخصیص تصادفی به روش بلوک جایگشتی، فاز 2 بر روی ۶۰ بیمار می باشد. برای تصادفی سازی از بلوک های جایگشتی شش تایی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی جمعیت افراد مبتلا به کاتاراکت بستری در بیمارستان حشمتیه سبزوار انجام خواهد شد. بیماران بطور تخصیص تصادفی با استفاده از بلوک های جایگشتی شش تایی به سه گروه درمانی تقسیم می شوند : گروه پروپوفول، دکسمدتومیدین و گروه کنترل. درمان روتین برای گروه کنترل در نظر گرفته میشود. سپس داروی دکسمدتومیدین در گروه اول به داروهای وریدی روتین اضافه میشود و در گروه دوم داروی پروپوفول به داروهای وریدی روتین اضافه میشود. علائم همودینامیک ( BP، PR، SPO2 ) در 5 بازه زمانی شامل پذیرش در اتاق عمل، قبل از بیهوشی، بلافاصله بعد، 15 دقیقه بعد و در ریکاوری کنترل می شود. ضمنا کورسازی به صورت دو سویه کور (درمان گر و ارزیاب پیامد) انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کسب رضایت آگاهانه، حداقل سن 60 سال، عدم ابتلا به سایر بیماری های چشمی، عدم حساسیت دارویی، نداشتن بیماری های زمینه ای
گروههای مداخله
سه گروه درمانی شامل گروه پروپوفول، دکسمدتومیدین و گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
عوارض بعد از بیهوشی ( تهوع ، سرگیجه و ... )؛ مدت زمان باقی ماندن بیمار در ریکاوری؛ میزان دریافت مسکن مخدر؛ بروز و شدت دلیریوم؛ مدت زمان سدیشن بیمار در طی جراحی کاتاراکت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220921056014N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-17, ۱۴۰۱/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-02-17, ۱۴۰۱/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-17, ۱۴۰۱/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا دادستان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3760 7356
آدرس ایمیل
dadsetan.sara1997@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دکسمدتومیدین و پروپوفول برای نگهداری بیهوشی در جراحی کاتاراکت
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دکسمدتومیدین و پروپوفول در بیهوشی جراحی کاتاراکت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نیاز به عمل جراحی کاتاراکت
رضایت شرکت در مطالعه
عدم ابتلا به سایر بیماری های چشمی
عدم سابقه عمل جراحی کاتاراکت
عدم حساسیت دارویی
کسب مجوز پزشک بیهوشی
نداشتن بیماری های زمینه ای
حداقل سن 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کاتاراکت مادرزادی
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به روش بلوک جایگشتی انجام خواهد گرفت از بلوک های شش تایی استفاده خواهد شد. در این روش A و B نمایانگر افرادی هستند که دو مداخله را دریافت میکند و C نماینده فردی است که در گروه کنترل قرار میگیرد. با درنظر گرفتن بلوک شش تایی؛ به جایگشت AABBCC کد 0، به جایگشت ABCABC کد 1، به ABCBAC کد 2 ، به BACABC کد 3 ، به BBCCAA کد 4 و به BACBA C کد 5 را میدهیم. سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی نقطه شروعی به صورت تصادفی انتخاب کرده و بدنبال آن 10عدد بصورت سطری یا ستونی در نظر میگیریم . بنابراین در نهایت با انتخاب 10عدد از جدول نحوه تخصیص کل 60 نفر به 3 گروه مشخص خواهد شد. برای پنهان سازی از پاکت هایی استفاده خواهد شد که تخصیص دهنده گروه از نوع کارت درون ان مطلع نمی باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تخصیص درمان توسط فردی که از درمان تخصیصی یافته به هر سه گروه بی اطلاع است انجام می گیرد. در این مورد کارت هایی در اختیار تخصیص دهنده درمان قرار می گیرد که از محتوای ان مطلع نیست .
ارزیابی پیامد توسط پزشک غیر مطلع از نوع داروی تخصیص یافته به هر گروه ( پزشکی غیر از پزشک درمانگر) انجام خواهد شد.
در انالیز داده ها از مشاور آمار کمک گرفته خواهد شد که هیچ اطلاعی از نوع درمان دریافتی افراد نخواهد داشت.
چون در هنگام بیهوشی فرد در معرض دارو قرار می گیرد و از نوع داروی تزریقی مطلع نمی باشد بنابراین با وجود اینکه قسمتی از پیامد مورد بررسی سابجکتیو است ( سنجش از طریق VAS) بنابراین نیازی به کورسازی بیمار ان نمی باشد
5 بازه زمانی شامل پذیرش در اتاق عمل ، قبل از بیهوشی ، بلافاصله بعد ، 15 دقیقه بعد و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 بازه زمانی شامل پذیرش در اتاق عمل ، قبل از بیهوشی ، بلافاصله بعد ، 15 دقیقه بعد و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
زمان سنج
3
شرح متغیر پیامد
سطوح طبیعی اشباع اکسیژن (SpO2)
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 بازه زمانی شامل پذیرش در اتاق عمل ، قبل از بیهوشی ، بلافاصله بعد ، 15 دقیقه بعد و در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
4
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 بازه زمانی قبل از بیهوشی، بعد از هوشیاری در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقياس ديداری درد ( VAS )
5
شرح متغیر پیامد
تهوع، استفراغ و سرگیجه
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بازه زمانی پس از عمل در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
6
شرح متغیر پیامد
دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بازه زمانی پس از عمل در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
7
شرح متغیر پیامد
مدت زمان لازم برای بیداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بازه زمانی پس از عمل در ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان روتین که شامل دریافت پروتکل روتین ( ترکیبی از داروهای لیدوکائین با دوز mg/kg 1 ، آتراکوریوم با دوزmg/kg 0.3 و فنتانیل با دوز 1 mcg/kg ) به صورت تزریق وریدی و سپس استفاده از ماسک و LMA برای بیماران انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 1: داروهای روتین گروه کنترل به علاوه داروی دکسمدتومیدین با دوزmcg/ kg 1 .
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله 2: داروهای روتین گروه کنترل به علاوه داروی پروپوفول بادوز mg/kg 1