بررسی اثربخشی و ایمنی نانوکورکومین در بیماران نارسایی قلبی با کاهش برون ده (HFrEF)

بررسی اثر نانوکورکومین در کاهش IL-6 و NT- proBNP در بیماران با نارسایی قلبی با کاهش برون ده

کارآزمایی بالینی دوسوکور، فاز ۳، با دارونما، بر روی 60 بیمار، برای تصادفی‌سازی و تقسیم بیماران از روش بلوک جایگشتی استفاده خواهد شد.

بخش قلب بیمارستان بقیه الله

ابتلا به نارسایی قلبی با کاهش برون ده؛ عدم ابتلا به بیماری های روماتولوژیک؛ عدم عفونت فعال؛ عدم ابتلا نارسایی حاد کلیوی؛ امضای فرم رضایت اگاهانه

۳۰ بیمار در گروه مداخله، مکمل نانوکورکومین با دوز ۴۰ میلی‌گرم را به صورت دو بار در روز همراه با رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد. ۳۰ بیمار در گروه کنترل، قرص دارونما را به صورت دو بار در روز همراه با رژیم استاندارد دریافت خواهند کرد.

اینترلوکین 6؛ NT-proBNP

بلوک جایگشتی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com با این توضیح که هرکدام از بلوک‌ها 6 عضو دارد و شکل بلوک ها به عنوان مثال می‌تواند به شکل زیر باشد: [ABAABAB], [BBABAA],[BABABA],..... کدهای A و B به صورت تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل اختصاص می‌یابد. سایت از تمامی بلوک‌های شش تایی ممکن، 11 بلوک را طور تصادفی انتخاب می‌کند تا در نهایت تمامی بیماران وارد مطالعه گردند.

در این مطالعه صرفا کارشناس واحد DUE آگاهی کامل از نوع داروی دریافتی (پلاسبو یا مکمل نانوکورکومین) را دارد و این شخص در تجویز، ارزیابی درمان و آنالیز داده ها نقشی ندارد. بیماران دارای شرایط ورود به مطالعه، توسط کارشناس مذکور به صورت تصادفی براساس کدهای تنظیم شده، در یکی از گروه ها قرار می‌گیرند. سپس قرص‌ها در اختیار پژوهشگران که از محتوی کدها و نوع قرص‌ها ناآگاه است، قرار گرفته و تجویز می‌گردند. قرص دارونما به لحاظ ظاهری کاملا مشابه با قرص نانوکورکومین و حاوی مواد تشکیل دهنده یکسان بجز ماده موثره هست. لذا امکان تمایز قرص ها از یکدیگر توسط بیماران و مراقبین بالینی وجود ندارد.