بررسی اثربخشی ماینوکسیدیل موضعی 5% با و بدون همراهی با
اسپیرونولاکتون ۲%
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60بیمار. برای تصادفی سازی از بلوک بندی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به آلوپشی آندروژنیک مراجعه کننده به بیمارستان رازی در سال ۱۴۰۱-۱۴۰۲ که بر اساس معیارهای ورود و خروج تایید شده باشند وارد این کارآزمایی بالینی می شوند. پس از اخذ رضایت نامه کتبی از بیمار و ثبت شرح حال , اطلاعات بالینی در پرسشنامه های از پیش تهیه شده جمع آوری می شوند. 2 گروه و هر گروه شامل ۳۰ بیمار انتخاب میشوند. تعداد کل بیماران 60خواهد بود. بیماران باید در طول مدت مطالعه از استفاده از دارو دیگر جهت بهبودی ریزش مو بپرهیزند. همه ی solution ها در یک بطری مشابه که در آن نحوه استفاده و شرایط نگهداری دارو نوشته شده است نگهداری میشوند. نام دارو ها بر روی بطری نوشته نمیشود. تمامی بیماران روزی ۲ بار (صبح و شب) solution را به سر خود اعمال کنند. این عمل به مدت 6 ماه ادامه می یابد. بیمار ۳ جلسه (۰-8-16 هفته ) به این مرکز مراجعه خواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: سن ١٨-60 سال. بیماری آلوپسی آندروژنیک
در 12ماه گذشته دارویی نگرفته باشد.
عدم ورود: بارداری وشیردهی فرد هنگام ورود به مطالعه
سابقه بیماری زمینه ای داخلی
تغییر در رژیم غذایی و سبک زندگی
داشتن سندرم تخمدان پلی کیستیک
ریزش مو علتی به جز الوپسی آندروژنیک داشته باشد.
مصرف داروی سیستمیک یا موضعی در 12 ماه گذشته که باعث ریزش یا رشد مو شده باشد.
پیوند مو
سابقه بیماری های پوستی مانند سرطان پوستی ,عفونت , پسوریازیس را که باعث ریزش مو شده باشد
سابقه فوتوسنسیویتی
گروههای مداخله
گروه اول بیماران با محلول ماینوکسیدیل موضعی 5% و گروه دوم بیماران با محلول ماینوکسیدیل موضعی 5% همراه با اسپیرونولاکتون موضعی ۲%
متغیرهای پیامد اصلی
کارایی و ایمنی درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181005041243N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-12, ۱۴۰۱/۰۷/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-12, ۱۴۰۱/۰۷/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-12, ۱۴۰۱/۰۷/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیکا کیانفر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2285 7201
آدرس ایمیل
N-kianfar@alumnus.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-05-22, ۱۴۰۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه اثربخشی سولوشن ماینوکسیدیل5% با و بدون همراهی با اسپیرونولاکتون2%در افراد دارای بیماری آندروژنیک آلوپسی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر محلول اسپیرونولاکتون و محلول اریترومایسین موضعی در آندروژنیک آلوپسی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ١٨-60 سال
بیماری آلوپسی آندروژنیک با تشخیص بالینی توسط یک درماتولوژیست
در 12ماه گذشته دارویی برای بیماری نگرفته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری وشیردهی فرد هنگام ورود به مطالعه
سابقه بیماری زمینه ای داخلی من جمله بیماری های اندوکرین که باعث آلوپشی شده باشند وجود داشته باشد.
تغییر در رژیم غذایی و سبک زندگی در طول زمان مطالعه
داشتن بیماری سندرم تخمدان پلی کیستیک
درصورتی که ریزش مو علتی به جز الوپسی آندروژنیک داشته باشد.
سابقه مصرف داروی سیستمیک یا موضعی در 12 ماه گذشته که باعث ریزش مو یا رشد مو شده باشد.
سابقه درمان جراحی مانند پیوند مو برای درمان ریزش مو.
درصورتی که بیمار سابقه هریک ازبیماری های پوستی مانند سرطان پوستی ,عفونت , پسوریازیس را که بتوانند باعث ریزش مو شده باشد راداشته باشد.
سابقه فوتوسنسیویتی (حساسیت به نور)
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی فردی بدون استفاده از تصادفی سازی لایه ای به وسیله نرم افزار آماری (سایت: SealedEnvelope TM) ایجاد خواهد شد. و فرد دیگری (به جز پزشک- پژوهشگر - بیمار) تصادف سازی را انجام خواهد داد.
برای این عمل برای 2 گروه درمانی بلوک هایی به سایز 6 انتخاب شده به صورتی که حجم نمونه کلی 60 باشد. بر این اساس ترتیبی تصادفی در اختیار قرار خواهد گرفت که افراد مطالعه بر آن اساس درمان را خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ظرف محتوی دارو ها بدون برچسب نام دارو خواهد بود و همه ظرف ها مشابه به هم و غیر قابل افتراق خواهند بود. برا یا اساس یک فرد دیگر بر اساس ترتیب بلوک بندی به بیماران دارو ی مورد نظر را خواهد داد. و پزشک، فرد ارزیابی کننده پیامد و فرد آنالیز کننده از محتوی دارو بی اطلاع خواهند ماند. با توجه به نکات گفته شده، این مطالعه ۲ سویه کور خواهد بود.
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره رویش مو بر اساس مشاهده دو درماتولوژیست بر اساس عکس های قبل و بعد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی بیماران از بهبودی آلوپشی آندروژنیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
نمره رویش مجدد مو بر اساس عکس فوتوفایندر
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 6 ماه پس از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
تراکم و قطر مو ها در هر سانتی متر مربع
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: محلول ماینوکسیدیل 5% / سولوشن 2 بار در روز (صبح و شب) به مدت 6 ماه بر روی سر با مالیده میشود. این سولوشن توسط داروخانه بیمارستان رازی ساخته خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: محلول اسپیرونولاکتون 2% و ماینوکسیدیل 5%/ سولوشن 2 بار در روز (صبح و شب) به مدت 6 ماه بر روی سر با مالیده میشود. این سولوشن توسط داروخانه بیمارستان رازی ساخته خواهد شد.