چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه ابتدا 50 نفر از بیماران مبتلا به بیماری آسم مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی کاشان در سال 1390 بعد از بررسی های اولیه وارد مطالعه خواهند شد. سپس بیماران توسط پزشک فوق تخصص ریه و آسم (مجری طرح) مورد معاینات کامل قرار گرفته و بیماران مبتلا به آسم با FEV1>=60% در این تحقیق مورد بررسی خواهند کرفت. سپس در این بیماران اسپیرومتری انجام شده و حجم ها و ظرفیت های ریوی در آن ها به دست آمده و ثبت می شود. در ادامه این بیماران به کمک نبولایزر اولتراسونیک در معرض نبولایزر سالین هیپرتونیک با حجم های ثابت و در فواصل 5/0، 1، 2، 4، و 8 دقیقه قرار گرفته و در همین حین همواره FEV1، PEF، FEF25-75، و FVC در آن ها اندازه گیری می شود. این نبولایزر ادامه پیدا می کند تا جایی که افت 15 درصدی در FEV1 و یا 20 درصدی در PEF پیدا شود؛ در این حالت مقدار سالین هیپرتونیک، زمان صرف شده و تغییرات FEF25-75، و FVC ثبت شده و مورد بررسی قرار می گیرد. تمام داده ها در نهایت وارد نرم افزار SPSS شده و مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104266187N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-18, ۱۳۹۰/۰۴/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-18, ۱۳۹۰/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی صبا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 0021
آدرس ایمیل
saba-ma@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-09-23, ۱۳۹۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین زمان ومقدارسالین هیپرتونیک بخورشده لازم برای ایجادافت 15%درFEV1بیماران مبتلابه آسم مراجعه کننده به بیمارستان شهید بهشتی کاشان
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین زمان ومقدارسالین هیپرتونیک بخورشده لازم برای ایجادافت 15%درFEV1بیماران مبتلابه آسم
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران مبتلا به آسم درمحدوده سنی15تا60سال با FEV1>60% که در حمله حاد و تشدید بیماری به سر نمی برند. معیار خروج: بیماران مبتلا به پنومونی، برونشکتازی یا بیماری های نسج بینابینی پیشرفته و فیبروز و بیماری مزمن انسدادی و یا دارای سابقه بیماری دریچه ای قلبی و نقایص مادرزادی
سن
از سن 15 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کیلمتر5بولوارقطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
87159/88141
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
p29513532

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسم
کد ICD-10
J45.8
توصیف کد ICD-10
Mixed asthma

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
كاهش 15%درحجم بازدمی قوی ثانیه اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0.5دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپیرومتری

2

شرح متغیر پیامد
كاهش 15%درحجم بازدمي قوي ثانيه اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

3

شرح متغیر پیامد
كاهش 15%درحجم بازدمي قوي ثانيه اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2 دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

4

شرح متغیر پیامد
كاهش 15%درحجم بازدمي قوي ثانيه اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

5

شرح متغیر پیامد
كاهش 15%در حجم بازدمي قوي ثانيه اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

6

شرح متغیر پیامد
كاهش 15%در حجم بازدمي قوي ثانيه اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
كاهش20%در بيشينه جريان بازدمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
0.5دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

2

شرح متغیر پیامد
كاهش 20%دربيشينه جريان بازدمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

3

شرح متغیر پیامد
كاهش 20%دربيشينه جريان بازدمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
2دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

4

شرح متغیر پیامد
كاهش 20%دربيشينه جريان بازدمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

5

شرح متغیر پیامد
كاهش 20%دربيشينه جريان بازدمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

6

شرح متغیر پیامد
كاهش 20%دربيشينه جريان بازدمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
8دقيقه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:سالین هیپرتونیک 5درصد برای بیماران بامبتلا به آسم درفواصل زمانی مشخص بخور می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد بهشتي
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمدعلی صبا
آدرس خیابان
کیلومتر5 بولوارقطب راوندی
شهر
كاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حمیدی
آدرس خیابان
کاشان کیلومتر 5 جاده راوند
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صبا
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان شهيد بهشتي كيلومتر5بولوارقطب راوندي
شهر
كاشان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 36 1555 0026
فکس
+98 36 1555 8900
ایمیل
saba-ma@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمدعلي صبا
موقعیت شغلی
استاديار عضوهيئت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان شهيد بهشتي كيلومتر5بولوارقطب راوندي
شهر
كاشان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 36 1555 0026
فکس
+98 36 1555 8900
ایمیل
saba-ma@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...