کاربرد اپلیکیشن شمارش کربوهیدرات بر کنترل قند خون روزانه و میزان هموگلوبین گلیکوزیله کودکان مبتلا به دیابت نوع 1
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 100 بیمار مبتلا که دیابت نوع دو . برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان اکبر شهر مشهد انجام خواهد شد. اپ شمارش قند برای مراقبین بیماران گروه کنترل نصب خواهد شد. قبل و سه ماه بعد از مداخله در هر دو گروه میزان گلوکوز خون ناشتا، گلوکوز دو ساعت بعد از غذا و Hb A1C اخذ خواهد شد. تحلیلگر این مطالعه کور خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: والدینی که فرزند مبتلا به دیابت نوع یک، حداقل سه ماه از ابتلا به دیابت کودک گذشته باشد. سن کودک مبتلا به دیابت 1 تا 18 سال، سواد خواندن و نوشتن، داشتن تلفن همراه هوشمند اندرویدی و دسترسی به اینترنت
معیار های عدم ورود: داشتن سایر بیماری های زمینه ای مزمن در کودکان مبتلا به دیابت
گروههای مداخله
گروه مداخله: در این گروه اپ اندرویدی برای والدین کودکان مبتلا به دیابت نوع یک نصب خواهد شد. والدین موادغذایی مصرفی کودک را طی روز در اپ ثبت خواهند کرد. اپ بصورت خودکار کروبوهیدارت مصرفی و دوز انسولین کودک را محاسبه (بر اساس تجویز پزشک) خواهد شد. قبل و سه ماه بعد از نصب و استفاده از اپ میزان گلوکوز خون ناشتا، گلوکوز دو ساعت بعد از غذا و هموگلوبین گلیکوزیله اندازه گیری خواهد شد.
گروه کنترل: در این گروه مداخله ای صورت نخواهد گرفت. فقط یک دفترچه یادداشت به والدین کودکان مبتلا به دیابت جهت ثبت میزان انسولین، گلوکوز خون ناشتا، گلوکوز دو ساعت بعد از غذا و هموگلوبین گلیکوزیله داده خواهد شد. در این گروه قبل و سه ماه بعد از دریافت دفترچه میزان گلوکوز خون ناشتا، گلوکوز دو ساعت بعد از غذا و هموگلوبین گلیکوزیله اندازه گیری خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
قند خون ناشتا، قند خون دو ساعت پس از صرف غذا، هموگلوبین گلیکوزیله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191026045251N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-03-04, ۱۴۰۱/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2023-03-04, ۱۴۰۱/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-03-04, ۱۴۰۱/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد حسین مافی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3377 2208
آدرس ایمیل
mafimh971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-12-21, ۱۴۰۲/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کاربرد اپلیکیشن شمارش کربوهیدرات بر کنترل قند خون روزانه و میزان هموگلوبین گلیکوزیله کودکان مبتلا به دیابت نوع 1
عنوان عمومی کارآزمایی
کاربرد اپلیکیشن شمارش کربوهیدرات
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
والدینی که فرزند مبتلا به دیابت نوع یک
کودکان با حداقل سابقه ۳ ماه ابتلا به دیابت
سن کودک مبتلا به دیابت 1 تا 18 سال
سواد خواندن و نوشتن
داشتن تلفن همراه هوشمند و دسترسی به اینترنت
سن مادران کودکان مبتلا به دیابت بین 18 الی 60
داشتن رضایت برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سایر بیماری های زمینه ای مزمن در کودکان مبتلا به دیابت
سن
از سن 1 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان با روش بلوک بندی شده به گروه های مداخله و کنترل تخصیص می یابند. واحد تصادفی سازی بصورت فردی می باشد. ابتدا بلوک های چهارتایی متشکل از گروه کنترل (۲نفر) و مداخله (۲ نفر) تشکیل خواهد شد. بر این اساس ۶ توالی متفاوت تشکیل خواهد شد. پس از شمارگذاری بلوک ها، بطور تصادف بلوک ها انتخاب خواهند شد. تا زمانی که توالی برای ۱۰۰ نفر مشخص شود انتخاب تصادفی ادامه می یابد. توالی ایجاد شده در پاکت مهرموم شده نگه داری خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
مشهد، بلوار دکترا، خیابان گلستان، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2022-07-05, ۱۴۰۱/۰۴/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1401.033
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت میلتوس نوع یک
کد ICD-10
E10
توصیف کد ICD-10
Type 1 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گلوکز خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکومتر (گلوکوزمتر)
2
شرح متغیر پیامد
گلوکز خون دو ساعت پس از صرف غذا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکومتر (گلوکوزمتر)
3
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین گلیکوزیله
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و سه ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه اپ اندرویدی برای والدین کودکان مبتلا به دیابت نوع یک نصب خواهد شد. در این اپ امکان تعیین کربوهیدارت موادغذایی مصرفی کودک وجود دارد.والدین بر موادغذایی مصرفی کودک در طول روز را در اپ ثبت خواهند کرد. اپ بصورت خودکار کربوهیدارت موادغذایی مصرفی و دوز انسولین مورد نیاز کودک را محاسبه می کند.فرمول محاسبه بر اساس تجویز پزشک خواهد بود. همچنین اپ دفترچه ی یادداشتی جهت ثبت انسولین و گلوکز خون ناشتا و دو ساعت بعد از غذا دارد. در این گروه قبل و سه ماه بعد از نصب و استفاده از اپ میزان گلوکز خون ناشتا و دو ساعت بعد از غذا و Hg A1C اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه یک دفترچه یادداشت به والدین کودکان مبتلا به دیابت نوع یک داده خواهد شد. در این دفترچه یادداشت والدین میزان انسولین تجویز شده و گلوکز خون ناشتا، گلوکز دو ساعت بعد از غذا بر اساس جدول ثبت خواهند کرد.ثبت مارکر های مذکور بر اساس دستور پزشک است. در این گروه نیز قبل و سه ماه بعد از دریافت دفترچه میزان گلوکز خون ناشتا و دو ساعت بعد از غذا و هموگلوبین گلیکوزیله اندازه گیری خواهد شد.