چکیده پروتکل

چکیده
افراد غیر سیگاری بین 18 تا 75 سال با سابقه آسم پایدار که براساس شرح حال بیماری قلبی , بیماری زمینه ای دیگر (دیابت, فشارخون بالا, بدخیمی, برونشکتازی و ...) یا بیماری تنفسی دیگری بجز آسم ندارند و بجز داروهای به کار رفته در درمان آسم از داروی دیگری استفاده نمی کنند در مطالعه شرکت داده شدند. اطلاعات در زمينه يک نمونه برداری مستمر (Sequential trial) بتدریج جمع آوری میشود. در این کارآزمایی مبنای تشخیص آسم سابقه حداقل 6 ماه علايم آسم نظير سرفه ، خلط ، تنگی نفسهای متناوب و متغیر ، خس خس و احساس فشار بر قفسه صدري است که گرافي قفسه صدري آنها يافته اي دال بر فيبروز ، پنوموني لوبار ، برونشكتازي و توده نداشته باشد. و قبلا توسط فوق تخصصهای ریه تشخیص آسم آنها بر اساس معیارهای زیر تایید شده باشدابتدا برای بیمارانی که وارد مطالعه میشوند توسط پزشک پرسشنامه ای تکمیل میشود که در آن سن, جنس و سایر متغیرها ثبت میشود. بخشی از پرسشنامه جهت سنجش شدت آسم پایدار بیمار طراحی شده است و بیماران بر اساس تعداد حملات روزانه و شبانه آسم به 3 گروه خفیف, متوسط و شدید تقسیم میشوند. سپس از بیمار یک اسپیرومتری بعمل می آید وشاخصهای آن ثبت میشود. بمنظور همسان سازی دو گروه با توجه به جنس ,شدت آسم پایدار زمینه ای و شاخصهای اسپیرومتری پیش از دریافت نبولایزر در مورد گنجاندن بیمار در گروه شاهد یا مورد تصمیم گیری میشود. سپس بیمار در اتاقی آرام نبولایزر سالبوتامول(2.5mg) یا لازیکس (10 mg) و سالبوتامول (2.5mg ) توام که در 1cc آب مقطر رقیق شده است دریافت میکند. بعد از 15 دقیقه از اتمام نبولایزر مجددا اسپیرومتری انجام میشود وشاخصهای آن ثبت میگردد. برای تمام بیماران از یک نوع دستگاه نبولایزر و یک دستگاه اسپیرومتر استفاده میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201104136187N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-07-10, ۱۳۹۰/۰۴/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-07-10, ۱۳۹۰/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدعلی صبا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 0021
آدرس ایمیل
saba-ma@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-04-09, ۱۳۹۰/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-01-10, ۱۳۹۰/۱۰/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر توام لازیکس و سالبوتامول نبولایزشده بر شاخص های اسپیرومتری مبتلایان به آسم پایدار تشدیدشده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر توام لازیکس و سالبوتامول نبولایزشده بر شاخص های اسپیرومتری مبتلایان به آسم پایدار تشدیدشده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : سابقه حداقل 6 ماه علايم آسم نظير سرفه ، خلط ، تنگی نفسهای متناوب و متغیر ، خس خس و احساس فشار بر قفسه صدري و تحت درمان برونكوديلاتور استنشاقي باشد معیارهای خروج :مصرف سیگار -سابقه نارسايي احتقاني قلبی -مصرف داروهای غیر از داروهای آسم - سن زیر 18 سال و بالای 75 سال - گرافي قفسه صدري يافته اي دال بر فيبروز ، پنوموني لوبار ، برونشكتازي و توده داشته باشد - سابقه بیماریهای تنفسی غیر از آسم
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 54
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کیلومتر5 بلوارقطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
8713781147
تاریخ تایید
2011-03-16, ۱۳۸۹/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
پ/29/5/1/3643

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسم
کد ICD-10
J45.9
توصیف کد ICD-10
Asthma, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود حجم بازدمي قوي ثانيه اول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقيقه بعد از بخور
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

2

شرح متغیر پیامد
افزايش ظرفيت حياتي قوي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقيقه بعد از بخور
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

3

شرح متغیر پیامد
افزايش حداكثر جريان مياني بازدمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقيقه بعد از بخور
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

4

شرح متغیر پیامد
افزايش حداكثر جريان بازدمي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقيقه بعد از بخور
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اسپيرومتري

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
برونكواسپاسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
30 دقيقه بعد از بخور
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده علائم

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله :10 ميلي گرم فورسمايد + 2.5 ميلي گرم سالبوتومول بمدت 30 دقيقه بخور براي بيمار گذاشته مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 2.5 ميلي گرم سالبوتامول بمدت 30 دقيقه بخور داده مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمد علي صبا
آدرس خیابان
كيلومتر 5 بلوار قطب راوندي
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا حمیدی
آدرس خیابان
بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمدعلی صبا
موقعیت شغلی
استادیار عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستلن شهید بهشتی کیلومتر5بولوارقطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
87159/81151
تلفن
+98 36 1555 0026
فکس
+98 36 1555 8900
ایمیل
saba-ma@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی صبا
موقعیت شغلی
فوق تخصص ریه بالغین
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان شهید بهشتی
شهر
کاشان
کد پستی
8715981151
تلفن
+98 36 1555 0026
فکس
+98 36 1555 8900
ایمیل
saba-ma@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
kaums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...