مقایسه نتایج جراحی هیپوسپادیاز دیستال با استفاده از فلاپهای دارتوس ونترال و دورسال

مقایسه نتایج جراحی هیپوسپادیاز دیستال با استفاده از فلاپهای دارتوس ونترال و دورسال

مطالعه به صورت مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، شامل 60 بیمار در 2 گروه با گروه های موازی، دوسوکور و تصادفی شده می باشد.

این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی و دوسو کور در یک مقطع زمانی از 1400تا 1401 انجام خواهد شد. افراد مورد مطالعه شامل کلیه بیماران مبتلا به هايپوسپادياز و کوردی سطحی مراجعه کننده به بيمارستان كودكان تبريز که تحت درمان اولیه قرار گرفته باشند و به صورت غیر احتمالی متوالی انتخاب میشوند. پس از وارد شدن به مطالعه و اخذ رضایت، برای تمام بیماران (گروه کنترل و مداخله) در لحظه ورود به مطالعه طبق دستور العمل برخورد با هايپوسپادياز اقدامات تشخیصی و درمانی طبق تصمیم گیری پزشک متخصص مسئول انجام میگیرد.

معیارورود: کلیه کودکان مبتلا به هیپوسپادیاس. معیارخروج نداشتن رضایت کتبی والدین بیمارانی که امکان پیگیری بعد عمل برای عوارض وجود ندارد بیماران ختنه شده وجود هرگونه سابقه جراحی با آلت تناسلی

در گروه مداخله در جراحي هیپوسپادیاس برای پوشاندن مجرا از فلاپ دارتوس ونترال استفاده می شود. در گروه کنترل در جراحي هیپوسپادیاس برای پوشاندن مجرا از فلاپ دارتوس دورسال استفاده می شود

بروز فیستول یوتروکوتانئوس، تنگی مجرای ادرار،

حجم نمونه 60 نفر میباشد (30 نفر در هر گروه). روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از نرم افزار stata ورژن 13 توسط همکار اپیدمیولوژیست طراحی شد . جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 60 کارت توالی روش جراحی به ترتیب نوشته شد. سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته شدند. بر روی هر پاکت یک کد تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته شد که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه بود. هنگامیکه پزشک طرح واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکرد متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار وی قرار میداد

والدین بیماران و فرد ارزیابی کننده پیامداز فرایند تخصیص تصادفی و نوع درمان انجام شده بی‌خبر بود. جهت آنالیز داده‌ها از یک متخصص آمار که از فرایند مطالعه جدا بوده و از تمامی فرایندهای انجام شده بی‌خبر بود استفاده شد.

بخشی از داده های مربوط به روش های جراحی هیپوسپادیازیس اشتراک گذاری مي شود

شروع دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج خواهد بود.

متخصصان جراحی ارولوژی با هماهنگی با مجری طرح

استفاده از داده ها در جهت بهبود فرایند های درمانی بیماران بلامانع است

به فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه دکتر بهزاد لطفی

درخواست داده ها و مستند های مطالعه از طریق مکاتبه با فرد مسئول به روز رسانی اطلاعات مطالعه انجام خواهد شد.