چکیده پروتکل

چکیده
مقایسه ی روند تغییرات شاخص توده ی بدنی واندازه های بدن در دو گروه مورد و شاهد در ابتدا، 6هفته و 12هفته پس از درمان.این کلینیکال ترایال در کلینیک درد گیلان روی افرادی که چه برای کاهش وزن و چه دلایل دیگر ویزیت میشوند انجام میشود. پس اخذ شرح حال و انجام معاینه ی بالینی دقیق ،ECG 12 لید و یک آزمایش خون جهت سنجش موارد زیر انجام میشود: CBC- ALT- AST- BUN- Cr-ALKP-.معیار های ورود به مطالعه عبارتند از : سن بین 55-18سال ، BMI(24-35 kg/m2)، مصرف چای سیاه روزانه کمتر از 2 چای کیسه و یا کمتر از 4 گرم چای رقیق. معیارهای خروج :ورزشکاران حرفه ای, مصرف سیگار, ابتلا به هرگونه بیماری جسمی یا سایکولوژیک ، دریافت دارو و افرادی که اخیرا تحت رژیم غذایی یا دریافت دارو جهت کاهش وزن بوده اند.افزایش یا کاهش وزن بیشتر از 2کیلوگرم در3 ماه اخیر, حاملگی یا شیردهی از افراد دارای شرایط ورود به مطالعه رضایت نامه ی آگاهانه اخذ میشود .در این کلینیکال ترایال افراد به شکل تصادفی از طریق بلاک های سه تایی در دو گروه 30تایی چای سبز و پلاسبو قرار میگیرند .. یک فنجان چای سبز 1 ساعت قبل از صبحانه و ناهار استفاده شود . د ر ابتدای مطالعه و بعد از هفته ششم و دوازدهم شاخص توده ی بدنی و اندازه های بدن توسط فردی که از نوع ماده ی مصرفی بی اطلاع است اندازه گیری میشود و نتایج بین دو گروه مقایسه میشود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201504086186N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-04-23, ۱۳۹۴/۰۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-04-23, ۱۳۹۴/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهرام نادری نبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3323 4600
آدرس ایمیل
naderi_bahram@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-23, ۱۳۹۴/۰۳/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-12-22, ۱۳۹۴/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر چای سبز بر کاهش شاخص توده ی بدنی( BMI) و اندازه های بدن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر چای سبز بر کاهش شاخص توده ی بدنی( BMI) و اندازه های بدن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود به مطالعه عبارتند از : سن بین 65-30 سال ، مصرف چای سیاه روزانه بیشتر از 3 چای کیسه و یا 4 فنجان چای رقیق نباشد. معیار های عدم ورود: اختلالات شناختی، سابقه سو مصرف دارویی و بیماریهای کبدی و کلیوی و سوء مصرف مواد، حاملگی یا شیردهی.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
بلوکهای سه تایی تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
کد پستی
4193833697
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
1930596706

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
شاخص توده ی بدنی( BMI)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص توده ی بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا، 6هفته و دوازده هفته بعد شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
Kg/m2

2

شرح متغیر پیامد
اندازه های بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا، 6هفته و دوازده هفته بعد شروع درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سانتی متر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1: یک فنجان کدر حاوی 100 سی سی دمنوش که از قرار دادن یک عدد چای سبز کیسه ای حاوی 2 گرم چای سبز در آب 80 درجه ی سانتی گراد به مدت 2 دقیقه تهیه میشود. که 1ساعت قبل از صبحانه و ناهار استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
مداخلات 2 : یک فنجان کدر حاوی 100 سی سی آب که 1ساعت قبل از صبحانه و ناهار استفاده ه میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
بهرام نادری نبی
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
آبتین حیدر زاده
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
بهرام نادری نبی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4139638459
تلفن
+98 13 3331 0434
فکس
+98 13 3334 5132
ایمیل
arcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.arc.gums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
بهرام نادری نبی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4193955599
تلفن
+98 13 3331 0434
فکس
+98 13 3334 5132
ایمیل
arcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.arc.gums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
هدیه نعمتی
موقعیت شغلی
کارشناس/ کارشناس آزمایشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 3331 0434
فکس
+98 13 3334 5132
ایمیل
arcguilan1392@gmail
آدرس صفحه وب
www.arc.gums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...