بررسی اثر دهانشویه پیلوکارپین 0/3 % بر عارضه خشکی دهان بیماران مبتلا به دیابت شیرین

تعیین تاثیر دهانشویه پیلوکارپین 0/3 درصد بر عارضه خشکی دهان بیماران مبتلا به دیابت شیرین و خشکی دهان مراجعه کننده به مرکز دیابت بیمارستان شهید باهنر شهر کرمان در سال 1402

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های متقاطع ، سه سویه کور ، فاز 3 بر روی 80 بیمار. تصادفی شده به روش تصادفی سازی ساده بصورت بر زدن 80 کارت با ظاهر مشابه که ذیل 40 عدد از کارتها کد A و 40 عدد دیگر کد B نوشته می شود.

نمونه گیری به روش در دسترس انجام می شود. محققین با حضور در مرکز دیابت ضمن رعایت حقوق بیماران، توضیحات لازم و شرایط اجرای طرح را ارایه می دهند. در صورت وجود معیارهای ورود به مطالعه، افراد با اخذ رضایت آگاهانه کتبی وارد نمونه می شوند. نمونه با تصادفی سازی به 2 گروه مداخله و کنترل تقسیم و متغیرهای مورد نظر بررسی و ثبت خواهند شد. جهت کورسازی 80 دهانشویه دارویی و 80 دهانشویه دارونما با ظاهر کاملا مشابه به یک فرد(از کارمندان بخش بیماری های دهان دانشکده دندانپزشکی کرمان) که بدون انتفاع از نتایج مطالعه است تحویل و توسط ایشان با کدهای دلخواه A و B کد گذاری میشوند. همه بیماران، مراقبین بالینی، محققین، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از نوع دهانشویه مصرفی افراد و کد مربوط به نوع دهانشویه ها اطلاع نخواهند داشت.

نمونه متشکل از 80 نفر بیماران مرد و زن مراجعه کننده به مرکز دیابت بیمارستان شهید باهنر شهر کرمان با سنین بالای 18سال می باشد. معیارهای ورود به مطالعه ابتلا به دیابت شیرین(براساس معیارهای تشخیصی انجمن دیابت آمریکا)، خشکی دهان(با معیار پرسشنامه فاکس) و میل و توانایی فرد به همکاری و استفاده صحیح از دهانشویه می باشد. سابقه آسم کنترل نشده، زخم معده، بیماری خود ایمنی، مصرف داروی موثر بر میزان بزاق و خشکی دهان، اظهار عدم تمایل به همکاری و ابتلا به عفونتهای HIV، هپاتیت BوC معیارهای عدم ورود افراد به مطالعه هستند.

گروه مداخله دهانشویه پیلوکارپین 0/3 درصد و گروه کنترل دهانشویه دارونما دریافت می نمایند.

شدت عارضه خشکی دهان ; حجم بزاق غیر تحریکی

تصادفی سازی به روش تصادفی سازی ساده انجام می شود. روش مورد نظر بصورت بر زدن 80 عدد کارت با ظاهر مشابه انجام می شود که حاوی اطلاعات لازم جهت همکاری در طرح به همراه کد مربوط به گروه شرکت کنندگان می باشد. با توجه به طراحی مطالعه، ذیل 40 عدد از کارتها کد A و 40 عدد دیگر کد B نوشته می شود. جهت پنهان سازی تخصیص تصادفی، کارت ها در پاکت های مشابه غیرشفاف مهر و موم شده قرار می گیرند و پس از تعیین گروه هر شرکت کننده پاکت باز شده از توالی حذف می شود. در زمان ثبت نام شرکت کنندگان واجد شرایط مطالعه و پس از اخذ رضایتنامه آگاهانه، یکی از پاکت ها به هر فرد تخصیص می یابد که گروه فرد شرکت کننده را تعیین می کند. توالی کارت های تصادفی و مهر و موم پاکت کارت ها توسط محقق آقای محمد شایان شاکری انجام می شود و جهت کاهش تورش های احتمالی ناشی از آگاهی محققین از گروه های مداخله، کلیه محققین کورسازی می شوند. با توجه به طراحی متقاطع مطالعه، توالی تصادفی فقط برای درمان شروع کننده تعیین می شود.

در شروع مطالعه 80 عدد دهانشویه دارو(پیلوکارپین) و 80 عدد دهانشویه دارونما که بصورت هم رنگ با طعم و بوی یکسان در بسته بندی و حجم مشابه تهیه شده اند در دو گروه مجزا به یک فرد(از کارمندان بخش بیماری های دهان دانشکده دندانپزشکی کرمان) که بدون انتفاع و اطلاع از شرایط و نتایج مطالعه می باشد، تحویل می شود که توسط ایشان با کد های دلخواه A و B کد گذاری می شوند. تخصیص دهانشویه به افراد شرکت کننده با تصادفی سازی به روش مذکور و بر اساس طراحی مطالعه انجام می شود. همه بیماران شرکت کننده، مراقب بالینی، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها از نوع دهانشویه مصرفی افراد(دارویی یا دارونما) و کد مربوط به نوع دهانشویه ها اطلاع نخواهند داشت. پس از اجرا و تکمیل مطالعه و آنالیز نتایج، فرد آگاه مسئول کدگذاری دهانشویه ها نوع دهانشویه مربوط به هر کد را بر ملا میکند.