چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه حاضر ایجاد بهترین بی دردی پس از عمل است. 60بیمار 17-65 ساله با شکستگی تیبیا، تحت عمل فیکساسیون ساق با بی حسی اسپاینال که اختلال منتال ، سابقه ی نارسایی کبدی یا کلیوی واعتیادبه مواد مخدر ندارند وارد این مطالعه می شوند . بیماران با استفاده از روش رندم بلاک کلاسیفیکاسیون در یکی از دو گروه G) )گاباپنتین و P) )پرگابالین قرار می گیرند .بیماران در گروه (G) 2 ساعت قبل از عمل 300 میلیگرم گاباپنتین و در گروه P) ) ،1 ساعت قبل از عمل ،150 میلیگرم پرگابالین خوراکی دریافت می کنند . ،میزان درد ،تهوع ،استفراغ و سرگیجه در حین خروج از ریکاوری،6 و 12 ساعت پس از پایان عمل، کنترل و ثبت می گردد و در صورت نمره ی درد بیش از 3 مورفین وریدی 0. 1 mg/kg تجویز می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201502126186N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-10, ۱۳۹۳/۱۲/۱۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-10, ۱۳۹۳/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهرام نادری نبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3323 4600
آدرس ایمیل
naderi_bahram@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-25, ۱۳۹۴/۰۱/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-27, ۱۳۹۴/۰۷/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر تک دوز پره گابالین خوراکی با تک دوز گاباپنتین خوراکی بر کنترل درد حاد پس از اعمال ارتوپدی فیکساسیون ساق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تک دوز پره گابالین خوراکی با تک دوز گاباپنتین خوراکی بر کنترل درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود: بیماران 65-17 ساله با شکستگی بسته ی تیبیا ؛ کاندید جراحی الکتیو فیکساسیون ساق تحت آنستزی اسپاینال؛ ASA کلاس 1 تا 2 شرایط خروج: عدم نمایل بیمار جهت بی حسی اسپاینال
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
کد پستی
4193713194
تاریخ تایید
2010-09-23, ۱۳۸۹/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
19304742021

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد
کد ICD-10
M89.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of bone

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از آنستزی اسپاینال ،حین خروج از ریکاوری ،6 و 12 ساعت پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ديداري درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مداخله 1: بیماران یک ساعت قبل از عمل یک عدد کپسول پره گابالین 150 میلی گرمی دریافت می کنند.پس از عمل، شدت درد ، تهوع،استفراغ و سرگیجه قبل از خروج از ریکاوری ، 6 و 12 ساعت بعد از عمل ارزیابی و ثبت می شود. در صورت درد با نمره VAS بالاتر از 3 ، مورفین وریدی 0. 1 mg/kg برای بیمار تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: بیماران 2 ساعت قبل از عمل کپسول گاباپنتین 300 میلی گرمی دریافت می کنند. پس از عمل، شدت درد ، تهوع،استفراغ و سرگیجه قبل از خروج از ریکاوری ، 6 و 12 ساعت بعد از عمل ارزیابی و ثبت می شود. در صورت درد با نمره VAS بالاتر از 3 ، مورفین وریدی 0. 1 mg/kg برای بیمار تزریق می گردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
بهرام نادری نبی
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
آبتین حیدر زاده
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
بهرام نادری نبی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4139638459
تلفن
+98 13 3366 3070
فکس
+98 13 3334 5132
ایمیل
naderi_bahram@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.arc.gums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
بهرام نادری نبی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4193955599
تلفن
+98 13 3366 3070
فکس
+98 13 3334 5132
ایمیل
arcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.arc.gums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
هدیه نعمتی
موقعیت شغلی
کارشناس/ کارشناس آزمایشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4193713194
تلفن
+98 13 3366 3070
فکس
+98 13 3334 5132
ایمیل
arcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.arc.gums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...