طراحی و ساخت ران بند بادی و بررسی اثربخشی آن بر هموستاز حین خارج کردن شیت و پیشگیری از عوارض آن بعد از آنژیوگرافی کرونری ترانس فمورال در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان.
این مطالعه با هدف طراحی و ساخت ران بند بادی و تعیین اثربخشی آن بر پیشگیری از عوارض
خارج کردن شیت بعد از آنژیوگرافی کرونری ترانس فمورال انجام شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و آزمون کور نشده و انتخاب تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی تصادفی در سال 1400 انجام شد. 80 بیمار تحت آنژیوگرافی کرونری ترانس فمورال الکتیو مراجعه کننده به بیمارستان قلب و عروق 502 در تهران، به روش در دسترس وارد مطالعه شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود شامل هوشیار بودن، عدم ابتلا
به هموفیلی و اختالالت انعقادی، سن بین 45 الی 70 سال، کاندید آنژیوگرافی از راه فمورال بود. معیارهای
خروج نیز شامل: انصراف از ادامه همکاری، بروز عوارضی مانند خونریزی، هماتوم و درد غیرطبیعی
در طول مداخله، مصرف مسکن یا مخدر قبل، حین و بعد از آنژیوگرافی کرونری ترانس فمورال بود.
گروههای مداخله
در گروه آزمون ران بند بادی جهت حفظ هموستاز و پیشگیری از خونریزی و هماتوم بلافاصله بعد از خروج شیت فمورال و هموستاز با دست در بخش کتلب توسط پرستار آموزش دیده طبق پروتکل تعیین شده بر اساس فشار نقطه¬ای در محل پانکچر شریان فمورال بسته شد. ران بند ۴ تا ۶ ساعت در محل پانکچر باقی ماند و سپس باز شد. تمام مراحل زیر نظر پزشک معالج انجام شد.
طراحی و ساخت ران بند بادی و بررسی اثربخشی آن بر هموستاز حین خارج کردن شیت و پیشگیری از عوارض آن بعد از آنژیوگرافی کرونری ترانس فمورال در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان.
عنوان عمومی کارآزمایی
طراحی و ساخت ران بند بادی و بررسی اثربخشی آن بر هموستاز حین خارج کردن شیت و پیشگیری از عوارض آن بعد از آنژیوگرافی کرونری ترانس فمورال.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هوشیار بودن
عدم ابتلا بیمار به هموفیلی و اختلالات انعقادی
سن بیمار بین ۴۵-۷۰سال
کاندید آنژیوگرافی از راه فمورال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه
بروز عوارضی مانند خونریزی
هماتوم و درد غیر طبیعی در طول مداخله
در صورت مصرف مسکن یا مخدر قبل، حین و بعد از آنژیوگرافی از راه فمورال
سن
از سن 45 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
۸۰بیمار به روش نمونه گیری در دسترس وارد مطالعه شدند و بر حسب روز مراجعه با پرتاب سکه به دو
گروه آزمون و کنترل تخصیص یافتند . به این صورت که بیمارانی که روزهای یکشنبه مراجعه کرده بودند
وارد گروه آزمون میشدند و از ران بند بادی استفاده نمودند و بیمارانی که روزهای دوشنبه مراجعه کرده
بودند وارد گروه کنترل شدند و طبق روتین بیمارستان از کیسه شن استفاده نمودند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
خیابان اعتمادزاده، خیابان فاطمی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1613917117
تاریخ تایید
2020-10-12, ۱۳۹۹/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1399.133)
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به اختلال عروق کرونری تحت آنژیوگرافی کرونری ترانس فمورال
کد ICD-10
Y84.0
توصیف کد ICD-10
Cardiac catheterization as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد کشاله ران : درد کشاله ران به احساس ناراحتی در ناحیه ای میگویند که شکم ختم می شود و پاها شروع می شود ، اشاره دارد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد از بستن فمواستاپ، 15 دقیقه بعد، یک ساعت، دو ساعت، دو ساعت و نیم، سه ساعت، سه ساعت و نیم، چهار ساعت، چهار ساعت و نیم، پنج ساعت، و شش ساعت بعد از بستن فمو استاپ اندازه گیری ها انجام شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری درد کشاله ران از مقیاس آنالوگ بصری واس استفاده خواهد شد مقیاس آنالوگ بصری واس جهت اندازه گیری میزان درد بکار می رود. مقیاس آنالوگ بصری واس ارزیابی شدت درد به صورت یک خط افقی ۱۰ سانتیمتری می باشد که از ۰ تا ۱۰ (عدد صفر نشان دهنده عدم وجود درد و عدد ۱۰ نشانگر شدیدترین درد ممکن) شماره گذاری شده است.
2
شرح متغیر پیامد
هماتوم: خونریزی موضعی در خارج از رگ های خونی است ، که به دلیل بیماری یا تروما شامل آسیب یا جراحی صورت میگیرد و ممکن است منجر به ادامه نشت خون از مویرگ های شکسته شود. هماتوم خوش خیم است و در ابتدا به صورت مایع در بین بافت ها از جمله در کیسه های بین بافتهایی پخش می شود که ممکن است قبل از جذب مجدد خون در رگهای خونی انعقاد و جامد شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد از بستن فمواستاپ، 15 دقیقه بعد، یک ساعت، دو ساعت، دو ساعت و نیم، سه ساعت، سه ساعت و نیم، چهار ساعت، چهار ساعت و نیم، پنج ساعت، و شش ساعت بعد از بستن فمو استاپ اندازه گیری ها انجام شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری هماتوم از مقیاس کریستن سن استفاده شد.
3
شرح متغیر پیامد
درد پا: تیرکشیدن ، گرفتگی ، خستگی و گاهی سوزش در پاها که به دلیل گردش خون ضعیف در شریان های پاها ایجاد می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد از بستن فمواستاپ، 15 دقیقه بعد، یک ساعت، دو ساعت، دو ساعت و نیم، سه ساعت، سه ساعت و نیم، چهار ساعت، چهار ساعت و نیم، پنج ساعت، و شش ساعت بعد از بستن فمو استاپ اندازه گیری ها انجام شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
برای اندازه گیری درد پا از مقیاس آنالوگ بصری واس استفاده خواهد شد مقیاس آنالوگ بصری واس جهت اندازه گیری میزان درد بکار می رود. مقیاس آنالوگ بصری واس ارزیابی شدت درد به صورت یک خط افقی ۱۰ سانتیمتری می باشد که از ۰ تا ۱۰ (عدد صفر نشان دهنده عدم وجود درد و عدد ۱۰ نشانگر شدیدترین درد ممکن) شماره گذاری شده است.
4
شرح متغیر پیامد
خونریزی: به هرگونه خروج خون از سیستم گردش خون که بدلیل آسیب رگ های خونی صورت گیرد، خونریزی گفته می شود. خونريزي ممکن است ناشي از اختلالات رگ، پلاکت، فاکتورهاي انعقادي، مهارکننده هاي انعقاد، تشديد فيبرينوليز يا مجموعه اي از اين عوامل باشد به طور معمول، یک فرد سالم می تواند بدون مشکلات جدی پزشکی از دست دادن 10 تا 15٪ از کل حجم خون را تحمل کند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد از بستن فمواستاپ، 15 دقیقه بعد، یک ساعت، دو ساعت، دو ساعت و نیم، سه ساعت، سه ساعت و نیم، چهار ساعت، چهار ساعت و نیم، پنج ساعت، و شش ساعت بعد از بستن فمو استاپ اندازه گیری ها انجام شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان اتلاف خون بر اساس میزان خونریزی بر اساس تعداد شمارش گازهای آغشته به خون محاسبه خواهد گردید. با توجه به اینکه هر گاز 4 در 4 آغشته به خون حدودا 10 میلی لیتر خون است، پس میزان خونریزی در طول مدت 6 ساعت با ضرب تعداد گازهای جمع شده در پا در 10 مورد بررسی قرار خواهد گرفت.
5
شرح متغیر پیامد
زمان پروترومبین، زمان نسبی ترومبوبلاستین و نسبت نرمال شده بین المللی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص های آزمایشگاهی در آزمایشگاه بیمارستان اندازه گیری شدند.
6
شرح متغیر پیامد
شاخص های همودینامیک (فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، درجه حرارت، تعداد تنفس، ضربان قلب و اشباع خون شریانی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بلافاصله بعد از بستن فمواستاپ، 15 دقیقه بعد، یک ساعت، دو ساعت، دو ساعت و نیم، سه ساعت، سه ساعت و نیم، چهار ساعت، چهار ساعت و نیم، پنج ساعت، و شش ساعت بعد از بستن فمو استاپ اندازه گیری ها انجام شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص های همودینامیک بیماران توسط دستگاه مونیتورینگ ثبت شد. دما با ترمومتر اندازه گیری شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه آزمون ران بند بادی جهت حفظ هموستاز و پیشگیری از خونریزی و هماتوم بالفاصله بعد از خروج شیت فمورال و هموستاز با دست در بخش کت لب توسط پرستار آموزش دیده طبق پروتکل تعیین شده بر اساس فشار نقطه ای در محل پانکچر شریان فمورال بسته شد. ران بند ۴ تا ۶ ساعت در محل پانکچر باقی ماند و سپس باز شد . تمام مراحل زیر نظر پزشک معالج انجام شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل:طبق روتین بیمارستان به جای ران بند بادی از کیسه شن استفاده شد . وزن کیسه شن 2/5 کیلوگرم بود که به مدت 6 ساعت در محل پانکچر شریان فمور گذاشته شد. در تمامی مراحل بیماران گروهکنترل باید پای خود را صاف نگه میداشتند. زمانی که بیمار در وضعیت نیمه نشسته قرار میگرفت یک بالشت در ناحیه کمر بیمارقرار داده میشد .
این مطالعه به تایید کمیته اخالق دانشگاه علوم پزشکی آجا (با کد IR.AJAUMS.REC.1399.133)
رسید. مفاد بیانیه هلسینکی در این مطالعه رعایت شد . بیماران به طور داوطلبانه وارد مطالعه شدند و هر
زمان که تمایل داشتند می توانستند از مطالعه خارج شوند . همچنین هدف مطالعه برای بیماران توضیح داده
شد و رضایت آگاهانه کتبی از تمام بیماران اخذ شد . پژوهشگران خود را ملزم دانستند که بیماران آسیب یا
صدمه جسمی وارد ننمایند و کلیه عوارض احتمالی مداخله پایش شد و در صورت لزوم اقدامات مناسب
جایگزین شد . محرمانه ماندن تمام دادهها و رعایت امانت در منابع اطالعاتی استفاده شده نیز رعایت شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
این مطالعه به تایید کمیته اخالق دانشگاه علوم پزشکی آجا (با کد IR.AJAUMS.REC.1399.133)
رسید. مفاد بیانیه هلسینکی در این مطالعه رعایت شد . بیماران به طور داوطلبانه وارد مطالعه شدند و هر
زمان که تمایل داشتند می توانستند از مطالعه خارج شوند . همچنین هدف مطالعه برای بیماران توضیح داده
شد و رضایت آگاهانه کتبی از تمام بیماران اخذ شد . پژوهشگران خود را ملزم دانستند که بیماران اسیب یا
صدمه جسمی وارد ننمایند و کلیه عوارض احتمالی مداخله پایش شد و در صورت لزوم اقدامات مناسب
جایگزین شد . محرمانه ماندن تمام دادهها و رعایت امانت در منابع اطالعاتی استفاده شده نیز رعایت شد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
این مطالعه به تایید کمیته اخالق دانشگاه علوم پزشکی آجا (با کد IR.AJAUMS.REC.1399.133)
رسید. مفاد بیانیه هلسینکی در این مطالعه رعایت شد . بیماران به طور داوطلبانه وارد مطالعه شدند و هر
زمان که تمایل داشتند می توانستند از مطالعه خارج شوند . همچنین هدف مطالعه برای بیماران توضیح داده
شد و رضایت آگاهانه کتبی از تمام بیماران اخذ شد . پژوهشگران خود را ملزم دانستند که بیماران اسیب یا
صدمه جسمی وارد ننمایند و کلیه عوارض احتمالی مداخله پایش شد و در صورت لزوم اقدامات مناسب
جایگزین شد . محرمانه ماندن تمام دادهها و رعایت امانت در منابع اطالعاتی استفاده شده نیز رعایت شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود