چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی مقایسه ای اثرات درمانی دو آنتی بیوتیک سفیکسیم و لووفلوکساسین برپیشگیری و بهبود عفونت های بعد از دیلاتاسیون مجرای ادراری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سو کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار، تصادفی سازی با جدول اعداد تصادفی انجام شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از فروردین 1400 تا خرداد سال 1401 و به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور(double-Blind) بر روی بیماران کاندید عمل جراحی دیلاتاسیون مجرا در بخش ارولوژی بیمارستان قائم(عج) مشهد که واجد شرایط بودند انجام شد.گروه مداخله یک دوز لووفلوکساسین قبل دیلاتاسیون و دو دوز بعد آن و گروه کنترل یک دوز سفکسیم قبل دیلاتاسیون و دو دوز بعد آن دریافت نمودند سپس میزان بهبودی و عفونت مجرای ادراری بعد از انجام دیلاتاسیون در استفاده از آنتی بیوتیک لووفلوکساسین در ماهای اول ، دوم و سوم بعد از مراجعه به درمانگاه ، و میزان بهبودی در عفونت مجرای ادراری بعد از انجام دیلاتاسیون در استفاده از آنتی یوتیک سفیکسیم در ماه های اول های ، دوم و سوم بعد از مراجعه به درمانگاه بررسی شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: تنگی های کوتاه تر از 1.5cmدر پیشابراه قدامی دارند- تنگی های منفرد پیشابراه کمتر ازcm 2 دارند - بیماران با سن بیش از 18 سال و عدم سابقه ناراحتی کبدی و کلیوی. عدم ورود: داشتن سابقه حساسیت نسبت به دو داروی مذکور - عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه
گروه‌های مداخله
گروه مداخله (به تعداد 25 نفر)قبل و بعد از انجام دیلاتاسیون مجرای ادراری به میزان یک قرص 500mg و به مدت 3 روز داروی لووفلوکساسین داده می شود. گروه کنترل (به تعداد 25 نفر)قبل و بعد از انجام دیلاتاسیون مجرای ادراری به میزان یک قرص 400mg و به مدت 3 روز داروی سفکسیم داده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
میزان عوارض پس از تجویز داروها و آزمایشات ادرار(U/AوU/C وCr)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20220711055433N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-10-27, ۱۴۰۱/۰۸/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2022-10-27, ۱۴۰۱/۰۸/۰۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-27, ۱۴۰۱/۰۸/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر عباس اسدپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3843 2256
آدرس ایمیل
asadpouraa@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-07, ۱۴۰۰/۱۰/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-01-06, ۱۳۹۹/۱۰/۱۷
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2025-09-22, ۱۴۰۴/۰۶/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرات درمانی بین دو آنتی بیوتیک سفیکسیم و لووفلوکساسین برپیشگیری و بهبود عفونت های پس از دیلاتاسیون مجرای ادراری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه سفیکسیم و لووفلوکساسین برپیشگیری و بهبود عفونت های پس از دیلاتاسیون مجرای ادراری
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تنگی های منفرد پیشابراه کمتر از cm2 تنگی های کوتاهتر از1.5 cm در پیشابراه قدامی بیماران با سن بیشتر از18سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار سابقه حساسیت به دو داروی لووفلوکساسین و سفکسیم
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
حجم نمونه تحقق یافته: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تولید اعداد تصادفی با استفاده از بلوک های تصادفی و روش پاکت به این صورت است که پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک بلوکهای تصادفی آماده ،و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس فرد یک پاکت برداشته و براساس محتویات پاکت فرد در گروه مداخله یا کنترل وارد می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیاب و تحلیلگر از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2019-09-03, ۱۳۹۸/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.573

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تنگی مجرای ادراری
کد ICD-10
N35.9
توصیف کد ICD-10
Urethral stricture, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عفونت های ادراری بعد از دیلاتاسیون مجرای ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
میزان بهبودی در عفونت مجرای ادراری در ماهای اول ، دوم و سوم بعد از انجام دیلاتاسیون
نحوه اندازه‌گیری متغیر
استفاده از Urine analysis و culture

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی ناشی از سفکسیم یا لووفلوکساسین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
72 ساعت پس از دیلاتاسیون مجرا
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرونده پزشکی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: قبل و بعد از انجام دیلاتاسیون مجرای ادراری یک قرص لووفلوکساسین 500mg و به مدت 3 روز داروی داده می شود (یک دوز قبل ازدیلاتاسیون مجرا و دو دوز بعد ازدیلاتاسیون مجرای ادراری)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: قبل و بعد از انجام دیلاتاسیون مجرای ادراری یک قرص سفیکسیم 400 mg و تا3 روز داروی داده می شود( یک دوز قبل ازدیلاتاسیون مجرا و دو دوز بعد ازدیلاتاسیون مجرای ادراری)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
امیرعباس اسدپور
آدرس خیابان
بولوار احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
b.ghaem@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیر عباس اسدپور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
بولوار احمدآباد، بیمارستان قائم، طبقه سوم، گروه ارولوژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3843 2256
ایمیل
Asadpouraa@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیر عباس اسدپور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
بولوار احمدآباد، بیمارستان قائم، طبقه سوم، گروه ارولوژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3843 2256
ایمیل
Asadpouraa@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیر عباس اسدپور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
بولوار احمدآباد، بیمارستان قائم، طبقه سوم، گروه ارولوژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3843 2256
ایمیل
Asadpouraa@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...