در مطالعه حاضر هم ارزی زیستی بین داروی فنوفیبرات ۲۰۰ میلیگرم ساخت شرکت آنی درمان و شرکت آبوت به صورت درون تن ( بر روی ۲۴ داوطلب سالم )و برون تن مقایسه و بررسی و تحلیل آماری می گردد.
طراحی
افراد به صورت دو بازوی آزمون و مرجع با فاصله یک هفته شستشوی داروی قبلی تصادفی سازی ساده وارد می شوند. در مطالعه متقاطع 2 در 2 برای دستیابی به نتیجه مناسب بین دو دارو, هر فرد به صورت تصادفی به دو سکانس آ و ب و یا سکانس ب و آ تقسیم می شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در مطالعات هم ارزی زیستی متقاطع, هر دو داروی تست و مرجع به همه داوطلبان تجویز می شود. ابتدا تعداد ۲۴ نفر داوطلب سالم از جنس مرد و زن، با میانگین سنی ۱۸ تا ۴۵ سال انتخاب می شوند. داوطلبین بعد از آگهی و اطلاع رسانی به داوطلبانی که با فاصله مناسب قبلا داوطلب پروژه ها بودند انتخاب می شوند.نمونه های پلاسمایی از داوطلبان بعد تجویز دارو به صورت متقاطع و تصادفی شده به دو زیر گروه دوازده نفره, که یک گروه اول داروی تست و هفته بعد داروی مرجع را می خورد و گروه دیگر برعکس, صورت میگیرد. بین دو زیر گروه یک مرحله شستشو یک هفته ای لحاظ میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه:سن بین 18 تا 55 سال ,جنسیت مرد و زن (عدم بارداری و شیردهی), دارای سلامت پاراکلینیکی شامل سلامت فیزیکی و دارا بودن تستها ی آزمایشگاهی نرمال, عدم مصرف مزمن یا حاد هرگونه دارویی حداقل ۱ هفته قبل از شروع مورد مطالعه , عدم سابقه ابتلا به بیماری های موثر بر فرآیندهای فارماکوکیتیک دارو معیارهای خروج از مطالعه در بخش مربوطه توضیح داده شده است.
گروههای مداخله
دادن داروی فنوفیبرات کارخانه ایرانی و کارخانه مرجع به داوطلبان سالم, تنها مداخله دادن یک دوز داروی تست و سپس با یک هفته فاصله دادن داروی مرجع است. برای متقاطع بودن مطالعه نیمی اول تست و نیمی اول مرجع را می خورند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح زیر منحنی صفر تا زمان آخرین نمونه گیری, سطح زیر منحنی صفر تا بینهایت, حداکثر غلظت, زمان رسیدن به حداکثر غلظت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20221002056075N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-05-14, ۱۴۰۲/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2023-05-14, ۱۴۰۲/۰۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-05-14, ۱۴۰۲/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما صدرای
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 9054
آدرس ایمیل
sadrai@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-01-21, ۱۴۰۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-09, ۱۴۰۱/۱۱/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزی زیستی فنوفیبرات پیوسته رهش ۲۰۰ میلیگرم در داوطلبین سالم
عنوان عمومی کارآزمایی
هم ارزی زیستی فنوفیبرات
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین18تا55 سال با جنسیت مرد و زن (عدم بارداری و شیردهی)
دارای توانایی ارتباط موثر با اعضای مطالعه و هوشیاری به منظور پیگیری پروتکل مورد نیاز مطالعه
دارای سلامت پاراکلینیکی شامل سلامت فیزیکی و دارا بودن تستها ی آزمایشگاهی نرمال
عدم مصرف مزمن یا حاد هرگونه دارویی حداقل ۱ هفته قبل از شروع مورد مطالعه
عدم سابقه ابتلا به بیماری های موثر بر فرآیندهای فارماکوکیتیک دارو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه آلرژی شدید
داشتن بیماری اختلال گوارشی، کبدی، قلبی و عروقی، تنفسی، عصبی، دیابت و سایکوز و یا اختلالات سایر ارگان های بدن یا یافتن هرگونه اختلال حین غربالگری
اعتیاد به دارو و یا مصرف الکل و یا سابقه آن- افراد سیگاری (مصرف ۱۰ عدد سیگار در روز) و یا افرادی که قادر به عدم مصرف سیگار در مدت مطالعه نیستند
افرادی با سابقه مشکلات اهدای خون و یا اشکال در دسترسی به وریدها
افراد دارای اختلال بلع و یا هر گونه مشکل گوارشی که بر پروسه جذب دارو تاثیر میگذارد
افرادی که ۹۰ روز قبل از شروع اولین دوز دارو در مطالعه هم ارزی دیگری شرکت کرده اند و یا زمان ۵ برابر نیمه عمر داروی تجویز شده قبلی هنوز سپری نشده باشد (هر کدام که بزرگ تر باشد).
در آزمایشات ادرار سو مصرف دارو مثبت شود
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
داوطلبان به صورت ساده تصادفی سازی شده و به نیمی در هفته اول داروی تست و نیمی داروی مرجع تجویز می شود. بعد از یک هفته شستشوی داروها, به صورت متقاطع به گروهی که داروی تست تجویز شده, داروی مرجع و به گروهی که داروی مرجع تجویز شده بود, داروی تست تجویز می شود. در مطالعه متقاطع 2 در 2 برای دستیابی به نتیجه مناسب بین دو دارو, هر فرد به صورت تصادفی به دو سکانس آ و ب و یا سکانس ب و آ تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تجویز دارو به افراد در بسته بندی بسته یکسان و دادن آن به نحوی که فرد دارو را نبیند, صورت می گیرد. کد بر اساس کد فرد و تاریخ مشخص می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
خیر
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشكده علوم دارويي دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۶۱۴۴۱۱
تاریخ تایید
2022-10-02, ۱۴۰۱/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.TIPS.REC.1401.056
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه داروی تست و آزمون فنوفیبرات
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملا مقایسه پروفایل غلظت خونی داروی آزمون و مرجع است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تجویز تا 48 ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
با سیستم کروماتوگرافی مایع با عملکرد عالی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
با توجه به متقاطع بودن مطالعه, داروی کپسول فنوفیبرات 200 میلی گرمی آزمون (کارخانه آنی درمان , ایران) در دو نوبت, با یک فاصله شستشو یک هفته ای به داوطلبان به صورت خوراکی یکبار داده می شود. فنوفیبرات یک دارو تنظیم کننده چربی است. و جز مشتقات اسید فیبریک میباشد. و باعث کاهش قابل توجه سطح تریگلیسرید و کلسترول خون در بیماران داری کلسترول خون میشود.اینجا به صورت ساده افراد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. نیمی بار اول داروی آزمون و هفته بعد داروی مرجع , نیم دیگر هفته اول داروی مرجع و هفته بعد داروی آزمون را می گیرند. اثر سکانس تجویز هم بررسی می شود (گروه َالف که هفته اول داروی آزمون و هفته دوم داروی مرجع گرفتند و گروه ب که که هفته اول داروی مرجع و هفته دوم داروی آزمون را گرفتند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: با توجه به متقاطع بودن مطالعه, داروی کپسول فنوفیبرات 200 میلی گرمی (مرجع ) با نام تجارتی لیپانتیل( کارخانه آبوت, ساخت آمریکا ) در دو نوبت, با یک فاصله شستشو به داوطلبان به صورت خوراکی یکبار داده می شود. اینجا به صورت ساده افراد تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. نیمی بار اول داروی آزمون و هفته بعد داروی مرجع , نیم دیگر هفته اول داروی مرجع و هفته بعد داروی آزمون را می گیرند. اثر سکانس تجویز هم بررسی می شود (گروه َالف که هفته اول داروی آزمون و هفته دوم داروی مرجع گرفتند و گروه ب که که هفته اول داروی مرجع و هفته دوم داروی آزمون را گرفتند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده داروسازی و داوطلب سالم
نام کامل فرد مسوول
سیما صدرای
آدرس خیابان
, دانشگاه علوم پزشکی تهران, دانشکده داروسازی, صندوق پستی 14155/6451 شهر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۶۱۴۴۱۱
تلفن
+98 21 6695 9054
فکس
+98 21 6646 1178
ایمیل
sadrai@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی آنی درمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر منیر السعادت احمدی
آدرس خیابان
آدرس شرکت ( کارخانه ): کرج، شهرک صنعتی بهارستان، فاز ۲، خیابان گلستان نهم، پلاک ۲۴۳
شهر
البرز
استان
البرز
کد پستی
3197994602
تلفن
+98 26 3762 1740
فکس
+98 26 3762 1750
ایمیل
Ahmadi@aanidarman.com
آدرس صفحه وب
http://www.aanidarman.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی آنی درمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیما صدرای
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران, دانشکده داروسازی, صندوق پستی 14155/6451
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۶۱۴۴۱۱
تلفن
+98 21 6695 9054
فکس
+98 21 6646 1178
ایمیل
sadrai@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیما صدرای
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران, دانشکده داروسازی, صندوق پستی 14155/6451
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۱۷۶۱۴۴
تلفن
+98 21 6695 9054
فکس
+98 21 6646 1178
ایمیل
sadrai@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیما صدرای
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران, دانشکده داروسازی, صندوق پستی 14155/6451