بررسی کارآیی، ایمنی و هزینه استفاده از ایمپلنت های مخصوص هر بیمار(Patient specific implant) دراستئوتومی دیستال فمور در بیماران فلج مغزی با Crouch gait در مقایسه با استفاده از روش سنتی ( Conventional) در این بیماران

اهداف اصلي طرح : مقایسه کارآیی، ایمنی و هزینه استفاده از ایمپلنت های مخصوص هر بیمار(Patient specific implant) دراستئوتومی دیستال فمور در بیماران فلج مغزی با Crouch gait با روش سنتی ( Conventional) در این بیماران اهدف كاربردي طرح : به کارگیری گسترده از روش patient specific implants در بیماران فلج مغزی دچار اختلال gait

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 1-2 بر روی 20 بیمار مبتلا که crouch gait می باشد. برای تصادفی سازی از اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.

این مطالعه یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی می باشد که روی بیماران فلج مغزی دچار کراچ گیت مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی می باشد. جهت طراحی ایمپلنت، بیماران گروه مداخله تحت CT Scan قرار خواهند گرفت. به کمک تصاویر CT Scan و نرم افزار کامپیوتری طراحی، PSI و طراحی 3D پروسه ی جراحی انجام خواهد گرفت. در گروه control تصاویر رادیولوژیک جهت تعیین محل استئوتومی و برنام ریزی جهت عمل گرفته خواهد شد. سپس با اپروچ لترال از خلف عضله ی واستوس لترالیس استئومی انجام خواهد گرفت و پلاک Angled blade در محل قرار داده خواهد شد. پس از عمل جراحی بیماران به مدت 1 سال پیگیری خواهند شد. و طی این مدت از جهت آنالیز gait رادیوگرافی، معاینات فیزیکی ، تست های عملکردی و عوارض پس از عمل مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. مواردی همچون مدت زمان عمل جراحی و میزان خونریزی حین عمل نیز در دو گروه مورد بررسی قرار خواهد گرفت. هزینه ی نهایی عمل نیز در دو گروه مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت.

تشخیص مستند نوع دیپلژیک اسپاستیک CP راه رفتن خمیده شدید سطح I-III طبق GMFCS سن ≤ 18 سال در زمان جراحی

40 نفر از بیماران CP مبتلا به crouch gait 20 نفر از بیماران در گروه مداخله A قرار دارند که به روش conventional درمان می شوند. 20 نفر در گروه مداخله B قرار می گیرند که به روش PSI درمان می شوند.

درد زانو Stiff knee آسیب به اعصاب و عروق عملکرد حرکتی کیفیت زندگی جوش نخوردن استخوان زاویه دار شدن راستای استخوان گیت آنالیز

در این مطالعه از روش بلوک بندی جهت تصادفی سازی استفاده شده است. در ابتدا با استفاده از ابزار رندم سازی وبسایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists بلوک های 4 تایی تعریف شدند. بر اساس ترتیب قرار گیری گروه های A و B در هر یک از این بلوک ها، ترتیب نوع عمل بیماران تعیین خواهد شد. گروه A شامل بیمارانیست که به روش قدیمی ( conventional) درمان خواهند شد و گروه B به روش PSI درمان می شوند. ترتیب قرار گیری بیماران در گروه های A و B در هر یک از بلوک ها بر اساس زمان مراجعه بیمار برای انجام جراحی تعیین می شود. به عنوان مثال مراجعه کننده اول به عنوان فرد شماره یک بلوک یک در گروه A یا B(که توسط نرم افزار تعیین شده است.) قرار می گیرد. مراجعه کننده دوم به عنوان فرد شماره دو بلوک یک در گروه A یا B(که توسط نرم افزار تعیین شده است.) قرار می گیرد. به این ترتیب رندوم سازی انجام خواهد شد.

اطلاعات کامل در مورد نحوه ی عمل جراحی هر یک از دو گروه case و control به همه ی بیماران داده خواهد شد. همچنین بیماران در مورد اینکه امکان قرار گرفتن در هر یک ازین دو گروه برایشان وجود دارد مطلع خواهند شد. پس از آن بر اساس اعداد تصادفی بیماران در یکی از دوگروه A , B قرار می گیرند. بیماران اطلاعی از گروهی که در آن قرار گرفته اند نخواهند داشت وبه این ترتیب به صورت blind وارد مطالعه می شوند. به این ترتیب مداخله ی مربوطه به صورت یک سو کور بر روی دو گروه مورد مطالعه انجام خواهد شد. پزشک معالج، جراح و سایر پرسنل درمانی در صورت نیاز از نوع درمان مطلع خواهند شد. اما همه ی افراد دخیل در انجام پروسه ی جراحی، بستری و پیگیری های بعدی بیماران توجیه خواهند شد تا اطلاعاتی در مورد نوع عمل بیمار در اختیار وی قرار ندهند. لازم به ذکر است اسکار جراحی هر دو عمل یک شکل بوده و از ظاهر محل عمل اممکان پی بردن به نوع عمل امکان پذیر نیست. در صورت لزوم پزشک می تواند بر اساس گرافی اخذ شده از بیماران بعد از عمل نوع پلاک استفاده شده و بنابراین گروه عمل بیمار را تعیین نماید.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی اشتراک گذاری می شود

پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

اطمینان از حفظ حریم شخصی شرکت کنندگان داده ها در اختیار محققین دانشگاهی قرار خواهد گرفت

پست الکترونیک

پس از ارسال درخواست طی یک هفته بررسی ها انجام می شود و در صورت امکان داده ها در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت