مقایسه عمق انتقال جنین و تأثیر آن بر پیامدهای سیکل های انتقال جنین منجمدیک RCT دو سو کور

مقایسه عمق انتقال جنین و تأثیر آن بر پیامدهای سیکل های انتقال جنین منجمد

204 زن متقاضی انتقال جینین فریز مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری حضرت زینب و دارای شرایط ورود، به مطالعه وارد خواهند شد؛ تمام بیماران با یا بدون ساپرشن از روز دوم یا سوم سیکل قاعدگی استرادیول به‌صورت خوراکی با دوز 6-4 میلی گرم دریافت می‌کنند و بعد از اینکه با سونوگرافی ترانس واژینال به ضخامت آندومتر خوب و کافی جهت انتقال جنین رسیدند، کاندید انتقال جنین می شوند؛ پس از یکسان سازی بیماران از نظر ویژگی های دموگرافیکی و بالینی، افراد به صورت تخصیص تصادفی بلوک بندی به سه گروه تقسیم خواهند شد. در این مطالعه بیماران همگی کور هستند. در گروه اول انتقال جنین در عمق 5/0 تا 5/1 سانتی متری از از فوندوس رحم، در گروه دوم انتقال جنین در عمق 5/1 تا 5/2 سانتی متری از از فوندوس رحم و در گروه سوم انتقال جنین در عمق 5/2 تا 5/3 سانتی متری از از فوندوس رحم (جنین ها در مرحله کلیواژ یا بلاستوسیت منتقل می شوند) صورت خواهد گرفت. در نهایت بعد از گذشت 2 هفته با استفاده از آزمایش B-HCG نتیجه بارداری شیمیایی و پس از گذشت 6 هفته با انجام سونوگرافی نتیجه بارداری بالینی (ساک حاملگی یا ضربان قلب جنین)در هر سه گروه بررسی خواهد شد.

مرکز درمان ناباروری بیمارستان حضرت زینب در شیراز

بیماران دارای سن20 تا 45 سال؛ بیماران دارای حداقل دو جنین با کیفیت خوب برای انتقال؛ بیمارانی با حفره ی رحمی سالم که با هستروسالپنگوگراف و هیسترسکوپ یا سالین سونوگرافی تایید شده باشد.

این مطالعه شامل 3 گروه 68 نفری می باشد. انتقال جنین در گروه اول در عمق 5/0 تا 5/1 سانتی متری از از فوندوس رحم ، گروه دوم انتقال جنین در عمق 5/1تا 5/2 سانتی متری از از فوندوس رحم و گروه سوم انتقال جنین در عمق 5/2 تا 5/3 سانتی متری از فوندوس رحم انجام خواهد شد.

بارداری

در این مطالعه ابتدا نمونه ها بر اساس دارا بودن شرایط ورود به مطالعه و مبتنی بر هدف پس از یکسان سازی ویژگی های دموگرافیکی (سن وتحصیلات و تعداد انتقال نا موفق قبلی)، از بین زنان مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری حضرت زینب (س)که جهت انتقال جنین فریز خود مراجعه کرده­اند به روش نمونه گیری آسان و در دسترس انتخاب می­شوند. پس از آن پژوهشگر با مراجعه به افراد منتخب و معرفی خود و بیان مختصری از نوع مطالعه و اهداف مطالعه فرم رضایت آگاهانه را از افراد کسب می­کند؛ سپس زنان شرکت کننده در مطالعه به صورت تصادفی در سه گروه مداخله عمق کم کاتتر، عمق متوسط کاتتر و عمق زیاد کاتتر قرار می گیرند. تمام بیماران بصورت داوطلبانه و با آگاهی از اختصاص تصادفی مداخله به مطالعه وارد می شوند. به تمام شرکت کنندگان قبل از شروع مطالعه توضیح داده خواهد شد که آنها بطور تصادفی در سه گروه مداخله انتقال جنین در عمق کم از فوندوس رحم (A)، عمق متوسط از فوندوس رحم (B) و عمق زیاد از فوندوس رحم (C) تقسیم خواهند شد برای تقسیم تصادفی نمونه ها از روش تخصیص تصادفی بلوک بندی استفاده می شود . ما در این كارآزمايي سه گروهي بلوك هاي 6 تايي (شامل 2 فرد شركت كننده در گروه دارویی A و 2 فرد شركت كننده در گروه دارویی B و2 فرد شركت كننده در گروه داروییC) خواهیم داشت. ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي (software allocation Random) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. فرایند تصادفی سازی توسط مشاور متدولوژی مطالعه صورت می­گیرد و محققین بالینی از فرایند تصادفی سازی اطلاع ندارند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (concealment Allocation) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي) (Sequentially numbered, scale, opaque envelopes که دراین روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي­شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. پس از کاندید شدن جهت انتقال جنین؛ شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب بازشده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.

دو سویه کور double-blind: در این مطالعه کورسازی به‌ صورت دو سویه کور انجام می‌شود بطوری پژوهشگر با استفاده از کدهای داده شده توسط اپیدمیولوژیست انتقال جنین را در عمق مشخص شده برای هر بیمار انجام خواهد داد و بیماران برای عمق انتقال جنین کور هستند. گروه ها و داده ها کد بندی خواهند شد و آمارگر تجزیه تحلیل کننده دادها در مورد نوع گروه بندی و اطلاعات گروه ها کور است.