الف) هدف كلي طرح :
بررسی مقایسه اثر متی مازول موضعی 5٪ و هیدروکینون موضعی ۴ ٪ بر روی ملاسما
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل در همان بیمار، بدون کورسازی و تصادفی نشده فاز ۲-۳ بر روی ۳۰ بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مورد مطالعه30 بیمار با ملاسما هستند و در پاییز و زمستان سال ۱۴۰۱ به درمانگاه پوست بیمارستان سینا مراجعه کرده اند کرم متی مازول موضعی ۵ ٪ که فرموله شده است در اختیار بیماران قرار می گیرد و از آن ها خواسته می شود که روزانه یک نوبت به از این کرم به سمت راست گونه خود بزنند و از کرم هیدروکینون موضعی ۵ ٪ در سمت چپ گونه استفاده کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود به مطالعه:
۱- سن بالای ۱۸ سال و پایین ۵۰ سال
۲- رضایت به شرکت در مطالعه
۳- وجود ملاسما در دو سمت گونه ها
عدم ورود به مطالعه :
۱-عدم رضایت به شرکت در مطالعه
۲-حاملگی یا شیردهی
۳-سابقه حساسیت به تیامازول ها
۴-سابقه استفاده از داروهای موضعی برای ملاسما در کمتر از ۳ ماه گذشته
۵- مشکلات تیروئیدی
گروههای مداخله
کرم متی مازول موضعی ۵ ٪ که فرموله شده است در اختیار بیماران قرار می گیرد و از آن ها خواسته می شود که روزانه یک نوبت به از این کرم به سمت راست گونه خود بزنند و از کرم هیدروکینون موضعی ۵ ٪ در سمت چپ گونه استفاده کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت ضایعات ملاسما
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091012002581N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-02-21, ۱۴۰۱/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حميده هريزچي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1336 4650
آدرس ایمیل
herizchih@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-06, ۱۴۰۱/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر متی مازول موضعی ۵٪ در مقایسه با هیدروکینون موضعی ۴٪ بر روی بهبود ضایعات ملاسما
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر متی مازول موضعی ۵٪ و هیدروکینون موضعی ۴ ٪ بر روی ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۱۸ سال و پایین ۵۰ سال
رضایت به شرکت در مطالعه
وجود ملاسما در دو طرف گونه ها
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت به شرکت در مطالعه
حاملگی یا شیردهی
سابقه حساسیت به تیامازول ها
مشکلات تیروئیدی
سابقه استفاده از داروهای موضعی برای ملاسما در کمتر از ۳ ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
بیمار در یک طرف گونه داروی متی مازول و در سمت دیگر گونه داروی هیدروکینون را به عنوان کنترل استفاده می کند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره ۲-طبقه سوم حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
۵۱۵۴۳۱۲۳۲
تاریخ تایید
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.771
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
L81.1
توصیف کد ICD-10
Chloasma
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت ضایعات ملاسما
مقاطع زمانی اندازهگیری
۱ و ۴و ۸ و ۱۲ ماه پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی و مقایسه عکس ها و استفاده از Hemi Masi score
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:کرم متی مازول موضعی ۵ ٪ که در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز فرموله شده است در اختیار بیماران قرار می گیرد و از آن ها خواسته می شود که روزانه یک نوبت به از این کرم به سمت راست گونه خود بزنند. بیماران در فواصل هفته های ۴ ، ۸ و ۱۲ فالوآپ شده و میزان بهبودی آن ها و رضایت مندی و همچنین Masi score برای آنان چک می شود. تست های عملکرد تیروئیدی نیز مجددا در هفته ۸ درخواست می شود. عوارض جانبی و میزان بهبودی بر اساس موارد گفته شده در پایان هفته ۱۲ چک می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: کرم هیدروکینون موضعی ۵ ٪ که در دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز فرموله شده است در اختیار بیماران قرار می گیرد و از آن ها خواسته می شود که روزانه یک نوبت به از این کرم به سمت راست گونه خود بزنند. بیماران در فواصل هفته های ۴ ، ۸ و ۱۲ فالوآپ شده و میزان بهبودی آن ها و رضایت مندی و همچنین Masi score برای آنان چک می شود. تست های عملکرد تیروئیدی نیز مجددا در هفته ۸ درخواست می شود. عوارض جانبی و میزان بهبودی بر اساس موارد گفته شده در پایان هفته ۱۲ چک می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سينا
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميده هريزچي قديم
آدرس خیابان
خیابان مارالان
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3541 2101
ایمیل
Drherizchi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمیده هریزچی قدیم
آدرس خیابان
خیابان مارالان(آزادی)
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 8236 3549
ایمیل
Drherizchi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر حميده هريزچي قديم
موقعیت شغلی
متخصص بیماریهای پوست و مو
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
متخصص بیماریهای پوست و مو
آدرس خیابان
تبريز- خیابان آزادی -مركز آموزشي و درماني سينا - بخش پوست
داده های مطالعه به صورت طبقه بندی شده و با کد می باشند که نام افراد قابل شناسایی نمی باشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به داده های مطالعه پس از چاپ نتیجه در مجله قابل دسترسی می باشند.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده از آن در مطالعات دیگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به اینجانب حمیده هریزچی قدیم که تمامی راه های ارتباطی در بخش قبلی ذکر شده
الویت از طریق تماس تلفنی و ایمیل و سپس پیامک
شقایق باباپور از طریق تماس تلفنی و پیامک و ایمیل babapoor.shaghayegh@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت درخواست از طریق تماس تلفنی و یا پیامک و ایمیل نهایتا تا یک هفته ارسال می شود.