بررسی تاثیر مصرف مکمل سین بیوتیک بر روی مینرال ها و ریزمغذی های خون و شیر مادران شیرده

بررسی تاثیر مکمل سین بیوتیک بر مینرال ها و ریز مغذی های خون و شیر مادران شیرده

کارآزمایی بالینی با گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سو کور، تصادفی شده، فاز 3، بر روی 80 مادر شیرده. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی permuted block استفاده گردید.

80 مادر شیرده ۱۸ تا ۳۵ ساله با فرزند یک تا دو ماهه که جهت ارزیابی شیرخوار به کلینیک آزادشهر یزد مراجعه کرده بودند، وارد مطالعه شدند. مادران بر اساس تصادفی سازی permuted block به دو گروه تقسیم شدند. اطلاعات دموگرافیک و اطلاعات مرتبط با شیرخواران در پرسشنامه اخذ گردید. نمونه خون و شیر مادران جهت ارزیابی سطح منگنز، آهن، مس، منیزیوم، و کلسیم قبل و پس از درمان به روش اسپکترومتری جذب اتمی اخذ گردید. وزن، قد و دور سر شیرخواران در بدو مطالعه، یک ماه بعد از مداخله، 6 ماهگی، 12 ماهگی و 36-60 ماهگی اندازه گیری شد. همچنین BMI مادران در بدو مراجعه، و بعد از مداخله ارزیابی شد.

معیار ورود: مادران سالم شیرده 18-35 ساله دارای فرزند شیرخوار 1-2 ماهه که منحصرا با شیر مادر تغذیه می شوند. معیار خروج: مادران دارای بیماری مزمن، مصرف مکمل دیگری ، مصرف آنتی بیوتیک کمتر از ۲ هفته قبل از شروع مطالعه.

گروه مداخله: کپسول سین بیوتیک لاکتوفم (حاوی ۱۰۹ کلونی از باکتری های لاکتوباسیل­ فرمنتوم، پلانتاروم، اسیدوفیلوس، گاسرس، رامنسوس، بولگاریسوس، کازی به همراه پره بیوتیک فروکتوالیگوساکارید) که توسط شرکت زیست تخمیر تهیه شد روزی یک عدد به مدت سی روز مصرف کردند. گروه کنترل: کپسول پلاسبو که در شکل، مزه و رنگ مشابه کپسول دارو بود و توسط همان شرکت زیست تخمیر تهیه گردیده بود روزانه یک کپسول به مدت سی روز مصرف کردند. هر دو گروه مکمل آهن و مولتی ویتامین طبق پروتکل کشوری مصرف کردند.

سطوح سرمی و شیر منیزیم، منگنز، کلسیم، آهن، و مس

در این مطالعه بیماران به روش تصادفی‌سازی permuted block با نسبت یک به یک بصورت راندوم به دو گروه تقسیم شدند: گروه مداخله (به عنوان گروه مکمل سین بیوتیک) و گروه کنترل (به عنوان گروه دارونما) (گروه های A و B). تخصیص گروه ها از طریق پاکت های بسته انجام شد. شش ترکیب از چهار ترکیب گروه مداخله و پلاسبو (A,B) به صورت AABB ABAB ABBA BBAA BABA BAAB تعیین شد، تخصیص تصادفی بلوک ها با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد. سایز بلوک ها 4 بود. برای پنهان‌سازی، کدهای تصادفی‌سازی در پاکت‌های غیرشفاف، مهر و موم شده و با شماره‌گذاری ترتیبی نگهداری می‌شد.

بیمارانی که بر اساس لیست تصادفی سازی در مطالعه وارد شدند، پاکت های مهر و موم شده را از منشی دریافت کردند و به محقق ارائه کردند. محقق داروهایی را که با برچسب A یا B مطابق با کدهای درون پاکت‌ها نشان داده شده بودند، تجویز کرد. هر دو دارو (مکمل سین‌بیوتیک و کپسول‌های دارونما) از نظر ظاهر، شکل، رنگ و بسته‌بندی یکسان بودند و تنها تفاوت آن‌ها در کدهای اختصاص داده شده توسط سازنده بود. در این مطالعه شرکت‌کنندگان، ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی، پزشک محققی که دارو را در اختیار بیماران قرار می‌دهد و مسئولیت پیگیری بیمار را بر عهده دارد، جمع‌آوران داده‌ها، ناظران طرح و متخصصین آمار از گروه‌های تعیین‌شده آگاه نیستند. پس از اتمام مطالعه و تجزیه و تحلیل توسط آمارگیر، کدها توسط شرکت سازنده تعیین می شود.

اطلاعات دموگرافیک و داده های مرتبط با پیامد اصلی

شش ماه پس از چاپ مقاله

دانشجویان و دانشگاهیان

درخواست از طریق ایمیل دانشگاهی

از طریق ایمیل زدن به آدرس dr.modarres@gmail.com

از طریق ایمیل زدن به آدرس dr.modarres@gmail.com