تعیین تاثیر کپسول خوراکی کورکومین بر خستگی و کوفتگی عضلانی در زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 74 زن یائسه. برای تصادفی سازی از روش بلوکبندی تصادفی استفاده خواهدشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضر از نوع کارآزمایی تصادفی کنترل شده سه سوکور (شرکت کننده، محقق، ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده داده ها نسبت به درمان دریافتی بی اطلاع خواهند بود) میباشد که در زنان یائسه مراجعه کننده به کلینیک شیخ الرئیس و درمانگاه روانپزشکی بیمارستان امام رضا در شهر تبریز انجام خواهدگرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: زنان با یائسگی طبیعی؛ حداقل یکسال بعد از آمنوره؛ سواد کافی برای تکمیل پرسشنامه یا همراهی فرد باسواد در خانواده؛ سن حداقل 40 سال و حداکثر 60 سال
معیارهای خروج: سوء مصرف دخانیات و الکل؛ استفاده از داروهای گیاهی؛ وقوع حادثه استرسزا؛ اختلالات روانپزشکی یا سیستمیک؛ مصرف داروهای موثر بر گرگرفتگی و بیماریهای تیروئید؛ مصرف داروهای ضدافسردگی؛ سابقه حساسیت به زردچوبه یا سایر داروها، حساسیت به مواد غذایی خاص و رنگهای غذایی؛ مصرف داروهای ضدانعقاد
گروههای مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان (37 نفر) قرص کورکومین را با دوز 500 میلیگرم به صورت دوبار در روز و بعد از صرف وعده غذایی به مدت 8 هفته دریافت خواهندکرد. گروه کنترل: شرکت کنندگان (37 نفر) با همان دستور مصرف گروه مداخله قرص پلاسبو را دریافت خواهندکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
خستگی و کوفتگی عضلانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120718010324N72
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-18, ۱۴۰۱/۰۷/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-18, ۱۴۰۱/۰۷/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-18, ۱۴۰۱/۰۷/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-21, ۱۴۰۱/۰۷/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-18, ۱۴۰۲/۰۱/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کپسول خوراکی کورکومین بر خستگی و کوفتگی عضلانی در زنان یائسه: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کورکومین بر خستگی و کوفتگی عضلانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان با یائسگی طبیعی
حداقل یکسال بعد از آمنوره
سواد کافی برای تکمیل پرسشنامه یا همراهی فرد باسواد در خانواده
سن حداقل 40 سال و حداکثر 60 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوء مصرف دخانیات و الکل
استفاده از داروهای گیاهی
وقوع حادثه استرسزا (مانند طلاق، فوت اعضای درجه یک خانواده و تشخیص بیماری لاعلاج برای یکی از اعضای خانواده در طی سه ماه اخیر و از دست دادن شغل)
اختلالات روانپزشکی یا سیستمیک (مانند قلبی عروقی، گوارشی، کبدی، خونی، غدد درونریز و سنگ کیسه صفرا)
مصرف هر دارویی که بر گرگرفتگی تأثیر میگذارد (کلونیدین، متیل دوپا، گاباپنتین، SSRI ها، SNRI ها، ایزوفلاونهای سویا)، بیماریهای تیروئید (طبق گفته زنان)
مصرف داروهای ضدافسردگی (مانند مهارکننده بازجذب سروتونین و نورآدرنالین، آنتی هیستامینها، باربیتوراتها، مواد مخدر، دیازپام، آمفتامینها و کوکائین)
سابقه حساسیت به زردچوبه یا سایر داروها، حساسیت به مواد غذایی خاص و رنگهای غذایی
مصرف داروهای ضدانعقاد نظیرهپـارین، آسپـرین، کلوپیدوگـرل، دیپیریدامـول، وارفارین، انوکساپارین و تیکلوپیدین
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان در مطالعه با روش بلوک بندی تصادفی با سایز بلوک های 4 و 6 تایی و با نسبت تخصیص 1:1 و با استفاده از وب سایت www.random.org به دو گروه مداخله (دریافت کننده کپسول کورکومین) و کنترل (دریافت کننده پلاسبو) تخصیص داده خواهندشد. جهت پنهان سازی تخصیص (Allocation Concealment)، توالی تخصیص توسط شخصی غیردرگیر در مطالعه با استفاده از Randomizer مشخص شده و داروی کورکومین و پلاسبو در بسته های یکسان که پشت سرهم شماره گذاری شدهاند، قرار داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان، محقق، آنالیزکننده داده ها و ارزیابی کننده پیامد کور خواهند شد. دارو و پلاسبو از نظر ظاهری (شکل، رنگ و بو) یکسان خواهند بود و بسته بندی داروها توسط فردی غیردرگیر در پژوهش انجام خواهدشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره ۲، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تاریخ تایید
2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.560
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خستگی و کوفتگی عضلانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فرم کوتاه خستگی
2
شرح متغیر پیامد
کوفتگی عضلانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سلامت عضلانی _ اسکلتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از شروع مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه فرم کوتاه افسردگی بک
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شرکت کنندگان (37 نفر) مکمل خوراکی کورکومین را به صورت قرص با دوز 500 میلیگرم با اسم تجارتی (Curcuma ®) دریافت خواهندکرد. زمان مصرف دارو به صورت دوبار در روز و بعد از صرف وعده غذایی خواهد بود. مدت زمان مصرف دارو از زمان تجویز به مدت 8 هفته خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان (37 نفر) دارونما را به صورت قرص با دوز 500 میلیگرم دریافت خواهندکرد. ترکیبات دارونما متشکل از نشاسته ذرت خواهدبود که زمان مصرف آن نیز مشابه مکمل کورکومین به صورت دو بار در روز و بعد از صرف وعده غذایی خواهدبود. همچنین مدت زمان مصرف پلاسبو از زمان تجویز به مدت 8 هفته خواهدبود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا و کلینیک شیخ الرئیس
نام کامل فرد مسوول
زهرا موسوی
آدرس خیابان
خیابان آزادی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7059
فکس
+98 41 3335 2073
ایمیل
imamreza@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز شهابی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947979
تلفن
+98 41 3479 6969
ایمیل
dabirkhanecent@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سپیده مشایخ امیری
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
کدپستی: 977-5138947
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
Sepidehmashayekh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
کدپستی: 977-5138947
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
تبریز، خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
کدپستی: 977-5138947
تلفن
+98 41 3479 6770
ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست