چکیده پروتکل

چکیده
در این مطالعه به مقایسه نتایج درمانی دو روش طب سوزنی و تزریق بوتاکس در پیشگیری از میگرن مزمن پرداخته می شود تا فواید ومضرات احتمالی هر یک از این دو نسبت به دیگری سنجیده شود و از آن در خصوص هدایت صحیح بیماران به انتخاب روش مناسب در پیشگیری از میگرن مزمن استفاده شود. معیارهای ورود به مطالعه شامل بيماران با سن 20 تا 60 سال مبتلا به ميگرن مزمن ( طبق معيارهاي IHS ) معیارهای خروج شامل وجود علل ديگر سردرد ، خانم های باردار ،مبتلايان به اختلال سایکوتیک و يا عقب ماندگی ذهنی ،مبتلايان به تشنج ، افراد با سابقه مشكلات نورولوژيك، قلبي و تروما ، هيپرتانسيون شرياني ، عدم تمایل به شرکت در مطالعه . در اين مطالعه بیماران مبتلا به میگرن مزمن که بیش از 3 ماه درمان پروفیلاکسی دارویی دریافت کرده اند و بهبودی در علائم میگرن نداشتند بر مبنای درخواست خودشان وارد یکی از دو گروه طب سوزنی و یا بوتاکس می شوند جمعیت مورد مطالعه 100 بیمار می باشد در هر گروه 50 نفر. در این مطالعه مداخله انجام شده بخشی از درمان است و مداخله جدیدی انجام نمی دهیم. پیامد اولیه کاهش شدت و تعداد روزهای سردرد و بهبود کیفیت زندگی می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201404146186N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-04-30, ۱۳۹۳/۰۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-04-30, ۱۳۹۳/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهرام نادری نبی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3323 4600
آدرس ایمیل
naderi_bahram@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-05-05, ۱۳۹۳/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-09-21, ۱۳۹۳/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج درمانی طب سوزنی وتزریق بوتاکس در پیشگیری از میگرن مزمن در بیماران مراجعه کننده به کلینیک درد بیمارستان پورسینا در سال1393
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه طب سوزنی و بوتاکس در پیشگیری از میگرن مزمن
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه شامل بيماران با سن 20 تا 60 سال مبتلا به ميگرن مزمن ( طبق معيارهاي IHS ) كه در سال 1393 به كلينيك درد بيمارستان پورسيناي رشت مراجعه مي كنند معیارهای عدم ورود به مطالعه شامل وجود علل ديگر سردرد نظير تومور مغزی ، افرادي كه علاوه بر سردرد ميگرني سردرد ديگري هم دارند ، خانم های باردار ،مبتلايان به اختلال سایکوتیک و يا عقب ماندگی ذهنی ،مبتلايان به تشنج ، افراد با سابقه مشكلات نورولوژيك، قلبي و تروما ، هيپرتانسيون شرياني ، عدم تمایل به شرکت در مطالعه
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2014-02-22, ۱۳۹۲/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
1920422818

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان مراجعه، انتهای ماه اول و انتهای ماه دوم و انتهای ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری درد بر اساس VAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد حملات سردرد در ماه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان مراجعه، انتهای ماه اول و انتهای ماه دوم و انتهای ماه سوم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دفعات بروز سردرد میگرنی بر اساس IHS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
155 واحد بوتولینیوم توکسین XEOMIN ساخت کشور آلمان Merz Group Services GmbH در یک نوبت تزریق میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
داخله 2: طب سوزنی در دو دوره 15 جلسه ای یک روز در میان به فاصله یک هفته انجام می شود تا روز 70 از شروع درمان
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک درد بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرام نادری نبی
آدرس خیابان
خیابان نامجو ،
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
نام کامل فرد مسوول
آبتین حیدرزاده
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرام نادری نبی
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی/دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا
شهر
رشت
کد پستی
4193713189
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
+98 13 1324 5140
ایمیل
naderi_bahram@yahoo.com;arcguilan1392@gmail.com
آدرس صفحه وب
www.velaiat.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
خیابان نامجو ،مرکز آموزشی پژوهشی درمانی ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرام نادری نبی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهار راه پورسینا_ بیمارستان ولایت
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
ایمیل
naderi_bahram@yahoo.com; vbuhosp@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
خیابان نامجو ،مرکز آموزشی پژوهشی درمانی ولایت
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرام نادری نبی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
چهار راه پورسینا_ بیمارستان ولایت
شهر
رشت
کد پستی
4193713189
تلفن
+98 13 1321 0434
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...