بررسی اثر متیل فنیدیت بر افزایش سطح هوشیاری بیماران مبتلا به انسفالوپاتی هیپوکسیک ایسکمیک در بخشهای مراقبت ویژه بیمارستان بوعلی قزوین طی شش ماه

بررسی تاثیر داروی متیل فنیدیت بر افزایش سطح هوشیاری بیماران مبتلا به انسفالوپاتی هیپوکسیک ایسکمیک

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور، دارای پلاسبو، تصادفی شده، فاز 3بر روی 29 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.

بیماران مبتلا به انسفالوپاتی هیپوکسیک ایسکمیک HIE اثبات شده در بخشهای مراقبت ویژه بیمارستان بوعلی قزوین طی شش ماه به روش نمونه گیری در دسترس وارد مطالعه شدند سپس بیماران با استفاده از روش نمونه گیری تصادفی بلوک بندی شده و به یکی از دو گروه مورد مطالعه تخصیص یافتند در یک گروه قرص متیل فنیدیت 10 میلی گرمی یک بار در روز به صورت گاواژ داده شده و با درمان استاندارد همراه شد و گروه دیگر تنها درمان استاندارد بیماران را گرفتند. به فاصله سه روز وضعیت سطح هوشیاری بیماران به روش Four Score وعلایم حیاتی در بیماران هر دو گروه توسط محقق سنجیده شد و عدد آن به همراه شاخصهای همودینامیک هر سه روز یکبار تا روزی که بیمار در ICU اقامت داشت(حداکثر یکماه ) یادداشت گردید.

بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه با تشخیص انسفالوپاتی هیپوکسیک ایسکمیک HIE، سن بین 18 تا 65 سال، اعم از زن یا مرد با درجاتی از کاهش سطح هوشیاری

به گروه اول مطالعه قرص متیل فنیدیت 10 میلی گرمی یک بار در روز صبحها تا روزی که بیمار در ICU اقامت داشت(حداکثر یکماه ) به صورت گاواژ داده شده (دوز درمانی) و به گروه دوم مطالعه قرص متیل فنیدیت داده نمی شد.

سطح هوشیاری، طول مدت بستری در ICU

برای تخصیص بیماران به گروههای درمانی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده می شود تا تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از دو گروه درمانی متوازن باشد. با توجه به حجم نمونه 24 تائی در هر گروه به 12 بلوک 4 تائی از جایگشت های تصادفی دو روش درمانی A,B (به صورت AABB) نیاز می باشد. برای ایجاد تصادفی جایگشت های 4 تائی (بلوکهای تصادفی 4 تائی) از نرم افزار Random allocation software ویرایش 2 استفاده می شود. خروجی نرم افزار ترکیبهای تصادفی متناوب 4 تائی از دو روش درمانی می باشد که بیماران بر اساس آن به یکی از دو گروه های درمانی تخصیص می یابند.

دارو نما به سفارش محقق توسط شرکت دارویی مشابه قرص متیل فنیدیت تهیه می شود پس از آن دارونما و دارو توسط ناظر غیر محقق کد گذاری شده و داروهای کد گذاری شده در اختیار محقق قرار می گیرد کد داروها در پایان مطالعه در اختیار محقق قرارداده می شود.

داده های فردی با رعایت مصوبه کمیته اخلاق نتایج پیامد اولیه و ثانویه

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی پزشکان شاغل در بخش مراقبت ویژه بیمارستانها

برای تعیین مصادیق با محقق تماس گرفته شود.

دکتر کیان عابد خراسانی دانشگاه علوم پزشکی قزوین شماره تماس 09907485823 ای میل kianabed2495@gmail.com

تماس مستقیم با محقق بررسی و پاسخگویی حداکثردو هفته در صورت عدم دسترسی تماس با معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی قزوین