مقایسه طول مدت بی حسی نخاعی در بیماران کاندید سزارین انتخابی در دو پوزیشن ترندلنبرگ و ترندلنبرگ معکوس در بیمارستان کمالی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده بدون گروه کنترل، با گروه های موازی ، بدون کورسازی، بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی نمونه ها با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های غیرهمسان (4،6،8 تایی) به دو گروه تخصیص می یابند.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد نمونه ها 60 بیمار می باشند که به طور تصادفی در دوگروه 30 نفره قرار خواهند گرفت . گروه اول پس از دریافت بی حسی نخاعی در پوزیشن ترلندلنبرگ 10 درجه و گروه دوم پس از دریافت بی حسی نخاعی در پوزیشن ترلندلنبرگ معکوس 10 درجه قرار خواهند گرفت . طول مدت بی حسی نخاعی برحسب دقیقه در دو گروه ثبت و مقایسه خواهد شد .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
حدود سنی 20-45 ، رنج قدی 155-170 سانتی متر و ASAII انجام خواهد شد.ختم حاملگی باید در زمان ترم (37-42 هفته) باشد . بیمار تحت بی حسی نخاع قرار گیرد . مادر باردار از داروهای خاصی استفاده نکرده باشد . مادر باردار بیماری زمینه ای نداشته باشد . مادر اعتیاد به هیچگونه ماده مخدر نداشته باشد . BMI کمتر از 30 باشد .
گروههای مداخله
پوزیشن ترندلنبرگ و ترندلنبرگ معکوس
متغیرهای پیامد اصلی
1)طول مدت بی حسی نخاعی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211228053560N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن رحیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3432 3588
آدرس ایمیل
l.aghakhani@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-21, ۱۴۰۱/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه طول مدت بی حسی نخاعی در بیماران کاندید سزارین انتخابی در دو پوزیشن ترندلنبرگ و ترندلنبرگ معکوس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه طول مدت بی حسی نخاعی در دو پوزیشن ترندلنبرگ و ترندلنبرگ معکوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مطالعه بر روی افرادی با حدود سنی 20-45
رنج قدی 155-170 سانتی متر و ASAII انجام خواهد شد.
ختم حاملگی باید در زمان ترم (37-42 هفته) باشد.
بیمار تحت بی حسی نخاع قرار گیرد.
مادر باردار از داروهای خاصی استفاده نکرده باشد.
مادر باردار بیماری زمینه ای نداشته باشد
مادر اعتیاد به هیچگونه ماده مخدر نداشته باشد
BMI کمتر از 30 باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در تصادفی سازی به روش بلوکی جهت مخفی سازی فرایند تخصیص که مهم ترین اصل در کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده است، سایز بلوک ها غیرهمسان در نظر گرفته می شود. بلوک بندی به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه استفاده می شود . این ویژگی به محققان کمک می کند تا در مواردی که نیاز به انالیزهای میانی در حین اجرای فرایند نمونه گیری باشد ، تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروه های مورد مطالعه برابر باشد. بلوک بندی به دو روش انجام می شود : در روش اول اندازه کلیه بلوک ها برابر است (مثلا در یک کارازمایی دو گروهی بلوک های 8 تایی شامل 4 شرکت کننده در گروه مداخله و 4 شرکت کننده در گروه شاهد ) و در روش دوم اندازه بلوک ها به صورت تصادفی انتخاب می شود ( مثال : بلوک های 8 ، 6 ، 10 و14 تایی که در هر بلوک به تعداد مساوی از هر گروه در آن موجود است.) تصادفی سازی بلوکی به این منظور است که مطمئن شویم تعداد مساوی شرکت کننده در فاصله زمانی های متوالی ولی مساوی وارد گروه مداخله و کنترل شود.در مطالعه ی ما ، نمونه ها به صورت تصادفی به یکی از دو گروه تخصیص خواهند یافت. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی با سایز بلوک های غیر همسان (4/ 6 و 8 تایی) {جهت یکسان کردن حجم نمونه ها در دو گروه و مخفی سازی فرایند تخصیص } استفاده خواهد شد. برای تهیه لیست از نرم افزار تحت وب به ادرس اینترنتی زیر (با دادن ورودی های مورد نیاز شامل حجم نمونه کلی و سایز بلوک ها ) استفاده خواهد شد. این لیست تنها در دست پژوهشگری که در تخصیص و نیز ارزیابی پیامد ها نقش ندارد قرار دارد. در این روش هر يك از توالی های تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي، شماره گذاري بر روي سطح خارجي پاكت ها به همان ترتيب انجام مي گيرد و درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، يكي از پاكت هاي نامه، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد
https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
باغستان ، بوستان 14 ، لاله دوم غربی ، ساختمان پردیس ، واحد 4
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3194874714
تاریخ تایید
2022-09-13, ۱۴۰۱/۰۶/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1401.147
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مقایسه طول مدت بی حسی نخاعی در بیماران کاندید سزارین انتخابی در دو پوزیشن ترندلنبرگ و ترندلنبرگ معکوس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بی حسی نخاعی
مقاطع زمانی اندازهگیری
گروه اول پس از دریافت بی حسی اسپینال در وضعیت ترندلنبرگ 10درجه و گروه دوم در وضعیت ترندلنبرگ معکوس 10 درجه قرار داده می شوند . طول مدت زمان بی حسی نخاعی از زمانی که حرکت پا کاملا متوقف و مختل شده هر 15 دقیقه ، تا زمانی که بتواند زانوی خود را کاملا خم کند بر حسب دقیقه ، در دو گروه توسط پژوهشگر ثبت و مقایسه خواهد شد . سطح بی حسی نخاعی براساس درماتوم قبل از شروع عمل سزارین و هر 15 دقیقه در ریکاوری تا زمانی که بیمار بتواند زانوی خود را کاملا خم کند در هر دو گروه ثبت خواهد شد .
نحوه اندازهگیری متغیر
طول مدت زمان بی حسی نخاعی از زمانی که حرکت پا کاملا متوقف و مختل شده تا زمانی که بتواند زانوی خود را کاملا خم کند بر حسب دقیقه ، در دو گروه توسط پژوهشگر ثبت و مقایسه خواهد شد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول پس از دریافت بی حسی اسپینال در وضعیت ترندلنبرگ 10درجه قرار داده می شوند. سپس بیماران 3سی سی مارکائین 5/0 % هایپرباریک aspen را از طریق سوزن شماره 25 اسپینال Dr.Japan Co.Ltd در فضای سوم و چهارم کمری درپوزیشن نشسته دریافت می کنند. تزریق توسط یک فرد و تنها با یک بار try ، باید انجام گردد .طول مدت زمان بی حسی نخاعی از زمانی که حرکت پا کاملا متوقف و مختل شده تا زمانی که بتواند زانوی خود را کاملا خم کند بر حسب دقیقه ، در این گروه توسط پژوهشگر ثبت و با گروه دیگر مقایسه خواهد شد .سطح بی حسی نخاعی بر اساس درماتوم قبل از شروع عمل سزارین و هر 15 دقیقه در ریکاوری در هر دو گروه ثبت و مقایسه خواهد شد .جهت اطمینان از برطرف شدن بی حسی ، از معیار های Broomage استفاده میشود .همچنین در طول این مدت فشارخون ، ضربان قلب و میزان اشباع اکسیژن شریانی و اپگار نوزاد ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم پس از دریافت بی حسی اسپینال در وضعیت ترندلنبرگ معکوس 10 درجه قرار داده می شوند.سپس بیماران 3سی سی مارکائین 5/0 % هایپرباریک aspen را از طریق سوزن شماره 25 اسپینال Dr.Japan Co.Ltd در فضای سوم و چهارم کمری درپوزیشن نشسته دریافت می کنند. تزریق توسط یک فرد و تنها با یک بار try ، باید انجام گردد .طول مدت زمان بی حسی نخاعی از زمانی که حرکت پا کاملا متوقف و مختل شده تا زمانی که بتواند زانوی خود را کاملا خم کند بر حسب دقیقه ، در این گروه توسط پژوهشگر ثبت و با گروه دیگر مقایسه خواهد شد .سطح بی حسی نخاعی بر اساس درماتوم قبل از شروع عمل سزارین و هر 15 دقیقه در ریکاوری در هر دو گروه ثبت و مقایسه خواهد شد .جهت اطمینان از برطرف شدن بی حسی ، از معیار های Broomage استفاده میشود .همچنین در طول این مدت فشارخون ، ضربان قلب و میزان اشباع اکسیژن شریانی و اپگار نوزاد ثبت خواهد شد.