مقایسه اثر ترکیب میکرونیدلینگ و فاکتور رشد فیبروبلاستی موضعی به تنهایی در بهبود استریا
طراحی
کارازمایی بالینی در دو گروه موازی دوسویه کور بصورت تصادفی روی 30 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مورد مطالعه از بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک پوست درمانگاه شهید فقیهی و امام رضا انتخاب شده و بصورت تصادفی در هریک از گروه ها قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود این مطالعه بیماران بین ۱۸ تا ۶۰ سال است.
شرایط عدم ورود این مطالعه بیماران جوان تر از ۱۸ سال و مسن تر از ۶۰ سال، زنان باردار و شیرده، دیابت، فشار خون بالا، کم کاری تیروئید، پرکاری تیروئید، بیماران نقص ایمنی، همچنین بیمارانی که طی ۳ ماه گذشته برای استریا درمان دریافت کرده اند یا روی محل استریا عفونت دارند، می باشد.
گروههای مداخله
گروه آ میکرونیدلینگ و bFGF بصورت ماهانه تا سه ماه و گروه ب فقط میکرونیدلینگ ماهانه تا سه ماه دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود بالینی ترکهای پوستی، اندازه گیری شده با معیار بهبود کلی زیبائی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220924056033N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-07, ۱۴۰۱/۰۷/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-07, ۱۴۰۱/۰۷/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-07, ۱۴۰۱/۰۷/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
راحیل حامدپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3234 4997
آدرس ایمیل
anisa1370@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-23, ۱۴۰۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-19, ۱۴۰۱/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ترکیب میکرونیدلینگ و فاکتور رشد فیبروبلاستی انسانی موضعی با میکرونیدلینگ به تنهایی در بهبود استریا
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر میکرونیدلینگ و فاکتور رشد فیبروبلاستی انسانی موضعی در درمان ترکهای پوستی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران سنین بین ۱۸ تا ۶۰ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار
زنان شیرده
دیابتیک
فشار خون بالا
کم کاری تیروئید
پرکاری تیروئید
بیماران نقص سیستم ایمنی
بیمارانی که طی سه ماه گذشته برای استریا درمان دریافت کرده اند یا در محل استریا عفونت دارند
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
گروه های مطالعه با استفاده از نرم افزار راندوم الوکیشن از روش بلوک جایگشتی به دو گروه A و B تقسیم می شوند.گروه A به عنوان گروه مداخله میکرونیدلینگ و فاکتور رشد فیبروبلاستی موضعی و گروه B به مداخله میکرونیدلینگ به تنهایی اختصاص داده می شود. با توجه به اینکه بیماران از شماره 1 تا 30 به ترتیب وارد طرح می شوند؛ همکار ،مطالعه بیماران را به ترتیب مراجعه در گروه مداخله مربوطه وارد کرده و این ترتیب تا پایان مطالعه حفظ می شود. برای پنهان سازی ترتیب کدهای تصادفی سازی از پاکت های تیره رنگ استفاده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این طرح بیماران از نوع مداخله مطلع هستند زیرا بیماران یک گروه (گروه A) یک مداخله تهاجمی (میکرونیدلینگ) همراه با دارو (فاکتور رشد فیبروبلاستی موضعی) دریافت می کنند که امکان انجام عمل مشابه به عنوان پلاسبو وجود ندارد و گروه دیگر (گروه B ) تنها میکرونیدلینگ دریافت می کند. اما ارزیاب بالینی از نوع مطالعه آگاه نیست و تنها بیماران را با برچسب های A و B می شناسد و طرح از این نظر assessor blind است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7173776773
تاریخ تایید
2022-09-11, ۱۴۰۱/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1401.326
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ترک پوستی
کد ICD-10
L90.6
توصیف کد ICD-10
Striae atrophicae
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبود بالینی استریا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران چهار جلسه ویزیت می شوند. بصورت ماه 0 ، 1 ، 2 ، 5
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس بهبود جهانی زیبایی بصورت زیر اندازه گیری می شود: درجه1: بدون تغییر(بهبودی کمتر از 25%) درجه2: بهبودیافته(بهبودی بین 25-50%) درجه3: بهبودی بین 51-75% درجه 4: بهبودی بین76-100%
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش سایز استریا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران چهار جلسه ویزیت می شوند. بصورت ماه 0 ، 1 ، 2 ، 5
نحوه اندازهگیری متغیر
عرض اولیه استریا منهای عرض استریا در فالواپ تقسیم بر عرض اولیه استریا ضرب در 100
2
شرح متغیر پیامد
رنگ استریا
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران چهار جلسه ویزیت می شوند. بصورت ماه 0 ، 1 ، 2 ، 5
نحوه اندازهگیری متغیر
اندکس ملانین توسط دستگاه کالریمتر کالرکچ پوستی ساخت کشور فنلاند بررسی می شود، که 3 درجه اندازه گیری دارد.
3
شرح متغیر پیامد
رضایت بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران چهار جلسه ویزیت می شوند. بصورت ماه 0 ، 1 ، 2 ، 5
نحوه اندازهگیری متغیر
رضایت بیمار توسط 5 مقیاس بررسی می شود: 4: بی نهایت رضایت مند 3: بسیار رضایت مند 2: رضایت مند 1: اندکی رضایت مند 0: عدم رضایت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده همزمان میکرونیدلینگ و فاکتور رشد فیبروبلاستی موضعی در درمان ترکهای پوستی( سه جلسه ماهی یکبار)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از میکرونیدلینگ به تنهایی در بهبود ترک های پوستی ( سه جلسه ماهی یکبار)
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید فقیهی
نام کامل فرد مسوول
راحیل حامدپور
آدرس خیابان
خیابان زند بیمارستان شهید فقیهی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7173776773
تلفن
+98 71 3235 4997
ایمیل
anisa1370@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهتاب معمار زاده
آدرس خیابان
خیابان زند، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟