مقایسه نتایج جراحی شکستگی اینترتروکانتریک با gamma nail در مقایسه قرار دادن blade در دو حالت inferior.center و centre-centre.
طراحی
کارآزمایی شامل دو گروه مطالعه موازی 40 نفره با شکستگی اینترتروک می باشد که بصورت تصادفی در گروه مداخله 1 "اعمال تکنیک جراحی inferior-center" و در گروه مداخله 2 "اعمال تکنیک جراحی centre-centre" تقسیم می شوند.
تصادفی سازی با نرم افزار Random Number Generator انجام
کورسازی نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران تحت مطالعه که به وسیله gamma nailتحت جراحی قرار گرفته اند مورد جاگذاری bladeبه یکی از دو شیوه inferior. Posteriorو centre-centre قرار خواهند گرفت. رندوم سازی در این مطالعه با نرم افزار Random Number Generator انجام خواهد شد. پس از 6 ماه ارزیابی نتایج فانکشنال و رادیولوژیک بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
مکان و زمان : بیمارستان طالقانی در سال 1399-1400
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: شکستگی اینترتروک؛ هر دو جنس؛سن بالای 50 سال، بیماران فوق می بایست قبل از ایجاد شکستگی قادر به راه رفتن به صورت مستقل باشند؛ نوع شکستگی در ایشان پاتولوژیک نباشد و هیچ گونه شکستگی قبلی در ناحیه هیپ جهت جلوگیری از مخدوش شدن اطلاعات در ایشان اتفاق نیفتاده باشد. بیمارانی که واجد کلیه موارد فوق به صورت همزمان نباشند از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
اعمال تکنیک جراحی inferior-center در بیماران گروه مداخله 1 و اعمال تکنیک جراحی centre-centre در بیماران گروه مداخله 2
متغیرهای پیامد اصلی
نتایج فانکشنال و رادیولوژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180404039188N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-12-29, ۱۴۰۱/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا زندی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2560
آدرس ایمیل
reza.zandi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2022-03-19, ۱۴۰۰/۱۲/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج جراحی شکستگی اینترتروکانتریک با gamma nail در مقایسه قرار دادن blade در دو حالت inferior.center و centre-centre
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج جراحی شکستگی اینترتروکانتریک با gamma nail در مقایسه قرار دادن blade در دو حالت inferior.center و centre-centre
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران بالای 50 سال که دچار شکستگی اینترتروکانتریک شده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه شکستگی اینترتروک و عمل جراحی در گذشته.
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
حجم نمونه تحقق یافته:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی درمان به 2 گروه (1 گروه کنترل و 1 گروه مداخله) با استفاده از نرم افزار random allocation انجام خواهد شد. بنحوی که دو دسته 40 تایی اعداد تصادفی برای دو گروه تصادفی تولید خواهد شد. با توجه به استفاده از نرم افزار جراح نمی تواند نقشی در پیش بینی درمان بیماری و انتخاب نوع درمان داشته باشد. نحوه ساخت توالی تصادفی با نرم افزار می باشد. کلیه بیماران پذیرش شده متناسب با کد از پیش تعیین شده در یکی از گروه ها قرار می گیرد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethics committee of Shahid Beheshti University of medical sciences
آدرس خیابان
.بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، بلوار دانشجو، بن بست كودكيار، دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2020-10-13, ۱۳۹۹/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1399.309
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
شکستگی استخوان اینترتروک
کد ICD-10
S72.14
توصیف کد ICD-10
Intertrochanteric fracture of femur
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نتایج فانکشنال
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بیمار
2
شرح متغیر پیامد
نتایج رادیولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
MRI , X-Ray
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جراحی شکستگی اینترتروکانتریک با gamma nail با قرار دادن blade در حالت inferior.center
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: جراحی شکستگی اینترتروکانتریک با gamma nail با قرار دادن blade در حالت center.center
تهران - بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی- جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2303 1111
ایمیل
reza.zandi@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مرتبط با سن، جنس، سابقه بیماری عروق کرونری، سابقه دیابت، سابقه فشارخون و دیگر متغیرهای اندازه گیری شده در مطالعه پس از ناشناس سازی افراد قابل اشتراک گذاری خواهند بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج می باشد.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر گونه آنالیز بدون اطلاع به فرد مسئول تحقیقات و هماهنگی با ایشان ممنوع می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر رضا زندی آدرس: تهران - بزرگراه شهید چمران-خیابان یمن -خیابان شهید اعرابی جنب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ایمیل: reza.zandi@sbmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
انجام نامه نگاری اداری هماهنگی با فرد مسئول تحقیقات