اثبات هم ارزی زيستي قرص سرترالین 100میلی گرم شرکت مداوا با قرص Zoloft® ساخت شرکت Pfizer پس از تجويز تك دوز
طراحی
مطالعه مقایسه ای هم ارزی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع قرص سرترالین 100 میلی گرم شرکت مداوا با قرص Zoloft® ساخت شرکت Pfizer بر روی 24 داوطلب سالم مرد در دو گروه.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعات کلینیکال و آنالیز نمونه های خونی و پلاسما در مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. 24 داوطلب سالم مرد، هریک، یک عدد از دو قرص سرترالین100میلی گرم آزمون یا مرجع را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت خواهند کرد. فاصله دریافت داروی بعدی (دوره ی پاکسازی) 14 روز است و پس از این دوره، اگر گروه اول داروی ایرانی دریافت کردند در دفعه بعد داروی برند دریافت خواهند نمود. در این مطالعه کورسازی انجام نمی شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: داوطلبان سالم مرد در بازه ی سنی 60-18 سال؛ توده ی بدنی 18-30. معیارهای عدم ورود: داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه؛ هرگونه اثری از نقص عملکرد کلیوی، کبدی، قلبی، ریوی یا دستگاه گوارش؛ هرگونه سابقه ی سل، تشنج، آسم ، دیابت، جنون یا گلوکوم؛ مصرف منظم سیگار.
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: سرترالین 100میلی گرم شرکت مداوا فرآورده ی آزمون است. گروه مداخله 2 : قرص Zoloft®ساخت شرکت Pfizer فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود. بعد از دوره پاکسازی دارو، داوطلبین در گروه مقابل قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه (Cmax) ؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان (AUC)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200407046981N46
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-10-20, ۱۴۰۱/۰۷/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-10-20, ۱۴۰۱/۰۷/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-10-20, ۱۴۰۱/۰۷/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه مولوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 2700
آدرس ایمیل
molavif@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-22, ۱۴۰۱/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-02-20, ۱۴۰۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه هم ارزي زيستي قرص سرترالین 100میلی گرم ساخت شرکت مداوا و قرص Zoloft® ساخت شرکت Pfizer
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه سرعت جذب و حذف قرص سرترالین100میلی گرم در مقایسه با قرص استاندارد سرترالین (Zoloft®)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلبان سالم مرد در بازه ی سنی 60-18 سال
محدوده وزني داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد
توده ی بدنی 18 تا 30
تمامی داوطلبین بايستي غير سيگاري باشند
بایستی از لحاظ وضعيت کبدی، کلیوی، دستگاه تنفسي، اعصاب و روان و ساير مشخصات سلامت عمومي که ارزیابی خواهند شد سالم باشند
داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت یا ایدیوسنکرازی به سرترالین یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون
داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه
مصرف هرگونه دارویی درطی 2 هفته پیش از دریافت دارو
هرگونه اثری از نقص عملکرد کلیوی، کبدی، قلبی، ریوی یا دستگاه گوارش
هرگونه سابقه ی سل، تشنج، آسم، دیابت، جنون یا گلوکوم
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های در بسته که بصورت نامرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2022-09-19, ۱۴۰۱/۰۶/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1401.562
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هم ارزی زیستی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت بیشینه پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر (قبل از تجويز دارو)،1، 2، 3، 4، 5، 6، 7، 8، 10، 12، 24، 48 و 72 ساعت پس از مصرف دارو.
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC) - طیف سنجی جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر (قبل از تجويز دارو)،1، 2، 3، 4، 5، 6، 7، 8، 10، 12، 24، 48 و 72 ساعت پس از مصرف دارو.
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA یا SPSS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی قرص سرترالین100میلی گرم شرکت مداوا داده می شود (ساخت داخل). در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.بعد از دوره پاکسازی دارو، این گروه در زمره گروه مداخله 2 قرار میگیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی قرص سرترالین100میلی گرم شرکت داروسازی Pfizer (Zoloft® ) داده می شود. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.بعد از دوره پاکسازی دارو، این گروه در زمره گروه مداخله 1 قرار میگیرد En
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات دارويي كاربردي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد همیشه کار
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، روبروی بیمارستان شهید مدنی، مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تلفن
+98 41 3336 7914
فکس
+98 41 3336 7914
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://darc.tbzmed.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی مداوا
نام کامل فرد مسوول
فرخ رحیم زاده
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی، نرسیده به تقاطع قائم مقام، پلاک 275، طبقه 5، داروسازی مداوا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1514617714
تلفن
+98 21 8817 4996
ایمیل
r.otadi@modavaco.com
آدرس صفحه وب
http://www.modavapharma.com/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی مداوا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مولوی
موقعیت شغلی
داروساز متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماسیوتیکس
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، روبروی بیمارستان شهید مدنی، مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تلفن
+98 41 3336 2700
فکس
ایمیل
Molavif@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماسیوتیکس
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، روبروی بیمارستان شهید مدنی، مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تلفن
+98 41 3336 7914
ایمیل
Hamishehkar.hamed@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مولوی
موقعیت شغلی
داروساز متخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماسیوتیکس
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، روبروی بیمارستان شهید مدنی، مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تلفن
+98 41 3336 2700
فکس
ایمیل
Molavif@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست