چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
کاهش هزینه ها – حفظ سلامت بیماران- بکار گیری یک روش جایگزین کم عارضه برای عمل جراحی پر عارضه تعویض سر استخوان ران در اطفال مبتلا به نکروز آواسکولار سر استخوان ران
طراحی
کارازمایی بالینی فاقد گروه کنترل ، فاز 3 بر روی 32 بیمار .
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران زیر 18 سال مراجعه کننده به کلینیک درد در مرکز اموزشی درمانی فیروزگر- حضرت رسول (ص) با تشخیص Avascular necrosis of femoral head که تمایل به جراحی ندارند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود1- فاقد بیماری های زمینه ای یا بیماری خفیف تحت کنترل( ASA1,2 ) ان از هر دو جنس با تشخیص نکروز آواسکولار سر استخوان ران درجه 4-6 ( طبق معیارهای تشخیصی بیمارستان ماسا چوست 2) شامل 16 بیمار با تشخیص یکطرفه این عارضه و 16 بیمار با تشخیص دو طرفه این عارضه 2- محدوده سنی 8-15 سال 3- وزن در محدوده طبیعی ( BMI مردان در محدوده 22-26 و زنان در محدوده 22-24) 4- عدم موافقت با عمل جراحی تعویض مفصل ران - و Exclusion criteriaشامل: 1- عدم موافقت بیمار مبنی بر شرکت یا ادامه طرح 2-سابقه کانسر 3- حساسیت به نور لیزر
گروه‌های مداخله
در این مطالعه لیزر قرمز آی آر جداگانه از طریق پوست بر محل اناتومیک مفصل ران مبتلا با دوز تعیین شده طی 6 دوره هر دوره 16 جلسه جمعا 96جلسه با میزان 30 ژول از دو لیزر یاد شده برای 12 نقطه برای هر مفصل در هر جلسه - طی 15 ماه تابانده میشود متذکر میگردد برای بیماران با عارضه دو طرفه این اقدام برای مفصل مبتلای دیگر با همین روش انجام میگردد طی مدت درمان هر سه ماه و در ابتدا، وسط و انتهای دوره درمان گرافی سر استخوان ران و نیز ام آرآی هیپ در ابتدا و انتهای دوره درمان برای هر بیمار انجام میگردد
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش التهاب – بازسازی نسوج و خون رسانی مجدد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20111121008146N41
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-02, ۱۴۰۱/۰۸/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رزاقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات کاربرد ليزر در علوم پزشکي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-06-22, ۱۴۰۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان موضعی در درمان نکروز آواسکولار سر فمور اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر لیزر کم توان در درمان نکروز بای پلشت یک بیماری ناتوان کننده سر استخوان ران در اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فاقد بیماری های زمینه ای یا بیماری خفیف تحت کنترل( ASA1,2 ) ان از هر دو جنس با تشخیص Avascular necrosis of femoral head درجه 4-6 ( طبق معیارهای تشخیصی بیمارستان ماسا چوست محدوده سنی 8-15 وزن در محدوده طبیعی ( BMI مردان در محدوده 22-26 و زنان در محدوده 22-24) عدم موافقت با عمل جراحی تعویض مفصل ران
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم موافقت بیمار مبنی بر شرکت یا ادامه طرح سابقه کانسر حساسیت به نور لیزر
سن
از سن 8 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 32
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته سازمانی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2022-06-26, ۱۴۰۱/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1401.185

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نکروز سر استخوان ران
کد ICD-10
M87.0
توصیف کد ICD-10
Idiopathic aseptic necrosis of bone

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش التهاب – بازسازی نسوج و خون رسانی مجدد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
لیزر Red,IR جداگانه از طریق پوست بر محل اناتومیک مفصل ران مبتلا با دوز تعیین شده طی 6 دوره هر دوره 16 جلسه ( هر دوره دو ماه و یک فاصله ده روز توقف بین هر دوره )جمعا 96جلسه با میزان 30 ژول از دو لیزر یاد شده برای 12 نقطه برای هر مفصل در هر جلسه - طی 15 ماه تابانده میشود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معیار های بالینی – گرافی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از لیزر Red,IR برای بیماران
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک درد در مرکز اموزشی درمانی فیروزگر- حضرت رسول (ص)
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر جعفریان
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14456 13131
تلفن
+98 21 6435 1000
ایمیل
aajafari41@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی، معاونت پژوهشی دانشگاه
آدرس خیابان
تهران-بلوار دانشجو- خ یمن- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر جعفریان
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان تجریش -خ شهرداری- بیمارستان شهدا تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
aajafari41@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر جعفریان
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان تجریش -خ شهرداری- بیمارستان شهدا تجریش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
aajafari41@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علی اکبر جعفریان
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
یابان ستارخان، خیابان مازیار منصوری، بیمارستان رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1989934148
تلفن
+98 21 2271 8021
ایمیل
aajafari41@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...