اثربخشی سوزن خشک بر روی بافت اسکار: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی‌شده

بررسی اثر درمانی سوزن خشک بر روی اختلالات ناشی از تشکیل اسکار هایپرتروفیک خطی، که در اثر جراحی یا تروما ایجاد شده است.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی، یکسویه کور، تصادفی شده، دو گروهی با گروههای موازی، دارای درمان کنترل شم و با نسبت تخصیص تصادفی 1:1 می‌باشد. بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله یا گروه کنترل با استفاده از روش تصادفی بلوک‌های متغیر تخصیص داده می‌شوند.

شرکت‌کنندگان با استفاده از تصادفی‌سازی بلوک‌های متغیر به گروه مداخله یا کنترل تخصیص داده می‌شوند. یک شخص سوم فهرست درمان تصادفی را تهیه می‌کند و آن را در پاکت‌های شماره‌گذاری شده و مات قرار می‌دهد. پس از ارزیابی اولیه، منشی پاکت‌های شماره‌گذاری شده را به شرکت‌کنندگان تحویل خواهد داد. این مطالعه در دانشکده علوم توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی ایران و Bethesda، USA انجام خواهد شد.

معیارهای ورود: 1- بافت اسکار خطی با سن بیشتر از شش هفته 2- عدم محدودیت در دامنه حرکتی فعال و غیرفعال مفصل نزدیک بافت اسکار 3- سن بین 20-60 سال معیارهای خروج: 1- ترس از سوزن 2- اسکار نابالغ یا اسکار کلویید 3- بیماریهای پوستی و عفونت در نزدیکی بافت اسکار 4- دیابت 5- وجود شکستگی که متعاقب آن دامنه ی حرکتی مفاصل تغییر کرده باشد 6- مصرف داروهای ضد انعقادی

گروه مداخله اصلی، درمان سوزن خشک را با سوزن‌های 2 سانتی‌متری که با زاویه‌ای حدود 15 درجه در بافت اسکار و به صورت چرخشی جهت آزادسازی بافت اسکار زده می‌شود دریافت خواهند کرد. سوزن خشک در طول بافت اسکار انجام می‌شود. گروه کنترل نیز سوزن‌های با همان ابعاد را در یک محل دورتر از بافت اسکار روی همان عضو و بدون هیچ گونه جابجایی قرار می‌دهد و پس از 20 دقیقه سوزن برداشته می‌شود. هر دو گروه، درمان پایه که شامل ده دقیقه درمان تابش مادون قرمز و نواربندی کینزیولوژی بر روی بافت اسکار است را دریافت می‌کنند.

میزان انعطاف پذیری بافت اسکار

همه بیماران دارای اسکار هایپرتروفیک واجد شرایط به صورت تصادفی و با نسبت 1به 1 وارد گروه مداخله (درمان سوزن خشک بعلاوه ی فیزیوتراپی روتین) و یا گروه کنترل (دارونمای سوزن خشک بعلاوه ی فیزیوتراپی روتین) می شوند. ﺗﺨﺼﯿﺺ ﺗﺼﺎدﻓﯽ ﺑﻪ روش ﺑﻠﻮك‌ﻫﺎي ﻣﺘﻐﯿر انجام خواهد شد که شامل بلوک‌های چهار حرفی است که از حروف A و B ساخته شده اند. سپس، لیست تصادفی درمان که در انتهای کار تخصیص تصادفی به دست خواهد آمد، به صورت حروف A و B در داخل پاکت‌های پلمپ و شماره‌گذاری شده قرار داده خواهد شد (حرف A نشان‌ دهنده درمان سوزن خشک واقعی و حرف B نشان ‌دهنده دارونمای سوزن خشک). تعداد شش بلوک چهار حرفی از حروف A و B بوجود خواهد آمده که در هر کدام از این بلوکها حرف A یا B بیش از دو بار تکرار نشده باشد. این بلوکها شامل AABB، ABAB، BBAA، BAAB، ABBA، BABA خواهند بود. با توجه به این که هر بلوک نشان دهنده 4 فرد شرکت کننده می‌باشد و در مطالعه حاضر با توجه به تعداد 80 فرد شرکت کننده نیازمند 20 بلوک 4 تایی خواهسم بود. با رجوع به جدول اعداد تصادفی 20 عدد از بین اعداد 1 الی 6 (تعداد بلوک‌های ساخته شده در بالا) انتخاب خواهد شد. فرایند انتخاب اعداد تصادفی توسط google random number generator انجام خواهد پذیرفت. فرایند تخصیص تصادفی توسط فردی خارج از تیم پژوهش و پیش از شروع مطالعه انجام خواهد شد. پس از ارزیابی های اولیه بیمار توسط فرد آزمونگر، پاکت‌نامه‌های شماره‌گذاری‌شده، متناسب با شماره ترتیبی هر فرد وارده شده به مطالعه، به وی ارائه خواهد شد. در نهایت، پس از ورود هر بیمار به جلسه های درمانی، درمانگر، مداخله های درمانی را براساس حروف داخل پاکت تنظیم خواهد کرد. به بیماران گفته می شود که اطلاعاتی در مورد گروه خود به فرد ارزیابی کننده ارائه ندهند تا از آلودگی داده ها جلوگیری شود.

افراد در گروه کنترل در همان وضعیت افراد گروه مداخله قرار گرفته و سوزنها به صورت سطحی در محلی کمی دورتر از بافت اسکار به صورت سطحی قرار میگیرند. همچنین، فرد آنالیز کننده داده ها نسبت به نحوه گروه‌بندی افراد شرکت کننده بی‌اطلاع خواهد بود و هر فرد شرکت کننده به صورت با یک کد عددی شناخته خواهد شد.

داده های خام تحقیق و آنالیز آن در صورت درخواست محققین در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.

پس از گذشت 6 ماه از تاریخ انتشار

داده ها برای فیزیوتراپیست هایی که در سازمان های آکادمیک و همچنین در بالین بر روی سوزن خشک کار می کنند، در دسترس خواهد بود.

داده های خام و نتایج این مطالعه می تواند برای مطالعات مرور سیستماتیکی که در آینده انجام می شوند مورد استفاده قرار بگیرد. بنابراین اطلاعات خام و نتایج این مطالعه برای محققینی که در حوزه ی سوزن خشک کار می کنند قابل دسترس خواهد بود.

متقاضیان می توانند با دکتر محمد رضا پوراحمدی از طریق ایمیل ارتباط برقرار کنند. آدرس ایمیل: pourahmadipt@gmail.com

متقاضیان باید با جزئیات در مورد پروژه خود و نحوه استفاده از داده ها / اسناد این مطالعه در پروژه خود توضیح دهند. سپس فایل های داده/اسناد در صورت درخواست از طریق ایمیل برای متقاضیان ارسال می شود. این فرآیند ممکن است 10-12 روز کاری طول بکشد.