اثر مقايسه اي گروه درماني متمركز بر هيجان و رژيم درماني همراه با ورزش بر كنترل تكانه، نشانگان خوردن شبانه و دشواري در تنظيم هيجاني افراد مبتلا به چاقي با اختلال پرخوري
تعیین تفاوت اثربخشی رژيم درماني همراه با ورزش و اثر تلفیقی آن با گروه درماني متمركز بر هيجان بر کنترل تکانه، نشانگان خوردن شبانه و دشواري در تنظيم هيجاني افراد مبتلا به چاقي با اختلال پرخوري.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، حجم نمونه درنظر گرفته شده 54 نفر می باشد. نمونه گیری با استفاده از روش بلوک بندی انجام شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله گروهی متمرکز بر هیجان شامل 10 جلسه است که برای یکی از گروه های پژوهش اجرا خواهد شد. هر دو گروه آزمایش مداخله رژیم درمانی همراه با ورزش دریافت خواهند کرد و محل انجام در کلینیک چاقی بیمارستان سینا می باشد. یک سویه کور و شرکت کنندگان بدون اطلاع از نوع مداخله به گروه های مداخله و کنترل تقسیم شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل: شاخص توده بدنی بالای 30، عدم اعتیاد به مواد مخدر و مشروبات الکلی، تشخیص اختلال پرخوری، عدمدریافت اختلال روان شناختی به غیر از اختلال پرخوری؛ شرایط عدم ورود شامل : شاخص توده بدنی پائین 30، عدم پر کردن رضایت آگاهانه .
گروههای مداخله
گروه مداخله اول ( مداخله گروهی متمرکز بر هیجان و رژیم درمانی همراه با ورزش): مداخله متمرکز بر هیجان مبتنی بر مداخله ارائه شده توسط گرینبرگ (2015) انجام می شود، ساختار جلسات EFT شامل 10 جلسه دو ساعته است که به صورت هفنگی اجرا می شود. گروه مداخله دوم: مداخله مبتنی بر رژیم درمانی همراه با ورزش است. گروه سوم ( گروه کنترل) مداخله ای دریافت نمی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
کمک به درمان چاقی با اختلال پرخوری؛ کنترل تکانه؛ بهبود نشانگان خوردن شبانه؛ تنظیم هیجان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220218054053N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-10, ۱۴۰۱/۰۸/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-11-10, ۱۴۰۱/۰۸/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-10, ۱۴۰۱/۰۸/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میر جواد چهراقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4464 5096
آدرس ایمیل
javi_422@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-01, ۱۴۰۱/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-10-02, ۱۴۰۱/۰۷/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2022-09-13, ۱۴۰۱/۰۶/۲۲
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2022-10-04, ۱۴۰۱/۰۷/۱۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2023-02-12, ۱۴۰۱/۱۱/۲۳
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مقايسه اي گروه درماني متمركز بر هيجان و رژيم درماني همراه با ورزش بر كنترل تكانه، نشانگان خوردن شبانه و دشواري در تنظيم هيجاني افراد مبتلا به چاقي با اختلال پرخوري
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی گروه درمانی متمرکز بر هیجان در درمان افراد مبتلا به چاقی با اختلال پرخوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت آگاهانه در پژوهش
دامنه سنی 30 تا 55 سال
شاخص توده بدنی بالاتر از 30
عدم اعتیاد به مواد مخدر و مشروبات الکی (طبق اظهار نظر شرکت کنندگان در پژوهش و بررسی پرونده پزشکی آنها در کلنیک چاقی بیمارستان سینا)
دریافت تشخیص اختلال پرخوری بر اساس پرونده پرشکی موجود در کلینیک چاقی بیمارستان سینا
عدم دریافت اختلال روان شناختی به غیر از اختلال پرخوری بر اساس پرونده پزشکی در کلینیک چاقی بیمارستان سینا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن شاخص توده بدنی زیر 30
افراد مبتلا به پرخوری عصبی(بولیمیا نوروزا)
سن
از سن 30 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
54
حجم نمونه تحقق یافته:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد نمونه با شیوه تصادفی سازی بلوکی در سه گروه (شامل دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) گمارده شدند. تصادفی سازی با استفاده از سایت https://www.sealedenvelope.com انجام گردید. با توجه به تعداد گروهها (۳ گروه) ، اندازه بلوک ها ۶ در نظر گرفته شدند و ثابت است . در مجموع تعداد ۹ بلوک به دست آمد. بدین ترتیب در هر بلوک ، ۲ نفر به گروه مداخله اول ، ۲ نفر به گروه مداخله دوم و ۲ نفر به گروه کنترل گمارده شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مداخلات گروه مداخله ای و کنترل بدون اینکه آزمودنی ها اطلاعی از گروه کنترل یا مداخله داشته باشند، کور نگه داشته می شوند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد کرج
آدرس خیابان
رجائی شهر- تقاطع بلوار شهید موذن و استقلال
شهر
کرج
استان
تهران
کد پستی
3149968111
تاریخ تایید
2022-08-31, ۱۴۰۱/۰۶/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.K.REC.1401.090
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
چاقی با اختلال پرخوری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
چاقی که با اندازه گیری شاخص توده بدنی محاسبه می شود ؛ کنترل تکانه توسط پرسشنامه تکانشگری بارت ؛ نشانگان خوردن شبانه توسط پرسشنامه خوردن شبانه (NEQ) توسط آلیسون و همکاران (2008)؛ تنظیم هیجان توسط مقیاس دشواری در تنظیم هیجان (گرتز و روئمر ، 2004).
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقاطع زمانی اندازه گیری عبارتند از در ابتدای کارآزمایی، سپس پس از اتمام مداخلات و نهایتاً دو ماه پس از اتمام مداخلات.
نحوه اندازهگیری متغیر
چاقی که با اندازه گیری شاخص توده بدنی(BMI) با استفاده از ترازو وابزار سنجش قد بر اساس متر محاسبه می شود که می بایست بالای عدد 30 باشد ؛ کنترل تکانه توسط پرسشنامه تکانشگری بارت ؛ نشانگان خوردن شبانه توسط پرسشنامه خوردن شبانه (NEQ) توسط آلیسون و همکاران (2008)؛ تنظیم هیجان توسط مقیاس دشواری در تنظیم هیجان (گرتز و روئمر ، 2004).
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول ( مداخله گروهی متمرکز بر هیجان و رژیم درمانی همراه با ورزش) : مداخله متمرکز بر هیجان در پژوهش حاضر با استفاده از جلسات مداخله ارائه شده توسط گرینبرگ(2015) انجام می شود و شامل 10 جلسه دو ساعته است که بصورت هفتگی اجرا می شود، جلسات مختصرا" شامل آگاهی از هیجانات، تجربه هیجانی و رسیدن به هیجانات غیر انطباقی اولیه و تغییر آنها به هیجانات سازگار اولیه می باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در این پژوهش، شامل رژیم درمانی همراه با ورزش هوازی می باشد، میزان کالری مورد نیاز تمامی مراجعان در این گروه و گروه اول با توجه به قد و سن و جنس محاسبه گردید و رژیم غذایی روزانه با کسر میزان 500 کیلو کالری با سهم 60-65 درصد کربوهیدرات، 20-25 درصد پروتئین و مابقی چربی تجویز گردید، روزانه 30-45 دقیقه ورزش هوازی مانند پیاده روی با شدت متوسط در نظر گرفته شد. قبل و بعد مطالعه وزن کشی و تعیین شاخص توده بدنی انجام شد. از ترازوی سکا به عنوان ترازوی استاندارد استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مداخله ای دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم ابوالحسنی
آدرس خیابان
شهرک اکباتان، فاز یک، بلوک آ2، ورودی 14، شماره 150