مقایسه اثر نوراپی نفرین و افدرین در درمان هایپوتانسیون ناشی از بیهوشی اسپاینال در جراحی سزارین بر pH بندناف جنین- کارآزمایی تصادفی کنترل شده دوسوکور

مقایسه اثر نوراپی نفرین و افدرین در درمان هایپوتانسیون ناشی از بیهوشی اسپاینال در جراحی سزارین بر پی اچ و بی کربنات شریان نافی جنین

این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور فاز 3 در دو گروه با تعداد 48 شرکت کننده به روش تصادفی سازی بلوکی در یکی از دو گروه تحت درمان با افدرین و نوراپی نفرین قرار می گیرند انجام می شود. تصادفی سازی به وسیله نرم افزار Randomization Allocation Software انجام می شود.

این مطالعه در سال 1401 در بیمارستان اکبرآبادی انجام می شود. بیمار در حین عمل از نوع داروی تزریقی اطلاعی نخواهد داشت. فقط متخصص بیهوشی با توجه به تخصیص بیماران در هر گروه، دارو را تزریق کرده و شرایط بیمار در حین بیهوشی را کنترل می کند. همچنین پیامدها توسط یکی از پژوهشگران که از تخصیص بیماران در هر گروه مطلع نیست جمع آوری می شود.

معیارهای ورود به مطالعه شامل مادران بارداری می باشد که سن 20 تا 35 سال دارند و برای انجام عمل سزارین الکتیو انتخاب شده اند. همچنین بارداری تک قلویی داشته و در سن حاملگی 36 تا 40 هفته باشند. معیارهای عدم ورود شامل سابقه فشار خون بالا (بالاتر از 140 روی 90) ، سابقه بیماری های قلبی عروقی یا عروقی مغزی، عوارض بارداری، مانند فشار خون حاملگی و بارداری های پر خطر (حاملگی های متعدد و تاخیر رشد داخل رحمی )، ناهنجاری های جفت و بند ناف و موارد منع مصرف بی حسی نخاعی (امتناع بیمار از بی حسی نخاعی ، انعقاد خون ، عفونت در ناحیه بیهوشی ، خونریزی یا شوک هیپوولمی) می باشد.

در هر گروه، در صورت افت فشار خون (افت فشار خون سیستولیک بیش از 20٪ فشار خون پایه بیمار) ، افدرین بولوس 10 میلی گرم یا نوراپی نفرین بولوس 10 میکروگرم تزریق می شود.

سطح پی اچ شریان نافی، سطح لاکتات شریان نافی

برای تخصیص تصادفی دو گروه با تعداد 24 شرکت کننده در هر گروه (در کل 48 بیمار) از تصادفی سازی بلوک با اندازه بلوک های مختلف استفاده خواهد شد. اندازه بلوک ها مضربی از 2 و تقسیم کننده 48 خواهد بود. در ابتدا، اندازه بلوک ها به طور تصادفی انتخاب می شوند. سپس، برای هر بلوک، جایگشت های مختلف به صورت تصادفی توسط نرم افزار Randomization Allocation Software تعیین می شود. در هر بلوک تعداد افراد در گروه ها برابر است و برای عدم افشای جایگشت ها در آخرین افراد هر بلوک از کورسازی استفاده می شود.

این مطالعه به صورت دو سوکور انجام می شود. بیمار در حین عمل از نوع داروی تزریقی اطلاعی نخواهد داشت. فقط متخصص بیهوشی با توجه به تخصیص بیماران در هر گروه، دارو را تزریق کرده و شرایط بیمار در حین بیهوشی را کنترل می کند. همچنین پیامدها توسط یکی از پژوهشگران که از تخصیص بیماران در هر گروه مطلع نیست در چک لیست های طراحی شده جمع آوری می شود.