بررسی مقایسه ای تاثیر انفوزیون دایم دو دوز سوفنتانیل بر تغییرات ضربان قلب و فشار خون بعد از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه

تعیین و مقایسه تاثیر انفوزیون دایم دو دوز سوفنتانیل بر تغییرات ضربان قلب و فشار خون بعد از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار

در این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده، 90 بیمار واجد شرایط ورود به مطالعه، مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 3 گروه تقسیم می شوند. در هنگام القای بیهوشی در سه گروه به ترتیب سوفنتانیل با دوز 0.1 میکروگرم/کیلوگرم، سوفنتانیل با دوز 0.2 میکروگرم/کیلوگرم و نرمال سالین تجویز خواهد شد.مداخله به صورتی انجام خواهد شد که بیمار و محقق و تحلیل گر آماری از نوع مداخله هیچ آگاهی نخواهند داشت. سپس پارامترهای همودینامیک بیماران قبل و بعد از لارنگوسکوپی و لوله گذاری تراشه ارزیابی و در بین سه گروه مقایسه خواهد شد.

معیار ورود به مطالعه شامل رده سنی 18 تا 65 سال، دارای انجمن متخصصین بیهوشی امریکا(ASA) یک، نیازمند لوله گذاری تراشه جهت بیهوشی عمومی می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل داشتن نارسایی قلب، داشتن فشارخون سیستولیک کمتر از 14 میلیمتر جیوه و فشارخون دیاستولیک 9 میلیمترجیوه، داشتن نارسایی تنفسی، کبدی، کلیوی، داشتن مالفورماسیون های راه های هوایی و داشتن اعتیاد می باشد.

گروه مداخله یک: در این گروه با استفاده از داروهای تیوپنتال سدیم 5 میلیگرم/کیلوگرم، لیدوکائین 1.5 میلیگرم/کیلوگرم، آتراکوریوم 0.6 میلیگرم/کیلوگرم و سوفنتانیل با دوز 0.1 میکروگرم/کیلوگرم در عرض 60 ثانیه القای بیهوشی صورت می گیرد. گروه مداخله دوم: در این گروه علاوه بر دارو های گروه اول، سوفنتانیل با دوز 0.2 میکروگرم/کیلوگرم در عرض 60ثانیه انفوزیون می شود. گروه کنترل: در این گروه علاوه بر دارو های گروه اول، نرمال سالین به جای سوفنتانیل تجویز می شود.

فشار خون سیستولیک، فشارخون دیاستولیک، ضربان قلب، اشباع اکسیژن (Spo2)

قبل از شروع مطالعه، بر روی 30 برگ حرف A ، بر روی 30 برگ حرف B و بر روی 30 برگ حرف C نوشته می شود و هر کدام در یک پاکت قرار داده می شوند. سپس از هر یک از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه که رضایت به شرکت در مطالعه داشته، خواسته می شود که از بین پاکت ها، یک پاکت را انتخاب کنند. بدین صورت برحسب پاکت انتخاب شده بدون دخالت محقق بصورت تصادفی، بیمار به یکی از سه گروه تخصیص داده خواهد شد.

برای اینکه شرایط سه سوکور بودن مطالعه رعایت گردد، دوزهای مختلف سوفنتانیل و نیز پلاسبو توسط پرستار اتاق عمل (بدون اطلاع محقق) بصورت روزانه آماده و داخل‌کیسه گذاشته‌ خواهد شد و با برچسب A, B, C مشخص‌ خواهد شد و روزانه در اختیار متخصص بیهوشی(محقق) گذاشته می‌شود. بنابراین محقق، بیمار، فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد