تعیین اثر ملاتونین خوراکی بر میزان درد هنگام رگ گیری در کودکان مراجعه کننده به بیمارستان اطفال طالقانی
طراحی
مطالعه روی کودکان 3 تا 6 ساله مراجعه کننده به بیمارستان که برای آنها رگ گیری انجام خواهد شد ، صورت می گیرد .کودکان به صورت تصادفی به دو گروه A ( دریافت کننده ملاتونین ) و گروه B ( دریافت کننده دارونما ) تقسیم میشوند . مطالعه به شکل دو سوکور میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان طالقانی گرگان روی کودکان 3 تا 6 ساله مراجعه کننده که برای آنها رگ گیری انجام خواهد شد ، صورت می گیرد .کودکان به صورت تصادفی به دو گروه A ( دریافت کننده ملاتونین ) و گروه B ( دریافت کننده دارونما ) تقسیم میشوند . مطالعه به شکل دو سوکور میباشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود
o کودکان 3 تا 6 ساله مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی
o نیاز به رگ گیری به منظور انفوزیون داخل وریدی
o رضایت والدین جهت شرکت کودک در مطالعه
شرایط خروج
• عدم هوشیاری بیمار
• شرایط حاد و تهدید کننده حیات
• داشتن هرگونه اختلال روانپزشکی( اوتیسم ، ADHD)
• دریافت هرگونه داروی ارام بخش یا داروهای موثر بر درد
• دارای فوریت و وضعیت اورژانسی
گروههای مداخله
گروه دریافت کننده ملاتونین
متغیرهای پیامد اصلی
نمره درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20220812055665N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-28, ۱۴۰۱/۰۹/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-28, ۱۴۰۱/۰۹/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-28, ۱۴۰۱/۰۹/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره اکبری جوکار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3623 9056
آدرس ایمیل
zohreakbari2351@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-06, ۱۴۰۱/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-21, ۱۴۰۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ملاتونین خوراکی در کاهش درد کودکان هنگام رگ گیری _ یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ملاتونین خوراکی در کاهش درد کودکان هنگام رگ گیری در کودکان_ یک کارآزمایی بالینی دوسوکور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
o کودکان 3 تا 6 ساله مراجعه کننده به بیمارستان طالقانی
o رضایت والدین جهت شرکت کودک در مطالعه
o نیاز به رگ گیری به منظور انفوزیون داخل وریدی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
• عدم هوشیاری بیمار
• شرایط حاد و تهدید کننده حیات
• داشتن هرگونه اختلال روانپزشکی( اوتیسم ، ADHD)
• هر نوع حساسيت به ملاتونین
• دریافت هرگونه داروی ارام بخش یا داروهای موثر بر درد
دارای فوریت و وضعیت اورژانسی
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
202
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نحوه و ابزار تصادفی سازی :ما در این مطالعه از روش تصادفی سازی محدود (restricted) از نوع تصادفی سازی بلوکی ( block randomization) استفاده خواهیم کرد. بلوک بندی معمولا به منظور ایجاد توازن در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه استفاده شود . این ویژگی به محققان کمک میکند تا در مواردی که نیاز به آنالیز های میانی در حین اجرای فرایند نمونه گیری باشد ، تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر یک از گروههای مورد مطالعه برابر باشد . اندازه کل بلوک ها برابر بوده و ما در این کارآزمایی دو گروهی بلوکهای 6 تایی شامل 3 فرذ شرکت کننده در گروه مداخله و 3 فرد شرکت کننده در گروه شاهد خواهیم داشت . ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهای تولید توالی تصادفی ( Random allocation software) استفاده میشود که این نرم افزارهای تولید توالی تصادفی علاوه بر تصادفی سازی ساده قادر به تولید اوالی تصادفی به روش بلوکم سازی هستند .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پنهان سازی : ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي(Allocation concealment) استفاده خواهیم کرد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در این روش هر يك از توالي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند. به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کورسازي دو سويه Double masked blind
هم بيماران و هم تمامي پژوهشگران مرتبط با بيماران نسبت به مواجهه دريافتي بيمار ناآگاهند. با يک کد رمز که در پاکتي گذاشته مي شود بيمار مشخص شود و در جاي ديگر مشخص باشد كه اين شماره دارو است يا دارونما.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
بلوار هیرکان، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
۴۹۳۴۱۷۴۵۱۵
تاریخ تایید
2022-10-16, ۱۴۰۱/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1401.351
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد حین رگ گیری
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پیامد های اولیه ( primary outcome) شامل نمره درد می باشد .
پیامد های ثانویه : ( secondary outcome) شامل اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
30تا 60 دقیقه از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
2
شرح متغیر پیامد
موفقیت رگ گیری
مقاطع زمانی اندازهگیری
30تا 60 دقیقه از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
3
شرح متغیر پیامد
همکاری کودک
مقاطع زمانی اندازهگیری
30تا 60 دقیقه از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه شامل کودکانی است برای کاهش درد و بی قراری حین رگ گیری از داروی ملاتونین قبل از انجام رگ گیری برای آنها استفاده خواهد شد و سپس میزان موفقیت این روش ارزیابی میشود. این گروه شامل کودکان 3 تا 6 ساله دریافت کننده داروی ملاتونین است که یک نوبت با دوز 0.5 mg/kg و حداکثر دوز 5 میلی گرم 30 تا 60 دقیقه قبل از رگ گیری دریافت میکنند. قرص ملاتونین از شرکت جالینوس و با دوز 5 میلی گرم میباشد که قبل از مصرف توسط پرستار آموزش دیده شده با 5 سی سی آب به شکل محلول در آمده و با دوز ذکر شده به کودک داده میشود . کودکان بزرگتر میتوانند دارو را به شکل قرص مصرف کنند . پس از گذشت 30 تا 60 دقیقه رگ گیری انجام خواهد شد و در حین رگ گیری واکنش های کودک براساس معیار flacc ارزیابی خواهد شد .
طبقه بندی
مصداق ندارد
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه شامل بررسی کودکانی است برای کاهش درد و بی قراری حین رگ گیری از دارونمای ملاتونین قبل از انجام رگ گیری برای آنها استفاده خواهد شد و سپس میزان موفقیت این روش ارزیابی میشود. این گروه شامل کودکان 3 تا 6 ساله است که یک نوبت از دارونما با دوز 0.5 mg/kg و حداکثر دوز 5 میلی گرم 30 تا 60 دقیقه قبل از رگ گیری دریافت میکنند. دارونمای ملاتونین از شرکت جالینوس و کاملا مشابه قرص ملاتونین 5 میلی گرم میباشد .دارونما قبل از مصرف توسط پرستار آموزش دیده شده با 5 سی سی آب به شکل محلول در آمده و با دوز ذکر شده به کودک داده میشود . کودکان بزرگتر میتوانند دارو را به شکل قرص با دوز صحیح مصرف کنند . پس از گذشت 30 تا 60 دقیقه رگ گیری انجام خواهد شد و در حین رگ گیری واکنش های کودک براساس معیار flacc ارزیابی خواهد شد .
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
زهره اکبری جوکار
آدرس خیابان
بلوار جانبازان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4916668198
تلفن
+98 17 3222 7720
ایمیل
zohreakbari2351@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
خانم پروفسور نرگس بیگم میر بهبهانی
آدرس خیابان
بلوار جانبازان ، بیمارستان طالقانی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
۴۹۱۶۶۶۸۱۹۸
تلفن
+98 17 3222 7720
ایمیل
n.mirbehbahani@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
فرد درخواست کننده از طریق ایمیل یا شماره تلفن همراه با اینجانب تماس حاصل نماید و درخواست خود و همچنین علت نیاز به اطلاعات را بیان نماید . پس از مشورت با گروه تحقیقات و استاد راهنمای گرامی اطلاعات در اختیار ایشان قرار میگیرد.